Undersøgelse af ny ultralydsmetode med kontrastvæske til at diagnosticere æggestoksdrejning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adnexal torsion, som er en tilstand hvor æggestokken eller æggelederne drejer rundt om sig selv og dermed afskærer blodtilførslen. Denne tilstand kræver ofte akut kirurgisk behandling for at redde æggestokken. I studiet sammenlignes to forskellige måder at diagnosticere denne tilstand på ved hjælp af ultralydsskanning. Den ene gruppe vil få den sædvanlige ultralydsundersøgelse, mens den anden gruppe vil få en kontrastforstærket ultralyd, hvor et kontrastmiddel kaldes SonoVue sprøjtes ind i blodbanen for at give et tydeligere billede af blodgennemstrømningen i området.

Formålet med studiet er at undersøge, om den kontrastforstærkede ultralyd kan hjælpe lægerne med at stille en mere præcis diagnose og dermed undgå unødvendige akutte operationer. Når læger mistænker adnexal torsion, kan det være svært at være helt sikker på diagnosen med standard ultralyd alene, hvilket kan føre til, at patienter opereres uden at have den faktiske tilstand. Ved at bruge kontrastmiddel håber forskerne at kunne se blodgennemstrømningen mere tydeligt og dermed træffe bedre beslutninger om, hvornår operation er nødvendig.

Under studiet vil deltagere blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får standard ultralydsundersøgelse, og den anden får kontrastforstærket ultralyd. Efter undersøgelsen vil lægerne beslutте, om der skal foretages akut operation baseret på deres fund. Studiet vil følge deltagerne i en måned efter undersøgelsen for at registrere eventuelle komplikationer, genindlæggelser eller behov for yderligere behandling. Forskerne vil også overvåge for eventuelle bivirkninger fra kontrastmidlet, som typisk opstår inden for de første 30 minutter efter indsprøjtningen.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en indledende klinisk undersøgelse, der er tilpasset det kliniske forsøg.

Efter undersøgelsen vil du blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: enten standardbehandling eller standardbehandling plus kontrastforstærket ultralyd.

Du vil modtage fuldstændig information om forsøgets organisering.

2 Diagnostisk strategi baseret på gruppefordeling

Hvis du er tildelt standardgruppen, vil du modtage den sædvanlige diagnostiske strategi uden kontrastforstærket ultralyd.

Hvis du er tildelt kontrastgruppen, vil du modtage en to-trins diagnostisk strategi, der inkluderer kontrastforstærket ultralyd ud over standardundersøgelsen.

Begge grupper vil blive evalueret for stærk mistanke om adnexal torsion (drejning af æggestok eller æggeleder), som opstår når der er diagnostisk tvivl efter standardvurdering, eller når operation overvejes.

3 Kontrastmiddel-administration (kun kontrastgruppe)

Hvis du er i kontrastgruppen, vil du modtage SonoVue (sulfur hexafluoride) som kontrastmiddel.

SonoVue er et pulver og opløsningsmiddel til dispersion til injektion med en koncentration på 8 mikroliter/mL.

Kontrastmidlet vil blive indgivet som en injektion for at forbedre ultralydsundersøgelsen.

Du vil blive overvåget i 30 minutter efter indgivelse af SonoVue for at opdage eventuelle alvorlige bivirkninger.

4 Akut kirurgisk behandling (hvis nødvendigt)

Hvis operation er nødvendig, vil den blive udført som akut kirurgi inden for 6 timer efter din ankomst.

Under operationen vil lægen kontrollere for synlig spiral-drejning for at bekræfte eller afkræfte diagnosen adnexal torsion.

Eventuelle komplikationer under operationen vil blive registreret, herunder blødning, kar- eller tarmskader.

5 Hospitalisering og overvågning

Længden af din hospitalisering vil blive målt i timer eller dage.

Du vil blive overvåget for postoperative komplikationer under indlæggelsen.

Der vil blive registreret eventuelle komplikationer såsom bækkenabsces, bækkenhindeblæring eller nekrotisk (dødt væv) udseende af æggestokken.

6 7-dages smerteregistrering

Du skal vurdere dine smerter 7 dage efter behandlingen ved hjælp af en numerisk smerteskala.

Denne registrering hjælper med at vurdere din genopretning efter behandlingen.

7 1-måneds opfølgning

Efter 1 måned vil der blive indsamlet information om din tilstand.

Der vil blive registreret eventuelle sene komplikationer såsom sekundær blødning, behov for yderligere operation, problemer med operationssår eller sårabsces.

Du vil blive spurgt om eventuelle hospitalsindlæggelser eller lægebesøg siden behandlingen.

Der vil blive registreret, om du har haft behov for sekundær operation med bekræftet torsion.

Hvis du var i kontrastgruppen, vil der blive indsamlet information om eventuelle forsinkede overfølsomhedsreaktioner på hud eller i luftveje.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have gennemgået en indledende klinisk undersøgelse, som er tilpasset dette kliniske forsøg
  • Lægen skal have en stærk mistanke om adnexal torsion (en tilstand hvor æggestokken eller æggelederne drejer sig rundt om sig selv) og planlægge operation
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal være tilknyttet eller være berettiget til en social sikringsordning (sygeforsikring)
  • Du skal have modtaget fuldstændige oplysninger om, hvordan undersøgelsen er organiseret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid – graviditet betyder at du venter barn
  • Du har tidligere fået fjernet begge æggestokke
  • Du har en alvorlig allergi overfor kontrastmidlet som bruges til undersøgelsen – kontrastmidlet er en særlig væske som gør det lettere at se organer på scanninger
  • Du har svære nyreproblemer som gør det farligt at få kontrastmidlet
  • Du kan ikke ligge stille under undersøgelsen på grund af stærke smerter eller andre årsager
  • Du har tidligere haft en alvorlig reaktion på ultralydsgel eller lignende stoffer
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsprojekt
  • Du er ikke i stand til at forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lægen vurderer at din tilstand er så alvorlig at du skal opereres øjeblikkeligt uden yderligere undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ctagtr Hoqkskoznaj Ukctcjrtsxxli Rrkgh Reims Frankrig
Cnvd Dp Nkrsr Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Bogncyoo Ufbicokzjz Hmqhnryh Cnyeov Besançon Frankrig
Cjkehn Hfmpflzavww Uoirypdhzsbll Do Dmjig Dijon Frankrig
Hfrtqagl Uwqluulhepdfft Suztrngugv &dkromu Hubiuon dq Hylweroctvp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
14.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kontrastmiddel til ultralyd

Dette er et særligt stof, der gives under ultralydsundersøgelsen for at gøre billederne klarere og mere detaljerede. Kontrastmidlet hjælper lægerne med at se blodgennemstrømningen i æggestokke og æggelederen bedre. Det sprøjtes ind i en blodåre og er sikkert at bruge. I dette studie undersøger forskerne, om brug af kontrastmiddel kan hjælpe med at stille en mere præcis diagnose af æggestoksdrejning, så patienter kan undgå unødvendig operation.

Adnexal torsion – Adnexal torsion opstår, når æggestokken eller æggelederne drejer rundt om deres egen akse, hvilket afskærer blodtilførslen til disse organer. Tilstanden udvikler sig typisk pludseligt og forårsager intens smerte i det nedre abdomen eller bækkenområdet. Smerterne er ofte ensidige og kan være ledsaget af kvalme og opkastning. Hvis tilstanden ikke behandles hurtigt, kan det ramte væv begynde at dø på grund af mangel på blod og ilt. Adnexal torsion kan ramme kvinder i alle aldre, men ses oftere hos kvinder i den fertile alder. Tilstanden kan opstå spontant eller være relateret til tilstedeværelsen af cyster eller andre strukturelle abnormiteter i æggestokkene.

Forsøgs-ID:
2024-511720-13-00
Protokolkode:
2021PI162
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland