Undersøgelse af ny radioaktiv behandling ([177Lu]-NeoB) til patienter med fremskreden kræft, hvor traditionel behandling ikke har virket

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden solide tumorer, som er kræftformer der danner faste svulster i kroppen. Studiet fokuserer på tumorer, der udviser høje niveauer af en specifik receptor kaldet gastrin-frigivende peptid receptor. Behandlingen består af [177Lu]-NeoB, som er et radioaktivt lægemiddel, der kan målrette disse specielle receptorer på kræftcellerne. Studiet undersøger forskellige typer kræft, herunder brystkræft (specielt HR-positiv og HER2-negativ), prostatakræft, lungekræft, GIST (gastrointestinal stromal tumor), og GBM (glioblastoma multiforme, en form for hjernetumor). Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af denne nye behandling.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den højeste sikre dosis af [177Lu]-NeoB, som patienter kan tåle. Patienterne vil modtage forskellige dosisniveauer for at bestemme den mest passende behandlingsdosis. I den anden fase vil forskerne undersøge, hvor godt behandlingen virker mod forskellige typer kræft ved den anbefalede dosis. Patienterne vil blive inddelt i grupper baseret på deres specifikke kræfttype. Der vil også være en særlig gruppe, hvor behandlingen gives sammen med et andet lægemiddel kaldet LCZ696 for at se, om denne kombination påvirker, hvordan kroppen behandler medicinen.

Under studiet vil patienterne gennemgå forskellige undersøgelser for at overvåge deres helbred og måle behandlingens effekt. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, scanninger og andre test. Forskerne vil følge, hvor længe behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der opstår. Studiet vil også måle, hvordan det radioaktive lægemiddel fordeles i kroppen og, hvilke organer der modtager stråling. Behandlingen gives i cyklusser, og patienterne vil blive nøje overvåget gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingens effektivitet.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette omfatter blodprøver, billedscanning og andre undersøgelser for at vurdere din generelle sundhedstilstand og sygdommens tilstand.

Der vil blive taget en [68Ga]-NeoB PET-scanning for at bekræfte, at din kræft kan optage det radioaktive stof, som skal bruges i behandlingen. Dette er en type billedscanning, der bruger et svagt radioaktivt stof til at finde kræftceller.

Du skal have mindst én målbar kræftknude, som kan måles på scanningen og som optager [68Ga]-NeoB.

2 behandlingsstart – fase i

Hvis du er i fase I delen af studiet, vil formålet være at finde den højeste sikre dosis af [177Lu]-NeoB. Dette er et radioaktivt lægemiddel, der gives som en infusion direkte i din blodåre.

Du vil modtage [177Lu]-NeoB som en infusion gennem en slange i din arm. Den nøjagtige dosis vil afhænge af, hvor du er i studiet, da forskerne gradvist øger dosen for at finde den mest effektive og sikre mængde.

Under og efter infusionen vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller doselimiterende toksiciteter, som betyder alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion.

3 behandlingsstart – fase iia

Hvis du er i fase IIa delen af studiet, vil du modtage den anbefalede dosis af [177Lu]-NeoB, som blev fastlagt i fase I.

Du vil blive placeret i en specifik gruppe baseret på din kræfttype: Kohort A for brystkræft, Kohort B for prostatakræft, Kohort C for GIST (en sjælden type mave-tarm kræft), Kohort D for forskellige kræfttyper med nedsat nyrefunktion, eller Kohort E (kun i USA og Storbritannien).

Hvis du er i Kohort E, vil du også modtage et ekstra lægemiddel kaldet LCZ696 sammen med [177Lu]-NeoB i din første behandlingscyklus.

4 behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser. En cyklus henviser til en periode, hvor du modtager behandling efterfulgt af en hvileperiode.

Du vil modtage [177Lu]-NeoB som en infusion gennem en slange i din blodåre. Infusionen vil blive givet på hospitalet under lægeligt tilsyn.

Den nøjagtige længde af hver cyklus og antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

5 overvågning under behandling

Gennem hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effektivitet.

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodceller, nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Der vil blive taget billedscanning for at måle, om kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle kræftknuders størrelse.

For patienter med hjernekræft vil RANO kriterier blive brugt i stedet, som er specielle målemetoder for hjernekræft.

6 strålingsovervågning og biodistribution

Da [177Lu]-NeoB er et radioaktivt lægemiddel, vil forskerne måle, hvordan det fordeler sig i din krop og hvor meget stråling forskellige organer modtager.

Dette sker ved at tage specielle scanninger på forskellige tidspunkter efter, at du har fået infusionen.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til vigtige organer som nyrerne, knoglemarven og bugspytkirtlen for at sikre, at de ikke modtager for meget stråling.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at måle, hvor hurtigt lægemidlet udskilles fra din krop.

7 livskvalitetsevaluering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 skemaet.

Dette spørgeskema hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du vil udfylde disse skemaer på forskellige tidspunkter gennem studiet for at spore ændringer.

8 sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil dit medicinske team registrere alle bivirkninger, du måtte opleve, uanset om de er relateret til behandlingen eller ej.

Du vil have regelmæssige undersøgelser af dit hjerte ved hjælp af EKG, som måler hjertets elektriske aktivitet.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive pauseret, dosis reduceret eller behandlingen stoppet helt.

9 opfølgning og evaluering af behandlingsrespons

Efter hver behandlingscyklus vil forskerne evaluere, om din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem billedscanning og fysiske undersøgelser.

Hvis behandlingen virker, kan du fortsætte med yderligere cyklusser. Hvis kræften vokser eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Forskerne vil også måle varigheden af respons, som betyder hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol.

10 afslutning af behandling og opfølgning

Når du afslutter behandlingen, enten fordi du har gennemført alle planlagte cyklusser eller fordi behandlingen skal stoppes af andre årsager, vil du fortsætte med at blive fulgt.

Du vil have regelmæssige opfølgende besøg for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Forskerne vil fortsætte med at samle oplysninger om din kræfts udvikling og dit generelle helbred i en periode efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du siger ja til at deltage) før du kan være med i studiet
Du skal være mindst 18 år gammel og have en af følgende kræfttyper der har spredt sig: brystkræft, lungekræft, prostatakræft, GIST (en sjælden type kræft i maven eller tarmen), eller GBM (en type hjernekræft)
For kvinder med brystkræft: Din kræft skal være hormonreceptor-positiv (kræften vokser når den får bestemte hormoner) og HER-2 negativ (kræften har ikke for meget af et bestemt protein)
Du skal have mindst én målbar svulst (en kræftknude der kan måles på scanninger) som kan ses på CT- eller MR-scanninger, og som også viser sig på den særlige PET-scanning med radioaktivt stof
Du skal være i en situation hvor der ikke findes andre standardbehandlinger der virker for dig, eller hvor du ikke kan tåle dem
Hvis du har brystkræft skal du allerede have prøvet mindst én hormonbehandling og mindst én kemoterapi
Hvis du har en BRCA-genmutation (en arvelig fejl i generne der øger risikoen for kræft), skal du også have prøvet PARP-hæmmer behandling (en bestemt type kræftmedicin)
Din ECOG-score (et mål for hvor godt du kan klare hverdagsaktiviteter) skal være 2 eller bedre i første del af studiet, eller 1 eller bedre i anden del af studiet
Hvis du skal være med i en særlig gruppe skal dine nyrer fungere delvist dårligt med en kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) mellem 30 og 60

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme. Graviditet betyder at være med barn, og amning betyder at give brystmælk til dit barn
Du må ikke have planlagt at blive gravid eller få dit barn til at blive gravid under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling
Du må ikke have alvorlige problemer med dine nyrer eller lever, som kan påvirke hvordan medicinen virker i din krop
Du må ikke have fået radioaktiv behandling inden for de sidste 8 uger. Radioaktiv behandling bruger stråling til at bekæmpe kræft
Du må ikke have fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger. Kemoterapi er medicin der dræber kræftceller
Du må ikke tage medicin som påvirker somatostatin receptorer, som er små dele på cellerne der hjælper med at styre kroppens funktioner
Du må ikke have ubehandlede problemer med hjernen eller rygmarven på grund af kræft
Du må ikke have alvorlig knoglemarvssvigt, hvilket betyder at din krop ikke kan lave nok blodceller
Du må ikke have meget lave tal for hvide blodceller eller blodplader i dit blod
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme som kan gøre det farligt at deltage i studiet
Du må ikke have allergi over for nogen af stofferne i behandlingen
Du må ikke være for syg til at passe på dig selv i hverdagen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ehgicah Unsqbzstrjny Mrdxaok Cjoskju Rzbhhjggl (ysiipqf Mkp	Rotterdam	Holland
Hdltdcts Vfoz durqbmrs	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	29.07.2019
Holland	rekrutterer ikke	29.07.2019
Spanien	rekrutterer ikke	29.07.2019
Østrig	rekrutterer ikke	29.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[177Lu]-NeoB er en radioaktiv behandling, der er designet til at målrette kræftceller, som har høje niveauer af en specifik receptor kaldet gastrin-frigivende peptid receptor (GRPR). Denne behandling kombinerer en radioaktiv substans med et molekyle, der kan finde og binde sig til kræftceller. Når medicinen injiceres i kroppen, bevæger den sig gennem blodbanen og søger efter kræftceller med GRPR-receptorer. Når den finder disse celler, afgiver den radioaktiv stråling direkte til kræftcellerne for at ødelægge dem, samtidig med at den beskytter raske celler bedst muligt.

LCZ696 er en medicin, der normalt bruges til behandling af hjerteproblemer, men som i denne undersøgelse bruges til at hjælpe [177Lu]-NeoB med at virke bedre. LCZ696 blokerer et enzym kaldet neprilysin, som kan nedbryde visse substanser i kroppen. Ved at blokere dette enzym kan LCZ696 potentielt hjælpe [177Lu]-NeoB med at blive længere i kroppen og være mere effektiv til at målrette kræftceller. Denne medicin gives kun sammen med [177Lu]-NeoB i den første behandlingscyklus for at se, om kombinationen forbedrer behandlingsresultaterne.

Undersøgte sygdomme:

Neoplasme

Solide tumorer – Solide tumorer er en gruppe af kræftformer, der udvikler sig i kroppens væv og organer som faste masser. Disse tumorer opstår, når celler i et bestemt område begynder at dele sig ukontrolleret og danner en klump eller masse. Solide tumorer kan forekomme i næsten alle dele af kroppen, herunder lungerne, brystet, tyktarmen, leveren, nyrerne og mange andre organer. De adskiller sig fra blodkræft ved at være lokaliseret i et specifikt område i starten. Over tid kan solide tumorer vokse i størrelse og presse på omkringliggende væv. Nogle typer kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:

2023-507170-41-00

Protokolkode:

CAAA603A12101

NCT ID:

NCT03872778

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny radioaktiv behandling ([177Lu]-NeoB) til patienter med fremskreden kræft, hvor traditionel behandling ikke har virket

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?