Undersøgelse af ny scanning (Fluciclovine PET/CT) til at finde knoglemarvskræft (myelomatose) hos patienter hvor almindelig scanning ikke viser sygdommen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan skade knogler og andre organer. Studiet anvender to forskellige scanningsmetoder til at opdage kræftceller i kroppen: Fluciclovine PET/CT og FDG PET/CT. Begge metoder bruger en lille mængde radioaktivt stof, der injiceres i kroppen, for at skabe detaljerede billeder af, hvor kræftcellerne befinder sig.

Formålet med studiet er at sammenligne disse to scanningsmetoder for at finde ud af, hvor mange patienter der viser positive resultater med den ene metode, men negative med den anden. Forskerne vil undersøge, hvordan disse forskellige resultater hænger sammen med, hvor længe patienterne lever uden, at deres sygdom forværres, og hvor længe de lever i alt. Deltagerne vil gennemgå begge typer scanninger, og resultaterne vil blive sammenlignet for at se, hvor godt de to metoder stemmer overens med hinanden.

Under studiet vil forskerne også overvåge sikkerheden ved brug af Fluciclovine ved at registrere eventuelle bivirkninger, der måtte opstå. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om Fluciclovine PET/CT kan være et nyttigt værktøj til at opdage multipelt myelom hos patienter, hvor FDG PET/CT ikke viser tegn på sygdom. Dette kan potentielt føre til bedre behandling og opfølgning af patienter med denne type kræft.

1 Indledende screening og forberedelse

Du skal gennemgå en grundig helbredsundersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Lægen vil gennemgå din medicinske historie og aktuelle behandling for myelomatose (en type blodkræft, der påvirker knoglemarven).

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at have fået forklaret alle procedurer og mulige risici.

2 Første billedtagning med FDG PET/CT

Du skal gennemgå en FDG PET/CT scanning. Dette er en type billedtagning, der bruger en svagt radioaktiv sukkertype til at opdage kræftceller i kroppen.

Før scanningen skal du faste i flere timer og undgå fysisk aktivitet.

Du får indsprøjtet FDG (fluorodeoxyglucose) gennem en blodåre, hvorefter du skal vente cirka 60 minutter, før selve scanningen begynder.

Scanningen tager typisk 30-60 minutter, hvor du skal ligge stille på et scanningsbord.

3 Anden billedtagning med Fluciclovine PET/CT

Du skal gennemgå en anden type billedtagning kaldet Fluciclovine PET/CT. Dette bruger et andet radioaktivt stof til at opdage kræftceller.

Du får indsprøjtet Fluciclovine (18F) med en styrke på 1.600 MBq/mL gennem en blodåre.

Efter indsprøjtningen skal du vente en kortere periode, før scanningen kan begynde.

Scanningsproceduren ligner den første scanning og tager også cirka 30-60 minutter.

4 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner) efter hver scanning.

Du skal rapportere alle symptomer eller ubehag, du måtte opleve efter behandlingerne.

Medicinske undersøgelser vil blive gennemført for at vurdere din sikkerhed gennem hele undersøgelsen.

5 Sammenligning af scanningsresultater

Lægerne vil sammenligne resultaterne fra begge scanninger for at se, hvilken metode der bedst kan opdage din sygdom.

De vil undersøge, om der er forskel på, hvad de to scanningstyper viser om din tilstand.

Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, hvordan din sygdom kan udvikle sig over tid.

6 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at overvåge din sygdoms udvikling.

Lægerne vil registrere, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller kontrolleret (progressionsfri overlevelse).

De vil også følge din generelle helbredstilstand og overlevelse (samlet overlevelse) over tid.

Undersøgelsen fortsætter indtil slutningen af 2026 for at indsamle tilstrækkelige data.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal allerede være tilmeldt REMNANT-studiet Del 2
  • Du skal være egnet til at få en FDG PET/CT-scanning, som er en type røntgenundersøgelse, der bruger radioaktivt sukker til at finde kræftceller i kroppen
  • Du skal have myelomatose, som er en type blodkræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med stråler der dræber kræftceller) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvor nyrerne ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor blodsukkeret ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, som ikke er multipelt myelom (den specifikke kræfttype der undersøges)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under PET/CT-scanningen (en særlig røntgenundersøgelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de kontrastmidler (særlige væsker der bruges til at få bedre billeder) der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke resultaterne af scanningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor sunde blodceller overføres) inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
18.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fluciclovine er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET-scanninger. Det sprøjtes ind i blodet og hjælper læger med at se kræftceller i kroppen ved at lyse op på scanningsbilleder. Fluciclovine er særligt god til at opdage myelomatose-celler, som er en type blodkræft, selv når andre scanningsmetoder ikke kan finde dem. Dette sporstof gør det muligt for læger at få et mere detaljeret billede af, hvor kræften befinder sig i kroppen.

FDG er et andet radioaktivt sporstof, der også bruges til PET-scanninger. Det er en type sukker, der er gjort radioaktivt, og kræftceller optager ofte mere sukker end normale celler. Når FDG sprøjtes ind i kroppen, samler det sig i områder med høj aktivitet, herunder kræftceller, og gør dem synlige på scanningsbillederne. FDG er en meget almindelig scanningsmetode, der bruges til at opdage mange forskellige typer kræft.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er specialiserede hvide blodlegemer, som normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler producerer store mængder af unormale proteiner, som kan ophobes i kroppen. Sygdommen påvirker ofte flere knogler på samme tid og kan føre til knogleskader. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan omfatte knoglesmerter, træthed, hyppige infektioner og blødningstendens.

Forsøgs-ID:
2024-517095-38-00
Protokolkode:
FLUCIPET
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge