Undersøgelse af nyt behandlingsstop med dasatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, som tidligere har genoptaget behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer for mange hvide blodlegemer. Sygdommen behandles normalt med medicin kaldet TKI-behandling, som er tabletter der hæmmer kræftcellernes vækst. I denne undersøgelse deltager patienter, som tidligere har forsøgt at stoppe deres TKI-medicin, men måtte genoptage behandlingen, fordi sygdommen vendte tilbage. Nu vil forskerne undersøge, om patienterne kan stoppe medicinen for anden gang med succes.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor mange patienter der kan opretholde major molekylær remission efter at have stoppet TKI-behandlingen for anden gang. Major molekylær remission betyder, at der kun findes meget små mængder kræftceller i blodet, som kun kan måles med særlige laboratorietest. Patienterne i undersøgelsen skal have modtaget TKI-behandling i mindst tre år efter deres første mislykkede forsøg på at stoppe, og de sidste to år skal have været med medicinen dasatinib. Derudover skal de have været i MR4, som er en endnu dybere remission end major molekylær remission, i mindst et år.

Under undersøgelsen vil patienterne stoppe deres TKI-medicin helt og blive fulgt tæt med regelmæssige blodprøver for at måle mængden af kræftceller. Hvis sygdommen vender tilbage, vil patienterne genoptage TKI-behandlingen. Forskerne vil følge patienterne for at se, hvor længe de kan forblive uden medicin, og hvilke faktorer der påvirker chancerne for at forblive i remission. De vil også undersøge, hvor hurtigt patienterne kan opnå MR4 igen, hvis de må genoptage behandlingen, samt registrere eventuelle bivirkninger ved at stoppe medicinen.

1 Indledende vurdering og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder alle krav til studiet. Dette inkluderer bekræftelse af, at du har kronisk myeloid leukæmi (en type blodkræft), er mindst 18 år gammel, og tidligere har forsøgt at stoppe behandling med TKI-medicin (tyrosinkinasehæmmer), men måtte genoptage behandlingen.

Du skal have modtaget mindst tre års yderligere TKI-behandling efter dit første forsøg på at stoppe medicinen. De sidste to år skal have været med dasatinib (Sprycel).

Dine blodprøver skal vise, at du har været i MR4 (en meget dyb molekylær respons) i mindst et år. MR4 betyder, at der kun er meget få kræftceller tilbage i dit blod.

2 Forberedelse til medicinophør

Før du stopper din nuværende behandling, vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af BCR-ABL1 i dit blod. BCR-ABL1 er et protein, der produceres af kræftcellerne, og måling af dette hjælper med at overvåge din sygdom.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvornår du skal stoppe med at tage din dasatinib-medicin. Dasatinib fås som filmovertrukne tabletter i doser på 20 mg eller 50 mg.

3 Stop af TKI-behandling

Du vil stoppe med at tage din dasatinib-medicin fuldstændigt. Dette er det centrale element i studiet – at undersøge, om du kan forblive i behandlingsfri remission (hvor sygdommen forbliver under kontrol uden medicin).

Fra dette tidspunkt vil du ikke modtage nogen TKI-medicin, medmindre blodprøverne viser, at sygdommen vender tilbage.

4 Tæt overvågning i de første måneder

Du vil have hyppige blodprøver for at overvåge dit BCR-ABL1-niveau. Dette er særligt vigtigt i de første måneder efter du stopper medicinen.

Blodprøverne vil vise, om du opretholder MMR (major molekylær respons). MMR betyder, at BCR-ABL1-niveauet er under 0,1% på den internationale skala.

Du vil blive overvåget nøje for tegn på, at sygdommen vender tilbage (molekylær tilbagefald).

5 6-måneders vurdering

Efter seks måneder uden medicin vil der blive foretaget en grundig vurdering af din tilstand.

Blodprøverne vil vise, om du stadig opretholder MMR. Dette er et af de primære mål for studiet.

Hvis dit BCR-ABL1-niveau stiger over 0,1% på én måling, betragtes dette som tab af MMR.

