Undersøgelse af øjendråber med oxymetazolin til behandling af hængende øjenlåg hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger erhvervet blefaroptose, som er en tilstand hvor øjenlåget hænger ned og dækker dele af øjet. Erhvervet betyder, at tilstanden er opstået senere i livet og ikke har været til stede siden fødslen. Tilstanden kan påvirke synet og gøre det sværere at se klart. Studiet tester et lægemiddel kaldet STN1013800, som indeholder oxymetazolin HCl 0,1% i form af øjendråber. Dette lægemiddel anvendes to gange dagligt for at se, om det kan hjælpe med at løfte øjenlåget og forbedre patientens syn.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt STN1013800 er til behandling af erhvervet blefaroptose efter 14 dages behandling. Studiet sammenligner det aktive lægemiddel med placebo for at se, om behandlingen giver en reel forbedring. Deltagerne vil få målt afstanden mellem øjenlåget og pupillen for at vurdere, om øjenlåget løftes efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne bruge øjendråberne to gange dagligt i begge øjne gennem hele behandlingsperioden. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagernes øjne og måle forbedringer i øjenlågets position. Studiet vil også vurdere, hvordan behandlingen påvirker deltagernes synsfelt og deres oplevelse af, hvor meget tilstanden påvirker dem i hverdagen. Alle deltagere eller deres plejere skal være i stand til at give øjendråberne korrekt gennem hele studieperioden.

1 Undersøgelsesperiode og baseline målinger

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din tilstand bliver vurderet og dokumenteret. Dette inkluderer måling af MRD1, som er afstanden mellem dit øvre øjenlåg og midten af din pupil.

Der bliver taget billeder og foretaget synsfelttest for at dokumentere, hvordan din erhvervet blepharoptosis (hængende øjenlåg) påvirker dit syn.

Du vil blive spurgt om, hvor meget din tilstand påvirker dig, og om du ønsker behandling for den.

2 Start på behandling med øjendråber

Du vil begynde at bruge øjendråber to gange dagligt. Øjendråberne kan enten indeholde det aktive stof oxymetazolinhydrochlorid 0,1% eller være placebo (inaktive dråber uden medicin).

Du vil ikke vide, hvilken type øjendråber du får, da dette er et dobbeltmasket studie, hvor hverken du eller lægen ved, hvad du får.

Du skal selv administrere øjendråberne eller få hjælp af en omsorgsperson til at gøre det gennem hele studieperioden.

3 Daglig behandling gennem 14 dage

Du skal fortsætte med at bruge øjendråberne to gange dagligt i præcis 14 dage.

Det er vigtigt, at du tager øjendråberne på samme tid hver dag og følger instruktionerne nøje.

Du skal fortsætte med den normale daglige rutine og registrere eventuelle ændringer i dit syn eller hvordan du har det.

4 Afsluttende evaluering på dag 14

På dag 14 vil du komme til en afsluttende undersøgelse, hvor din tilstand bliver vurderet igen.

Der bliver taget nye målinger af MRD1 for at se, om der er sket ændringer i forhold til starten af studiet.

Du vil blive bedt om at vurdere din egen oplevelse af ændringer i din tilstand ved hjælp af et spørgeskema kaldet PGIC (Patient Global Impression of Change).

Alle resultater bliver sammenlignet med dine oprindelige målinger for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (et dokument, der forklarer undersøgelsen) før du deltager i nogen del af studiet
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have erhvervet ptose (hængende øjenlåg, der er opstået senere i livet) i begge øjne, hvor øjenlåget hænger mellem 0 og 2 millimeter ned over pupillen i det øje, der skal undersøges
  • Du skal kunne se mindst 20/80 på synsstyrketesten (en standardtest for hvor godt du kan se) i begge øjne
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være mindst 1 år efter overgangsalderen, være steriliseret, eller hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele studiet
  • Hvis du er mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention eller have fået foretaget sterilisation (vasektomi) mindst 6 måneder før studiet
  • Du skal kunne give dig selv medicinen eller have en pårørende, der kan hjælpe dig med at tage medicinen gennem hele studieperioden
  • Du skal svare “ja” til spørgsmålet om dit hængende øjenlåg giver dig nok problemer til, at du ønsker behandling for det
  • Du skal have mistet mindst 8 punkter i den øverste del af dit synsfelt (det område du kan se uden at flytte øjnene) i det øje med det hængende øjenlåg, målt med en særlig test

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har medfødt øjenlågshængen – det vil sige, at du er født med denne tilstand, i stedet for at have udviklet den senere i livet
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået øjenlågskirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Du er ikke berettiget til deltagelse, hvis du bruger andre øjendråber eller medicin til behandling af øjenlågshængen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en øjeninfektion eller betændelse i øjnene på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke være med, hvis du har tør øjensygdom eller andre alvorlige øjensygdomme
  • Du er ikke berettiget, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne i studiemedicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du bruger medicin, der påvirker nervesystemet – det system i kroppen, der kontrollerer muskelbevægelser
  • Du er ikke berettiget til deltagelse, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke være med, hvis du har neurologiske lidelser – sygdomme, der påvirker nerverne og muskelfunktionen omkring øjnene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Oftex s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
The Rotterdam Eye Hospital Rotterdam Holland
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Liylp Uaosuxouepgo Mjbafab Crqeane (rvucy Leiden Holland
Onacsuza nppfhopjc Miubm Bzzlfttr aemt nkwtyfqga Sekuoiyzomimt kxcuz Mladá Boleslav Tjekkiet
Bgprn Sbcjotcuji Kzuwvevp Kqzj Budapest Ungarn
Pnqjsmoahazv Czijner Micuuryk Sdr z odss Gdańsk Polen
Gwetfsi Oejqmqnblwvn phqwu Emhpzr Wwqiemsr Katowice Polen
Muft Cmmlqjd Mwvfjnzz Svjawnec Stettin Polen
Ptdvdpcwy Iugosnal Mtucxmdc Mixtmtmrzgye Seqam Wwskkrlpqrrx I Auxdmqqqifbpz Warszawa Polen
Atktcpdnb Ump Amsterdam Holland
Ifptrvqg dg Cqovzchctlhk Hosfbcygpxo Ulvqmxzatestl dx Sqdlv Ewcikxr (tsjjdvr Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2024
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.11.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

STN1013800 (Oxymetazoline HCl 0.1% øjendråber) er en type øjendråbe, der indeholder det aktive stof oxymetazolin. Dette lægemiddel virker ved at stramme musklerne i øjenlåget, hvilket kan hjælpe med at løfte øjenlåget hos patienter, der lider af erhvervet blepharoptose. Blepharoptose er en tilstand, hvor øjenlåget hænger ned over øjet mere end normalt, hvilket kan påvirke synet og udseendet. Øjendråberne bruges to gange dagligt for at forbedre øjenlågets position og funktionalitet.

Erhvervet blepharoptosis – Dette er en tilstand hvor det øvre øjenlåg hænger ned og dækker en del af øjet. Tilstanden opstår når musklerne eller nerverne, der løfter øjenlåget, bliver svækket eller beskadiget senere i livet. Det kan være forårsaget af aldring, skader, neurologiske problemer eller andre medicinske tilstande. Øjenlåget kan hænge let ned eller dække en betydelig del af øjet, hvilket kan påvirke synet. Tilstanden kan forekomme på det ene eller begge øjne. Symptomerne kan forværres gradvist over tid afhængigt af den underliggende årsag.

Forsøgs-ID:
2024-513356-15-00
Protokolkode:
101380003SA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland