Undersøgelse af nye behandlinger (VIR-2218, VIR-3434 og PEG-IFNα) til patienter med kronisk hepatitis B

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hepatitis B virus infektion, som er en langvarig leverinfektion forårsaget af hepatitis B virus. Deltagerne vil modtage behandling med forskellige kombinationer af lægemidler kaldet VIR-2218, VIR-3434 og/eller PEG-IFNα. Nogle deltagere vil muligvis også få placebo i stedet for aktiv behandling. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af disse behandlingsregimer hos personer med kronisk hepatitis B virus infektion.

Under studiet vil deltagerne få deres tilstand overvåget gennem regelmæssige lægebesøg og blodprøver. Lægemidlerne vil blive givet over en periode, og deltagernes respons på behandlingen vil blive fulgt nøje. Studiet vil måle forskellige faktorer som reduktion i virusmængden i blodet og forbedringer i levermarkører. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger eller problemer, der kan opstå under behandlingen.

Efter behandlingsperioden vil deltagerne fortsætte med at blive fulgt for at se, hvor længe eventuelle positive effekter af behandlingen varer. Dette kaldes opfølgningsperioden, hvor læger vil overvåge, om virus forbliver undertrykt, og om leverens tilstand forbliver stabil. Hele forløbet er designet til at give vigtige oplysninger om, hvorvidt disse nye behandlinger kan hjælpe mennesker med kronisk hepatitis B virus infektion med at få bedre kontrol over deres sygdom.

1 Start af behandling

Du vil begynde behandlingen med lægemidler, der undersøges i denne undersøgelse. Behandlingen omfatter forskellige kombinationer af medicin afhængigt af, hvilken behandlingsgruppe du er i.

Behandlingen kan omfatte VIR-2218, VIR-3434 og/eller peginterferon alfa-2a (også kaldet PEG-IFNα). VIR-2218 og VIR-3434 er eksperimentelle lægemidler, der gives som indsprøjtninger under huden. Peginterferon alfa-2a er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe hepatitis B-virus.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende NRTI-behandling (lægemidler mod hepatitis B-virus) i mindst de første 2 måneder af undersøgelsen.

2 Regelmæssige besøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem behandlingsperioden. Ved disse besøg vil lægen kontrollere dit helbred og overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af hepatitis B-overfladeantigener (HBsAg) og hepatitis B-virus DNA (HBV DNA) i dit blod. Disse målinger viser, hvor meget virus der er i din krop.

Lægen vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger og kontrollere din generelle sundhedstilstand gennem hele behandlingsperioden.

3 Afslutning af behandlingsperioden

Når behandlingsperioden er afsluttet, vil lægen vurdere, om du opfylder kriterierne for at stoppe din NRTI-behandling. Dette afhænger af, hvordan din krop har reageret på den undersøgte behandling.

Hvis du opfylder kriterierne, kan du stoppe med at tage NRTI-medicin under lægens overvågning. Hvis ikke, vil du fortsætte med NRTI-behandlingen.

4 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter behandlingsperioden vil du blive fulgt i 24 uger. I denne periode vil du have regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand og se, om behandlingseffekten fortsætter.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere niveauerne af HBsAg og HBV DNA i dit blod. Lægen vil også overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger.

Hvis du har stoppet NRTI-behandlingen, vil lægen nøje overvåge dig for tegn på, at virussen vender tilbage, og om du skal genoptage NRTI-behandling.

5 Vurdering af behandlingsresultater

Gennem hele undersøgelsen vil lægen måle, om behandlingen har haft den ønskede effekt. Det primære mål er at se, om du opnår HBsAg-tab, hvilket betyder, at HBsAg ikke længere kan påvises i dit blod.

Lægen vil også undersøge, om du opnår det, der kaldes funktionel helbredelse. Dette betyder, at HBsAg ikke kan påvises, og at HBV DNA forbliver undertrykt i mindst 24 uger efter stop af al behandling, inklusive NRTI-medicin.

For nogle deltagere vil lægen også måle andre markører som HBeAg og anti-HBe for at vurdere immunresponset mod virussen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 35
Du skal have kronisk hepatitis B virus infektion bekræftet gennem positive blodprøver taget med mindst 6 måneders mellemrum
Du skal have taget NRTI medicin (en type medicin mod hepatitis B virus) kontinuerligt i mindst 2 måneder før undersøgelsen
Din HBV DNA (mængden af hepatitis B virus i blodet) skal være under 100 enheder per milliliter
Du skal have HBsAg (et protein fra hepatitis B virus) påviselig i blodet
Du må ikke have anti-HBs antistoffer (beskyttende antistoffer mod hepatitis B) i blodet
Udover hepatitis B infektionen skal du være ved godt helbred baseret på lægeundersøgelse og blodprøver
Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest eller være i overgangsalderen (ikke haft menstruation i 12 måneder). Kvinder der kan blive gravide skal bruge sikker prævention fra 14 dage før behandlingen til 48 uger efter sidste dosis og må ikke amme eller donere æg
Hvis du er mand med en kvindelig partner der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra behandlingsstart til 48 uger efter sidste dosis og må ikke donere sæd i samme periode
Du skal være villig til at følge undersøgelsens krav og give dit skriftlige samtykke til deltagelse
Kun for en specifik gruppe: Du skal tidligere have deltaget i en bestemt del af et andet studie og have gennemført behandlingsperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har dekompenseret cirrose – det betyder at din lever er så beskadiget at den ikke kan fungere normalt
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for leverbetændelse end hepatitis B, såsom hepatitis C eller hepatitis D
Du kan ikke deltage hvis du har HIV-infektion – det virus der forårsager AIDS
Du kan ikke deltage hvis du har fået en levertransplantation
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftdiagnose der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har svære hjerte-, nyre- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor dit immunforsvar angriber din egen krop
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for interferonbehandling tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret depression eller andre alvorlige psykiske lidelser
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals	Bukarest	Rumænien
Gvhwrm Ugjmgynrab Ffnqtizqz	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Rumænien	rekrutterer ikke	28.07.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	28.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VIR-2218 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe hepatitis B-virusinfektion. Dette lægemiddel virker ved at blokere virussets evne til at formere sig i leveren og hjælper med at reducere mængden af virus i blodet.

VIR-3434 er et andet eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af kronisk hepatitis B. Det arbejder på en anden måde end VIR-2218 ved at målrette specifikke proteiner, som virussen har brug for at overleve og sprede sig i kroppen.

PEG-IFNα er en modificeret form af interferon alfa, som er et protein, der naturligt produceres af kroppens immunsystem. Denne behandling stimulerer immunsystemet til at bekæmpe hepatitis B-virussen mere effektivt. PEG-delen af lægemidlet hjælper medicinen med at forblive aktiv i kroppen i længere tid, hvilket betyder, at patienterne ikke behøver at tage det så ofte.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis B

Kronisk hepatitis B-virusinfektion – En langvarig leverinfektion forårsaget af hepatitis B-virus, som angriber levercellerne og forårsager vedvarende betændelse. Sygdommen udvikler sig, når viruset forbliver aktivt i kroppen i mere end seks måneder efter den første infektion. Det inficerede individ kan opleve symptomer som træthed, mavesmerter og gulsot, men mange har ingen tydelige symptomer. Over tid kan den kroniske betændelse i leveren føre til arvævsdannelse og nedsat leverfunktion. Viruset formerer sig kontinuerligt i levercellerne og frigives til blodbanen, hvilket gør personen smitsom for andre. Sygdommen kan forværres gradvist over mange år, hvis den ikke kontrolleres ordentligt.

Forsøgs-ID:

2024-513177-48-00

Protokolkode:

VIR-2218-1006

NCT ID:

NCT04856085

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nye behandlinger (VIR-2218, VIR-3434 og PEG-IFNα) til patienter med kronisk hepatitis B

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?