6 12-måneders vurdering

Efter tolv måneder uden medicin vil der blive foretaget en anden vigtig vurdering.

Dette er det andet primære målepunkt for studiet – at se, om du stadig opretholder MMR efter et helt år uden behandling.

Dine resultater vil bidrage til forståelsen af, hvor mange patienter der kan opretholde behandlingsfri remission efter et andet forsøg på at stoppe medicin.

7 Håndtering af molekylær tilbagefald

Hvis dine blodprøver viser, at BCR-ABL1-niveauet stiger over 0,1%, vil du skulle genoptage TKI-behandling med det samme.

Du vil blive overvåget nøje for at se, hvor hurtigt du opnår MR4 igen efter genstart af behandlingen.

Studiet vil følge, hvor lang tid det tager at nå denne dybe molekylære respons igen.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i hele studieperioden, som løber indtil 31. december 2026.

Der vil blive indsamlet information om din samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse.

Eventuelle bivirkninger relateret til det andet stop af medicin vil blive registreret og overvåget.

Studiet vil også undersøge forskellige faktorer, der kan påvirke dit held med at opretholde remission uden behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk myeloid leukæmi (en type blodkræft) i kronisk fase (den tidlige og mildeste form af sygdommen)
  • Du skal tidligere have forsøgt at stoppe din TKI-behandling (medicin mod leukæmi) enten i EURO-SKI studiet eller under lignende betingelser, men være kommet i tilbagefald (sygdommen vendte tilbage)
  • Du skal have fået mindst tre år mere TKI-behandling efter dit første forsøg på at stoppe, hvor de sidste to år skal have været med medicinen dasatinib
  • Du skal have været i MR4 (meget dyb behandlingsrespons hvor næsten ingen kræftceller kan måles i blodet) i mindst et år
  • Du skal have fået TKI-behandling i mindst et år efter dit mislykkede forsøg på at stoppe behandlingen
  • Du skal have den typiske BCR/ABL1 transcript (specifikke genetiske forandringer) som blev bekræftet enten ved diagnosen eller senere under sygdomsforløbet
  • Du skal være 18 år eller ældre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kronisk myeloid leukæmi (en type blodkræft, hvor kroppen laver for mange hvide blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har deltaget i EURO-SKI studiet eller lignende behandlingsforløb
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft tilbagefald (sygdommen kom tilbage) under det tidligere studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået TKI-behandling (målrettet medicin mod kræftceller) i mindst tre år efter dit tilbagefald
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået dasatinib (en bestemt type TKI-medicin) i de sidste to år af din behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været i MR4 (meget lavt niveau af kræftceller i blodet) i mindst ét år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har opnået MMR (molekylær majorrespons – når kræftcellerne er reduceret til meget lave niveauer)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Arwbdytzu Utm Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
20.12.2016
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.12.2016
Holland Holland
rekrutterer
20.12.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dasatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk myeloid leukæmi. Det tilhører en gruppe medicin kaldet tyrosinkinasehæmmere (TKI), som virker ved at blokere specifikke proteiner, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig. Dasatinib hjælper med at kontrollere sygdommen ved at forhindre kræftcellerne i at formere sig ukontrolleret. I dette studie skal patienterne have taget dasatinib i mindst to år før de stopper behandlingen for at se, om sygdommen forbliver under kontrol uden medicin.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk myeloid leukæmi – En type blodkræft der opstår i knoglemarven, hvor de hvide blodlegemer produceres. Sygdommen karakteriseres ved en specifik genetisk forandring kaldet Philadelphia-kromosomet, som får knoglemarven til at producere for mange unormale hvide blodlegemer. Disse abnorme celler ophobes i blodet og kan trænge ind i andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid hvis den ikke behandles. De abnorme blodceller kan gradvist fortrænge de normale, sunde blodceller og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner og transportere ilt.

Forsøgs-ID:
2024-515409-25-00
Protokolkode:
2016-004106-34
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtids sikkerhed ved asciminib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som fortsætter behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af ny behandling med asciminib alene eller sammen med nilotinib hos voksne med kronisk myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien