Undersøgelse af nye behandlingsmetoder med elektrisk stimulation og calcium hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bugspytkræft, som ikke kan fjernes ved operation. Studiet evaluerer tre forskellige behandlingsmetoder: irreversibel elektroporering (IRE), calcium elektroporering og elektrokemoterapi (ECT). Irreversibel elektroporering er en teknik, hvor elektriske impulser bruges til at skade kræftceller permanent. Calcium elektroporering kombinerer elektriske impulser med calcium for at øge behandlingseffekten. Elektrokemoterapi bruger elektriske impulser sammen med kemoterapi-medicin for at gøre behandlingen mere effektiv. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt disse behandlinger virker og hvor sikre de er for patienter med bugspytkræft.

Under studiet vil deltagerne modtage en af de tre behandlingsmetoder. Behandlingen foregår ved hjælp af elektriske impulser, der gives direkte til kræftsvulsten. Nogle patienter vil også modtage kemoterapi som en del af deres behandling. Studiets forløb inkluderer regelmæssige undersøgelser med CT-scanninger eller MRI-scanninger for at følge sygdommens udvikling og kontrollere behandlingens effekt.

Forskerne vil måle flere faktorer under studiet, herunder hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres, deres samlede overlevelse og ændringer i livskvalitet. De vil også overvåge smerteniveau, vægtændringer og forskellige blodprøver, der kan vise, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Studiet inkluderer også måling af specielle markører i blodet som Ca 19-9, samt forskellige biokemiske værdier som albumin, protein, lipase og amylase niveauer.

1 indledende behandling og forberedelse

Du vil modtage en af tre forskellige behandlinger: irreversibel elektroporation (en teknik der bruger elektriske impulser til at ødelægge kræftceller), calcium elektroporation (elektriske impulser kombineret med calcium), eller elektrokemoterapi (elektriske impulser kombineret med kemoterapi medicin).

Behandlingen udføres som et kirurgisk indgreb, hvor lægen vil anvende elektriske impulser direkte på din tumor i bugspytkirtlen.

2 administration af medicin under behandling

Hvis du får calcium elektroporation behandling, vil du modtage calciumchlorid dihydrat som en indsprøjtning. Medicinen hedder Calcium Chloratum WZF og har en koncentration på 67 mg pr. ml.

Hvis du får elektrokemoterapi behandling, vil du modtage bleomycin som en indsprøjtning. Medicinen hedder Bleomedac og indeholder 15.000 internationale enheder pr. hætteglas. Dette er en kemoterapi medicin, der hjælper med at ødelægge kræftceller.

Begge mediciner gives som indsprøjtninger direkte i eller omkring tumorområdet under den kirurgiske behandling.

3 opfølgning dag 1, 4 og 6 efter behandling

På dag 1, 4 og 6 efter din behandling (med en tolerance på plus eller minus 1 dag) vil du få taget blodprøver.

Disse blodprøver bruges til at måle niveauer af biomarkører, særligt en markør kaldet Ca 19-9, som kan hjælpe med at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du vil også få taget andre blodprøver for at kontrollere din krops reaktion på behandlingen, herunder niveauer af albumin (protein i blodet), lipase og amylase (enzymer fra bugspytkirtlen), samt CRP og procalcitonin (markører for betændelse).

4 regelmæssige kontroller og opfølgning

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos lægen efter behandlingen. Tidspunkterne for disse besøg vil blive planlagt individuelt.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at måle de samme biomarkører og andre værdier som tidligere beskrevet.

Du vil blive scannet med CT eller MRI for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle ændringer.

5 vurdering af livskvalitet og smerter

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Du vil bruge to forskellige typer spørgeskemaer: EORTC QLQ-PAN26 (specifikt for patienter med bugspytkirtelkræft) og WHOQOL-BREF (generel livskvalitet).

Dit smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af en VAS-skala (visuelt analog skala), hvor du angiver din smerte på en skala fra 0 til 10.

Din kropsvægt vil blive målt og registreret på bestemte tidspunkter for at overvåge eventuelle ændringer.

6 langtidsopfølgning

Opfølgningen vil fortsætte for at vurdere, hvor længe du lever uden at kræften bliver værre (progressionsfri overlevelse).

Lægen vil også følge din samlede overlevelse (overordnede overlevelse) fra behandlingens start.

Studiet vil følge dig indtil 30. juni 2027 eller indtil sygdommen udvikler sig eller andre ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel (både mænd og kvinder kan deltage)
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i bugspytkirtlen (en bestemt type kræft i bugspytkirtlen), som skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal være uoperabel, hvilket betyder at den ikke kan fjernes ved operation. Dette skyldes at kræften har spredt sig til vigtige blodkar eller er vendt tilbage efter tidligere operation
Din tumor må ikke være større end 6 centimeter, hvilket skal være vist på en CT- eller MRI-scanning, der ikke må være ældre end 60 dage
Du kan være i gang med kemoterapi eller have fået diagnosen for første gang
Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder at du er fuldt aktiv og 2 betyder at du kan være oppe og i gang mindre end halvdelen af dagen
Du skal have fået taget en CT- eller MRI-scanning af maven, som ikke må være ældre end 60 dage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har pacemaker (hjertestimulator) eller andre elektroniske implantater i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser
Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi (kramper) eller andre neurologiske lidelser der kan udløses af elektriske impulser
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller feber
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har meget lav trombocyttal (for få blodplader der hjælper blodet med at størkne)
Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin der ikke kan stoppes midlertidigt
Du kan ikke deltage hvis du har ascites (væske i bughulen) der ikke kan behandles
Du kan tidak deltage hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for bedøvelse
Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis din performance status (dit generelle helbred og evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke til behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har metastaser (kræftspredning) til mange andre organer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	10.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Calcium electroporation (IRE-CaCl2) er en behandling, der kombinerer elektrisk stimulering med calcium. Under denne behandling bliver der sendt elektriske pulser gennem kræftvævet, samtidig med at der gives calcium direkte til det syge område. De elektriske pulser hjælper calciumet med at komme ind i kræftcellerne, hvilket kan få cellerne til at dø. Denne metode bruges til at behandle bugspytkirtlen-kræft ved at målrette mod kræftvævet.

Elektrokemoterapi (ECT) er en behandlingsform, der kombinerer kemoterapi med elektriske pulser. Først får patienten kemoterapi-medicin, og derefter bliver der sendt korte elektriske pulser gennem kræftvævet. De elektriske pulser åbner små huller i kræftcellernes overflade, så kemoterapien kan komme lettere ind i cellerne og virke mere effektivt. Dette gør behandlingen mere målrettet mod kræftcellerne.

Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en behandling, der bruger meget kraftige elektriske pulser til at ødelægge kræftceller. De elektriske pulser laver permanente skader på kræftcellernes ydre lag, så cellerne ikke kan overleve. Denne metode kræver ikke brug af medicin og fokuserer kun på at bruge elektricitet til at behandle kræftvævet i bugspytkirtlen. Behandlingen er designet til at ramme kræftcellerne præcist, mens det sunde væv omkring bliver mindre påvirket.

Pankreascancer – Dette er en kræftform, der udvikler sig i bugspytkirtlen, som er et vigtigt organ placeret bag maven. Sygdommen opstår, når celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Når pankreascancer betegnes som uresekerbar, betyder det, at svulsten ikke kan fjernes helt gennem operation på grund af dens placering eller udbredelse. Sygdommen kan påvirke bugspytkirtelens evne til at producere fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Mange patienter oplever symptomer som mavesmerter, vægttab og fordøjelsesproblemer. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen over tid.

Forsøgs-ID:

2024-512487-61-00

Protokolkode:

2020/ABM/01/00098

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nye behandlingsmetoder med elektrisk stimulation og calcium hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?