Undersøgelse af langtidssikkerhed ved behandling med troriluzole hos personer med tvangslidelse (OCD)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger obsessiv-kompulsiv lidelse, som er en tilstand hvor personer oplever gentagende tanker og tvangsmæssige handlinger. Studiet tester sikkerheden af medicinen troriluzole som ekstra behandling til eksisterende medicin hos personer, der ikke har fået tilstrækkelig hjælp af tidligere behandling med SSRI (en type antidepressiv medicin), clomipramin, venlafaxin eller desvenlafaxin. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af troriluzole som tillægsbehandling hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken medicin der gives. Det er kun personer, som har gennemført tidligere studier med samme medicin, der kan deltage i dette opfølgende sikkerhedsstudie. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage troriluzole sammen med deres sædvanlige medicin mod obsessiv-kompulsiv lidelse, mens lægerne nøje overvåger deres tilstand.

Gennem hele studieforløbet vil læger holde øje med eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige undersøgelser for at sikre deltagerens sikkerhed. Dette inkluderer blodprøver, fysiske undersøgelser og elektrokardiogram (undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet). Studiet er designet til at give værdifuld information om, hvor sikkert det er at bruge troriluzole over længere tid hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse.

1 Overgang fra forrige undersøgelse

Du overgår til denne langvarige sikkerhedsundersøgelse direkte fra en af de tidligere undersøgelser (BHV4157-302 eller BHV4157-303).

Din læge vil vurdere, om du er medicinsk stabil baseret på dit sidste besøg i den forrige undersøgelse, herunder lægeundersøgelse, blodprøver og hjerteundersøgelse (elektrokardiogram).

Din læge vil også vurdere, om den fortsatte behandling med troriluzole vil være til gavn for dig sammenlignet med eventuelle risici.

2 Start på åben behandling

Du vil begynde at tage troriluzole som kapsler som tilføjelse til din nuværende medicin mod tvangslidelse.

Medicinen gives som åben behandling, hvilket betyder, at både du og din læge ved, hvilken medicin du får.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige medicin mod tvangslidelse (SSRI, clomipramin, venlafaxin eller desvenlafaxin) sammen med troriluzole.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil tage troriluzole regelmæssigt i kapsler gennem hele undersøgelsesperioden.

Din læge vil løbende overvåge din sikkerhed og tolerabilitet af medicinen.

Dette indebærer regelmæssig vurdering af eventuelle bivirkninger og deres sværhedsgrad.

Din læge vil være særligt opmærksom på alvorlige bivirkninger, bivirkninger der kan være relateret til undersøgelsesmedicinen, og bivirkninger der kan føre til, at du må stoppe behandlingen.

4 Regelmæssige lægebesøg

Du vil have jævnlige besøg hos din læge gennem hele undersøgelsesperioden.

Under disse besøg vil din læge foretage fysiske undersøgelser og vurdere dit generelle helbred.

Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere, om der er klinisk betydsomme laboratorieændringer, som kunne være relateret til medicinen.

Der vil også blive foretaget hjerteundersøgelser (elektrokardiogram) for at overvåge din hjertefunktion.

5 Sikkerhedsovervågning

Din læge vil dokumentere alle bivirkninger, du oplever, uanset om de skønnes at være relateret til undersøgelsesmedicinen.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der kan kræve, at behandlingen stoppes.

Din læge vil vurdere, om eventuelle ændringer i dine blodprøver eller andre undersøgelser er klinisk betydningsfulde.

Alle sikkerhedsdata vil blive registreret løbende gennem hele undersøgelsesperioden.

6 Prævention under undersøgelsen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention under hele undersøgelsen.

Dette kræver brug af to forskellige præventionsmetoder samtidig.

Denne regel gælder gennem hele behandlingsperioden.

7 Langvarig behandling

Undersøgelsen er designet som en langvarig sikkerhedsundersøgelse, hvilket betyder, at behandlingen vil fortsætte over en længere periode.

Formålet er at evaluere den langsigtede sikkerhed af troriluzole som tilføjelsesbehandling til din nuværende medicin.

Behandlingens varighed vil blive bestemt af din læge baseret på din individuelle respons og tolerabilitet af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tvangstanker og tvangshandlinger (en tilstand hvor du har gentagne bekymrende tanker og føler dig tvunget til at udføre bestemte handlinger)
  • Du skal allerede have fuldført et tidligere forskningsstudie kaldet BHV4157-302 eller BHV4157-303
  • Din læge skal mene, at det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte med behandlingen i dette nye studie
  • Du skal ikke have haft tilstrækkelig hjælp fra tidligere behandling med SSRI-medicin (en type antidepressiv medicin), clomipramin (en anden type antidepressiv), venlafaxin eller desvenlafaxin (begge typer af antidepressiv medicin)
  • Din læge skal vurdere, at dit helbred er stabilt baseret på din sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvor lægen tjekker din krop), blodprøver og hjerterytmetest (en test der måler dit hjertes elektriske aktivitet)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal I begge bruge to forskellige former for svangerskabsforebyggelse under hele studiet
  • Mænd, der har fået foretaget sterilisation (operation for at forhindre graviditet) for mindre end 6 måneder siden, skal stadig bruge svangerskabsforebyggelse med deres partner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planer om at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi (krampeanfald)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv psykotisk lidelse (tilstand hvor personen mister kontakt med virkeligheden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom) som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer medicin, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.05.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Troriluzole

Troriluzole er et lægemiddel, der undersøges som en ekstra behandling til patienter med tvangslidelse (OCD). Det gives sammen med andre lægemidler, når de eksisterende behandlinger ikke har virket godt nok. Troriluzole virker ved at påvirke bestemte kemiske stoffer i hjernen, der kan være forbundet med symptomer på tvangslidelse. I dette studie bruges det som et supplement til den behandling, patienten allerede får.

SSRI-præparater

SSRI står for selektive serotonin-genoptagelseshæmmere. Disse lægemidler er en type antidepressiva, der ofte bruges til at behandle tvangslidelse. De virker ved at øge mængden af serotonin, et kemisk stof i hjernen, der påvirker humør og følelser. SSRI-præparater hjælper med at reducere tvangstanker og tvangshandlinger hos mange patienter.

Clomipramin

Clomipramin er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet tricykliske antidepressiva. Det bruges til behandling af tvangslidelse og virker ved at påvirke flere kemiske stoffer i hjernen, herunder serotonin. Clomipramin kan hjælpe med at reducere intensiteten af tvangstanker og behovet for at udføre tvangshandlinger.

Venlafaxin

Venlafaxin er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SNRI (serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere). Det virker ved at øge niveauet af både serotonin og noradrenalin i hjernen. Venlafaxin bruges til behandling af depression og angstlidelser, og kan også hjælpe nogle patienter med tvangslidelse.

Desvenlafaxin

Desvenlafaxin er også en SNRI og virker på samme måde som venlafaxin ved at øge niveauet af serotonin og noradrenalin i hjernen. Det er en aktiv metabolit af venlafaxin, hvilket betyder, at det er det stof, som kroppen omdanner venlafaxin til. Desvenlafaxin kan bruges til behandling af depression og kan også hjælpe nogle patienter med tvangslidelse.

Obsessiv-kompulsiv lidelse – En psykiatrisk tilstand karakteriseret ved tilbagevendende, vedvarende tanker kaldet obsessioner og gentagne handlinger eller mentale ritualer kaldet kompulsioner. Obsessionerne er ofte uønskede og angstprovokerende tanker, billeder eller impulser, der trænger sig på trods mod personens vilje. Kompulsionerne er repetitive adfærdsmønstre eller mentale handlinger, som personen føler sig tvunget til at udføre for at reducere angst eller forhindre frygtet konsekvenser. Disse symptomer interfererer betydeligt med daglige aktiviteter og sociale funktioner. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan variere i intensitet over tid. Mange personer med denne lidelse erkender, at deres obsessioner og kompulsioner er urimelige eller overdrevne.

Forsøgs-ID:
2024-512108-20-00
NCT ID:
NCT04708834
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af genetisk tilpasset medicinering til patienter med depression, angst eller psykose sammenlignet med standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Holland Spanien
  • Afprøvning af CBD-behandling mod angst og PTSD-symptomer hos uniformeret personale

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Holland