Undersøgelse af ny plasmabehandling for at hjælpe kvinder med lav æggestoksreserve med at få børn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lav æggestoksreserve, som er en tilstand hvor kvinder har færre æg end normalt i deres æggestokke. Tilstanden kan gøre det sværere at blive gravid naturligt eller gennem fertilitetsbehandling. Studiet tester en behandling kaldet faktor-rig plasma intraovarial vækst, som indebærer indsprøjtning af patientens eget blodplasma direkte i æggestokkene. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne behandling hos kvinder med lav æggestoksreserve.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver og gennemgå undersøgelser for at måle forskellige hormoner og markører, der viser æggestoksreservens tilstand. Dette inkluderer hormoner som FSH, LH, østradiol og AMH, samt en optælling af antallet af æg i æggestokkene. Efter behandlingen med plasma-indsprøjtning vil de samme målinger blive gentaget for at se, om der er sket forbedringer. Deltagerne vil også gennemgå IVF-ICSI behandling, som er en form for fertilitetsbehandling hvor æg befrugtes uden for kroppen.

Forskerne vil sammenligne resultaterne før og efter behandlingen for at se, om plasma-indsprøjtningen forbedrer æggestoksreserven og chancerne for graviditet. De vil måle antallet af æg, der kan høstes, kvaliteten af embryoner, og hvor mange graviditeter der opnås. Studiet vil også overvåge eventuelle komplikationer eller bivirkninger ved behandlingen. Dette er et pilotforsøg, hvilket betyder, at det er et af de første studier til at teste denne specifikke behandlingsmetode.

1 Første konsultation og baseline-målinger

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at dokumentere dit udgangspunkt før behandlingen starter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine hormonniveauer. Disse omfatter FSH (follikelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon), østradiol og AMH (anti-mülleriansk hormon). Disse hormoner fortæller os om din æggestoksreserve, som er antallet af æg, du har tilbage.

Du vil få foretaget en ultralydsscanning for at tælle antallet af follikler (små blærer der indeholder æg) i dine æggestokke. Dette kaldes en antral follikel count.

Lægen vil også registrere oplysninger om årsagerne til din ufrivillige barnløshed og hvor længe du har været ufrivilligt barnløs.

2 Forberedelse af plasmakoncentralt

Der vil blive taget en blodprøve fra dig på dagen for behandlingen.

Dit blod vil blive behandlet i et laboratorium for at fremstille plasma rigt på vækstfaktorer. Dette er en koncentreret væske lavet af din egen blods blodplader, som indeholder stoffer der kan hjælpe med at reparere og regenerere væv.

Denne proces foregår samme dag som selve behandlingen.

3 Injektion af plasmakoncentralt i æggestokkene

Du vil modtage det plasma rige på vækstfaktorer som en injektion direkte ind i dine æggestokke.

Behandlingen udføres ved hjælp af en tynd nål, der føres gennem skeden og ind i æggestokken under ultralydsvejledning.

Lægen vil sikre, at der er sikker adgang til dine æggestokke på dagen for indgrebet.

4 Opfølgning og gentagne målinger

Efter behandlingen vil du få taget nye blodprøver for at måle de samme hormoner som før behandlingen: FSH, LH, østradiol og AMH.

Du vil få foretaget en ny ultralydsscanning for at tælle antallet af follikler i dine æggestokke igen.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine oprindelige værdier for at se, om behandlingen har haft en effekt på din æggestoksreserve.

5 IVF-ICSI behandling og laboratorieopfølgning

Du vil gennemgå IVF-ICSI behandling. IVF betyder reagensglasbehandling, hvor dine æg befrugtes uden for kroppen. ICSI betyder, at et enkelt sædcelle injiceres direkte ind i ægget.

Lægen vil registrere om nogle behandlingscyklusser bliver aflyst før eller efter ægudtagning (punktur).

Under ægudtagningen vil lægen tælle hvor mange æg der blev hentet, og hvor mange af disse der var modne æg (kaldet MII).

I laboratoriet vil man registrere hvor mange æg der blev befrugtet og udviklede sig til embryoner.

Kvaliteten af embryonerne vil blive vurderet, og antallet af embryoner af god kvalitet vil blive registreret.

Eventuelle embryoner der fryses ned til senere brug vil også blive talt.

6 Embryotransfer og graviditetsopfølgning

Hvis der er egnede embryoner, vil et eller to embryoner blive overført til din livmoder.

Lægen vil registrere hvor mange embryoner der bliver overført og på hvilket udviklingsstadie de befinder sig.

Efter overførslen vil man følge op på om du bliver gravid.

Hvis du bliver gravid, vil lægen overvåge for eventuelle komplikationer som spontan abort, tvillingegraviditet eller andre problemer.

Der vil også blive holdt øje med eventuelle komplikationer fra selve indgrebet, såsom blødning i bughulen eller infektion efter ægudtagningen.

7 Afsluttende dataindsamling

Gennem hele forløbet vil lægen registrere den samlede mængde gonadotropiner (hormoner) du får for at stimulere dine æggestokke.

Antallet af dage i behandlingscyklussen vil blive noteret.

Alle resultater før og efter plasmabehandlingen vil blive sammenlignet for at vurdere om behandlingen har forbedret dine chancer for at få børn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der tilhører gruppe 3 eller 4 i POSEIDON-klassifikationen for lav æggestoksreserve. Dette betyder enten at du er under 35 år med nedsat æggestoksreserve (dette er antallet af æg, der er tilbage i dine æggestokke), hvor dit AMH-niveau (et hormon der viser æggestoksreserven) er under 1,2 ng/ml og dit AFC-tal (antallet af synlige ægfollikler ved ultralyd) er under 5, eller at du er 35 år eller ældre med samme lave værdier
  • Du skal have mindst én æggestok
  • Du skal have haft infertilitet (problemer med at blive gravid) i mindst et år
  • Lægen skal vurdere, at det er sikkert at få adgang til din æggestok på dagen for ægudtagning (proceduren hvor æg fjernes fra æggestokken)
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 43 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har endometriose, som er en tilstand hvor væv, der normalt vokser inde i livmoderen, vokser andre steder i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har myomer, som er godartede svulster i livmodervæggen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har adenomyose, som er en tilstand hvor livmoderslimhinden vokser ind i livmodermusklen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har polypper i livmoderen, som er små vækster på livmoderslimhinden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsygdomme, hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sukkersyge (diabetes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har PCOS (polycystisk ovarie syndrom), som er en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen der producerer vigtige hormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i æggestokkene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operative indgreb på æggestokkene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har genetiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod kræft (kemoterapi)
  • Du kan ikke deltage, hvis du får strålebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har taget hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PRGF (Plasma Rich in Growth Factors)
PRGF er en behandling, der laves fra patientens eget blod. Blodet bliver behandlet på en særlig måde for at koncentrere vækstfaktorerne, som er naturlige stoffer, der hjælper med at reparere og forny væv. I dette studie bliver PRGF sprøjtet direkte ind i æggestokkene for at forsøge at forbedre deres funktion. Formålet er at hjælpe kvinder, der har lav æggestoksreserve, hvilket betyder, at de har færre æg tilbage end normalt for deres alder. Behandlingen sigter mod at stimulere æggestokkene til at producere flere og bedre æg, hvilket kan forbedre chancerne for graviditet gennem IVF-behandling.

Undersøgte sygdomme:

Lav ovariel reserve – Lav ovariel reserve er en tilstand hvor kvindernes æggestokke indeholder færre æg end normalt for deres alder. Tilstanden opstår når antallet af æg i ægstokkene bliver betydeligt reduceret, hvilket påvirker kvindernes fertilitet. Ægstokkene producerer mindre af hormonerne östradiol og anti-Mülleriansk hormon, mens niveauerne af follikelstimulerende hormon stiger som kompensation. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og kan forekomme naturligt med alderen eller som følge af medicinske behandlinger eller genetiske faktorer. Kvinder med lav ovariel reserve har ofte færre modne æg tilgængelige under fertilitetsbehandling og lavere chance for spontan graviditet.

Forsøgs-ID:
2024-514444-87-00
Protokolkode:
URA-PRGF-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan hCG-hormonbehandling hjælpe kvinder med nedsat æggestoksreserve med at få børn?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark