Indholdsfortegnelse
- Hvad studierne handler om
- Forsøg ved OCD
- Langtids-sikkerhed ved OCD
- Studie ved glioblastom
- Mål og endepunkter
- Hvem kan deltage
- Praktiske oplysninger om forsøgene
Hvad studierne handler om
De tre kliniske forsøg undersøger Troriluzole i to meget forskellige sygdomsområder: obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og glioblastom (GBM).[1][2][3]
To af forsøgene er lavet til personer med OCD, og et andet studie er en del af et større kræftforsøg ved glioblastom.[1][2][3]
Forsøg ved OCD
Det ene OCD-studie, NCT04693351, er et fase 3-forsøg, som er afsluttet og havde 700 deltagere.[1]
Studiet undersøgte Troriluzole som tillægsbehandling, hvilket betyder, at det blev givet oven i den behandling, deltagerne allerede fik for deres OCD.[1]
Forskerne ville se, om Troriluzole kunne hjælpe personer med OCD, som ikke havde haft nok effekt af deres nuværende behandling.[1]
I dette studie blev Troriluzole givet i oral form, og der blev også brugt placebo-kapsler til sammenligning.[1]
Langtids-sikkerhed ved OCD
Det andet OCD-studie, NCT04708834, er også et afsluttet fase 3-forsøg og havde 1200 deltagere.[2]
Her var hovedformålet at undersøge sikkerhed og tålelighed ved langtidsbrug af Troriluzole som tillægsbehandling ved OCD.[2]
Studiet omfattede personer med OCD, som ikke havde haft tilstrækkelig effekt af behandling med SSRI, clomipramin, venlafaxin eller desvenlafaxin.[2]
Troriluzole blev givet i to orale doser i studiet: 100 mg og 140 mg.[2]
Studie ved glioblastom
Det tredje studie, NCT03970447, er et autoriseret fase 4-forsøg med 1845 deltagere og handler om glioblastom, som er en alvorlig form for hjernetumor.[3]
Studiet er designet til at finde eksperimentelle behandlinger, der kan forbedre samlet overlevelse hos patienter med glioblastom.[3]
Troriluzole indgik som en af flere undersøgte behandlinger i dette større studie, sammen med andre lægemidler som ADI-PEG-20 og AZD1390.[3]
Studiet havde også et trin, hvor man ville bekræfte lovende behandlinger og de tilhørende biomarkører, så resultaterne kunne støtte en ny lægemiddelansøgning.[3]
Mål og endepunkter
Et endpoint er det vigtigste mål, forskerne måler i et klinisk forsøg.[1][2][3]
I OCD-studiet NCT04693351 blev ændring i Y-BOCS brugt til at måle, om OCD-symptomerne blev bedre eller dårligere over tid.[1]
Y-BOCS er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af OCD-symptomer.[1]
I langtidsstudiet NCT04708834 målte forskerne blandt andet antallet af personer med alvorlige bivirkninger, bivirkninger der førte til stop af behandlingen, bivirkninger som blev vurderet som relateret til studiemedicinen, samt klinisk vigtige laboratorieafvigelser.[2]
I glioblastom-studiet var det vigtigste mål overall survival, altså tiden fra randomisering til død af enhver årsag.[3]
Hvem kan deltage
Deltagerne i de to OCD-studier var personer med OCD, som ikke havde haft nok effekt af deres nuværende behandling.[1][2]
Det ene studie nævner manglende effekt af den aktuelle OCD-behandling, og det andet nævner manglende effekt af SSRI, clomipramin, venlafaxin eller desvenlafaxin.[1][2]
Glioblastom-studiet omfattede patienter med Oncology – Glioblastoma (GBM), altså kræft i hjernen af typen glioblastom.[3]
Praktiske oplysninger om forsøgene
Alle tre studier er interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne gav en behandling og fulgte resultaterne systematisk.[1][2][3]
De to OCD-studier er oplyst som completed, mens glioblastom-studiet er oplyst som authorised.[1][2][3]
De vigtigste forskelle mellem studierne er sygdommen, målgruppen, forsøgsfasen og det primære mål, som forskerne ønskede at måle.[1][2][3]
