Undersøgelse af ny medicin (troriluzole) til behandling af tvangstanker og tvangshandlinger (OCD)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på Obsessiv Kompulsiv Tilstand, som er en psykisk lidelse, hvor personer oplever gentagende, uønskede tanker (obsessioner) og følelsesmæssig trang til at udføre bestemte handlinger igen og igen (kompulsioner). Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet troriluzole som en mulig tillægsbehandling for denne tilstand. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om troriluzole kan hjælpe personer med Obsessiv Kompulsiv Tilstand, der ikke har haft tilstrækkelig forbedring med deres nuværende behandling.

Undersøgelsen er designet som et randomiseret, dobbelt-blindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne vil fortsætte med deres nuværende medicin og samtidig få enten troriluzole eller placebo som tillæg til behandlingen. Under undersøgelsen vil læger måle ændringer i symptomerne ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der vurderer sværhedsgraden af obsessive og kompulsive symptomer.

For at deltage skal personer have en diagnose på Obsessiv Kompulsiv Tilstand i mindst ét år og opleve moderate til svære symptomer på trods af nuværende behandling. Deltagerne skal allerede være i behandling med bestemte typer antidepressiv medicin, såsom SSRI-præparater (selective serotonin reuptake inhibitors), clomipramin, venlafaxin eller desvenlafaxin i tilstrækkelig dosering og varighed. Behandlingens effektivitet vurderes ved at måle ændringer i symptomernes sværhedsgrad fra starten af undersøgelsen til senere tidspunkter.

1 Baselinemåling og randomisering

Du vil gennemgå en grundig vurdering for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer en Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score, som er en standardiseret skala til måling af tvangshandlinger og tvangstanker.

Din Y-BOCS score skal være 22 eller højere både ved screening og ved baseline, hvilket indikerer moderate til svære symptomer på tvangssyndrom.

Du vil også blive vurderet med SDS (Sheehan Disability Scale), som måler, hvordan dine symptomer påvirker dit daglige liv, og CGI (Clinical Global Impression), som vurderer sværhedsgraden af dine symptomer.

Efter vurderingen vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage troriluzole eller placebo (inaktive kapsler, der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

2 Behandlingsperiode med studiemedicin

Du vil modtage kapsler, der enten indeholder troriluzole (100 mg eller 140 mg) eller placebo. Disse kapsler skal tages som tillæg til din nuværende behandling for tvangssyndrom.

Din nuværende medicin skal være en SSRI (selektiv serotonin genoptagelseshæmmer) som sertralin, paroxetin, escitalopram eller fluoxetin, eller alternativt clomipramin, venlafaxin eller desvenlafaxin.

Du skal have været på din nuværende medicin i tilstrækkelig tid og i passende dosis, som defineret i studieprotokollen, for at kunne deltage.

Studiemedicinen gives som tilføjelse til din eksisterende behandling, ikke som erstatning for den.

3 Løbende vurderinger under studiet

I løbet af studieperioden vil du deltage i regelmæssige besøg, hvor din tilstand bliver vurderet.

Ved disse besøg vil du udfylde Y-BOCS skalaen igen for at måle eventuelle ændringer i dine tvangssymptomer sammenlignet med baseline.

Du vil også blive vurderet med SDS for at se, om der er ændringer i, hvordan dine symptomer påvirker dit arbejde, sociale aktiviteter og familieliv.

Lægen vil bruge CGI skalaen til at vurdere den generelle sværhedsgrad af dine symptomer og eventuelle forbedringer.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

4 Afslutning af studiet

Ved afslutningen af studiet vil der blive foretaget en sidste vurdering af dine symptomer ved hjælp af de samme skalaer som under hele studieforløbet.

Den primære måling af effektivitet vil være ændringen i din Y-BOCS totalscore fra baseline til slutningen af studiet.

Sekundære målinger vil inkludere ændringer i din SDS totalscore og CGI sværhedsgradscore.

Efter studiet vil du og lægen diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder baseret på din respons på studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en primær diagnose af OCD (obsessiv-kompulsiv lidelse) ifølge den officielle diagnostiske manual, som bekræftes ved screening. Din sygdom skal have varet i mindst 1 år.
Du skal i øjeblikket opleve utilstrækkelig virkning af din nuværende OCD-behandling. Dette betyder, at din Y-BOCS score (en skala der måler sværhedsgraden af OCD-symptomer) skal være på 22 eller højere ved både screening og baseline, hvilket viser moderate til svære OCD-symptomer.
Du skal i øjeblikket være i behandling med én af følgende typer medicin som eneste behandling: SSRI (en type antidepressiv medicin, dog ikke fluvoxamin), clomipramin (en type tricyklisk antidepressiv), venlafaxin eller desvenlafaxin (begge er SNRI-antidepressiva).
Du skal have taget din nuværende medicin i tilstrækkelig lang tid og i en tilstrækkelig dosis, som defineret i studieprotokollen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have planer om at blive gravid i løbet af studiet
Du må ikke have en alvorlig hjertesygdom eller hjerteritiemforstyrrelser
Du må ikke have svær lever- eller nyresygdom
Du må ikke have en aktiv kræftdiagnose eller være i behandling for kræft
Du må ikke have ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige hormonelle sygdomme
Du må ikke tage andre eksperimentelle lægemidler eller have deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
Du må ikke have misbrugt alkohol eller stoffer inden for det seneste år
Du må ikke have bipolar lidelse – det er en sindssygdom med ekstreme humørsvingninger mellem mani og depression
Du må ikke have psykose – det betyder at have mistet kontakten med virkeligheden og opleve ting som ikke er der
Du må ikke have skizofreni – en alvorlig psykisk sygdom der påvirker tanker, følelser og adfærd
Du må ikke have haft selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke have en spiseforstyrelse som anoreksi (underspising) eller bulimi (overspisning efterfulgt af opkastning)
Du må ikke have fået elektrokonvulsiv terapi – det er en behandling hvor der sendes små elektriske impulser gennem hjernen
Du må ikke have neurologiske sygdomme som epilepsi – en sygdom der giver krampeanfald
Du må ikke være allergisk over for troriluzole eller andre lignende stoffer
Du må ikke have en Y-BOCS score under 16 – dette er en skala der måler hvor alvorlige dine tvangssymptomer er

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Alvaro Cunqueiro	Vigo	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	15.01.2021
Spanien	rekrutterer ikke	15.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Troriluzole

Troriluzole er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en tilføjelse til eksisterende behandling af tvangslidelse (OCD). Dette lægemiddel virker ved at påvirke glutamat, som er et vigtigt kemisk signal i hjernen. Troriluzole er designet til at hjælpe patienter, som ikke har fået tilstrækkelig forbedring af deres tvangslidelse med deres nuværende behandling. I denne undersøgelse får deltagerne troriluzole sammen med deres sædvanlige medicin for at se, om kombinationen kan reducere deres tvangstanker og tvangshandlinger bedre end deres nuværende behandling alene.

Obsessive Compulsive Disorder – Obsessive Compulsive Disorder er en psykisk lidelse, der karakteriseres ved tilbagevendende, uønskede tanker kaldet obsessioner og gentagne handlinger eller mentale ritualer kaldet kompulsioner. Obsessionerne skaber ofte intense følelser af angst, tvivl eller ubehag hos den berørte person. For at lindre denne angst udfører personen kompulsive handlinger, som kan omfatte gentagen håndvask, kontrol af låse eller døre, tælling eller ordning af genstande på bestemte måder. Disse ritualer giver kun midlertidig lettelse, og cyklussen af obsessioner og kompulsioner gentager sig. Sygdommen kan blive værre over tid, hvis den ikke behandles, og kan betydeligt påvirke personens daglige funktioner og livskvalitet. Symptomerne kan variere i intensitet og kan ændre sig over tid hos den samme person.

Forsøgs-ID:

2024-514585-39-00

Protokolkode:

BHV4157-303

NCT ID:

NCT04693351

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin (troriluzole) til behandling af tvangstanker og tvangshandlinger (OCD)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?