Undersøgelse af ny smertebehandling (PENG-blokade) efter hofteoperation med bækkenkirurgi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom, der påvirker hofteleddet og kræver en operation kaldet periacetabulær osteotomi. Periacetabulær osteotomi er en knogleoperation, hvor kirurgen skærer og omformer knoglen omkring hofteleddet for at forbedre leddets funktion og reducere smerter. Under operationen vil patienterne enten modtage en pericapsular nerve group block, som er en type bedøvelse, der gives omkring nerverne ved hoften, eller placebo. En pericapsular nerve group block virker ved at blokere smertesignaler fra nerverne omkring hofteleddet, hvilket kan mindske smerterne efter operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om pericapsular nerve group block er bedre end placebo til at mindske smerter og andre komplikationer efter periacetabulær osteotomi. Studiet er blindet og randomiseret, hvilket betyder, at hverken patienter eller sundhedspersonalet ved, hvilken behandling den enkelte patient får, og at behandlingen tildeles tilfældigt. Dette design hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.

Under studiet vil patienterne gennemgå deres planlagte operation under fuld bedøvelse med intuberingsrør. Før operationen vil de modtage enten den aktive behandling eller placebo omkring hofteområdet. Efter operationen vil smerterne blive målt regelmæssigt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Smertevurderinger vil foregå på forskellige tidspunkter, både når patienten ligger i ro og når patienten bevæger sig fra liggende til stående stilling. Derudover vil mængden af smertestillende medicin, som patienten har brug for i de første 24 timer efter operationen, blive registreret for at vurdere behandlingens effektivitet.

1 Anæstesi og operation

Du vil få generel anæstesi (fuld bedøvelse) med intubation til din periacetabulære osteotomi operation. Dette er en operation på hofteknogle, hvor knoglen skæres og omformes.

Under operationen vil du være fuldstændig bedøvet og få ilt gennem et rør i luftrøret.

2 Nerveblokade under operation

Mens du er bedøvet, vil du få en pericapsulær nervegruppe (PENG) blokade. Dette er en form for smertestillende behandling, hvor medicin sprøjtes ind omkring nerverne ved hoften.

Du vil få enten ropivacainhydrochlorid (aktiv medicin) eller saltvand (placebo). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er bestemt tilfældigt.

Medicinen gives som Ropivacaine Kabi 5 mg/ml opløsning til injektion, hvis du får den aktive behandling.

3 Opvågning på opvågningsafdelingen

Efter operationen vil du blive overført til opvågningsafdelingen (PACU), hvor du vil vågne op fra narkosen.

Dit smerteniveau vil blive vurderet ved ankomst og derefter hver 30. minut på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du vil blive overvåget, indtil du er klar til at blive overført til sengeafdelingen.

4 Observation i de første 24 timer

I de første 24 timer efter operationen vil dit smerteniveau blive registreret løbende på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.

Der vil blive noteret, om du oplever moderate til svære smerter (over 3 på skalaen) i hvileposition.

Dit forbrug af opioider (stærke smertestillende medicin) vil blive registreret fra du vågner op, indtil 24 timer efter operationen.

5 Mobilisering efter 5 timer

5 timer efter du er vågnet op fra narkosen, vil dit smerteniveau blive vurderet under mobilisering.

Dette betyder, at du skal rejse dig fra at ligge i sengen til at stå på gulvet, mens dit smerteniveau måles på skalaen fra 0 til 10.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal kunne læse og forstå dansk
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være planlagt til en periacetabulær osteotomi, som er en operation på hofteskålen hvor knoglen skæres og drejes for at forbedre hofteleddets funktion
  • Operationen skal udføres under generel anæstesi med intubation, hvilket betyder fuld bedøvelse hvor du sover helt og får et rør ned i luftrøret for at hjælpe med vejrtrækningen
  • Din sundhedstilstand skal være klassificeret som ASA I til III – dette er en bedømmelse af dit generelle helbred før operation, hvor I betyder at du er rask, II betyder at du har mindre helbredsproblemer, og III betyder at du har alvorligere men kontrollerbare helbredsproblemer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du vejer mindre end 50 kg
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi (overfølsomhedsreaktion) over for lokalbedøvelse eller andre lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med din blodstørkning (blodets evne til at størkne og standse blødning)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der påvirker blodstørkningen, og som ikke kan stoppes før operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer (problemer med de organer, der renser blodet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer, der gør det usikkert at få bedøvelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske lidelser (sygdomme i nervesystemet) i det område, hvor bedøvelsen skal gives
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved bedøvelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykiatrisk lidelse (sindssygdom), der påvirker din evne til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PENG-blok (Pericapsular Nerve Group Block)

PENG-blok er en form for lokalbedøvelse, der gives omkring hofteleddet. Denne behandling indebærer en indsprøjtning af bedøvende medicin omkring specifikke nerver, som sender smertesignaler fra hofteområdet. Formålet med PENG-blokken er at blokere disse smertesignaler og dermed reducere smerterne efter en hofteoperation. Behandlingen gives som en enkelt indsprøjtning før eller under operationen, og den bedøvende effekt kan vare i flere timer efter indgrebet.

Periacetabular osteotomy – Dette er ikke en sygdom, men et kirurgisk indgreb. Periacetabular osteotomi er en operation, hvor knoglerne omkring hofteskålen (acetabulum) skæres og omformes for at korrigere strukturelle problemer i hofteleddet. Indgrebet udføres typisk for at behandle hoftedysplasi eller andre medfødte eller erhvervede deformiteter af hofteskålen. Under operationen skæres knoglen på flere steder omkring hofteskålen, hvorefter skålen repositioneres i en mere optimal vinkel. Dette kirurgiske indgreb medfører betydelig smerte og kræver en længere helingsperiode. Patienten oplever typisk smerter både i hvile og under bevægelse efter operationen.

Forsøgs-ID:
2024-513688-25-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af s-ketamin mod hovedpine efter kraniotomi: Sammenligning med placebo hos patienter med epilepsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland