Undersøgelse af ny medicin MK-1942 som tillægsbehandling til eksisterende behandling hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom demens hos personer med mild til moderat sværhedsgrad. Alzheimers sygdom er en sygdom, der påvirker hjernen og forårsager problemer med hukommelse, tænkning og adfærd, som gradvist forværres over tid. Deltagerne i studiet vil modtage et eksperimentelt lægemiddel kaldet MK-1942 sammen med deres sædvanlige behandling, eller de vil få placebo. MK-1942 vil blive givet i to forskellige doser – 5 mg eller 15 mg – to gange dagligt som tilføjelse til den behandling, deltagerne allerede får med lægemidler kaldet acetylcholinesterase-hæmmere, som er standardbehandling for Alzheimers sygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, om MK-1942 kan forbedre de kognitive funktioner, det vil sige evnerne til at tænke, huske og løse problemer, hos personer med Alzheimers sygdom demens. Studiet vil også undersøge, om lægemidlet er sikkert og veltålt. Under studiet vil deltagernes kognitive funktioner blive målt ved hjælp af forskellige tests, herunder ADAS-Cog11-testen, som vurderer forskellige aspekter af tænkning og hukommelse såsom ordgenkaldelse, navngivning af objekter og følge instruktioner.

Studiet varer i 12 uger, hvor deltagerne vil få deres tildelte behandling dagligt. Deltagerne skal have en studiepartner – typisk et familiemedlem eller en tæt ven – som kender dem godt og kan give oplysninger om deres daglige funktioner og adfærd. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige Alzheimers-medicin, og forskerne vil overvåge deres sikkerhed og eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere ændringer i deres kognitive funktioner og evne til at udføre daglige aktiviteter.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Du kan få enten MK-1942 5 mg, MK-1942 15 mg, eller placebo (inaktiv behandling uden medicin).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægerne vil heller ikke vide det under forsøget.

Din behandling vil være i tillæg til din nuværende medicin mod Alzheimer’s sygdom. Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige acetylcholinesterase-hæmmer (medicin der hjælper med hukommelse og tænkning) i samme dosis som før.

2 Daglig medicin i 12 uger

Du skal tage din tildelte behandling to gange dagligt gennem hele forsøgsperioden på 12 uger.

Medicinen kommer som hårde kapsler, som skal sluges hele.

Du skal tage kapslerne på samme tidspunkter hver dag for at opretholde et konstant niveau af medicin i kroppen.

3 Regelmæssige undersøgelser og vurderinger

Du vil gennemgå forskellige test og undersøgelser gennem de 12 uger for at måle, hvordan behandlingen påvirker dig.

Der vil blive foretaget test af din hukommelse og tænkeevne ved hjælp af standardiserede skalaer som ADAS-Cog11, der måler kognitive funktioner.

Din studiepart (en person der kender dig godt og tilbringer tid med dig) vil hjælpe med at besvare spørgsmål om dine daglige aktiviteter og funktionsevne.

Lægerne vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred gennem hele forsøget.

4 Vurdering ved uge 12

Ved afslutningen af de 12 ugers behandling vil der blive foretaget en grundig vurdering af din tilstand.

Der vil blive målt ændringer i din ADAS-Cog11 score sammenlignet med starten af forsøget for at vurdere, om behandlingen har haft effekt på din hukommelse og tænkeevne.

Din evne til at klare daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af ADCS-ADL skalaen.

Lægerne vil foretage en samlet vurdering af eventuelle forbedringer eller forværringer i din tilstand.

5 Opfølgning på sikkerhed

Gennem hele forsøget vil alle bivirkninger eller uønskede hændelser blive registreret og vurderet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i forsøget blive afbrudt af sikkerhedsmæssige årsager.

Din nuværende Alzheimer-medicin skal forblive på samme dosis gennem hele forsøgsperioden, medmindre der opstår kliniske årsager til at ændre den.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have let til moderat Alzheimer demens (en sygdom der påvirker hukommelse og tænkning) baseret på bestemte medicinske retningslinjer
  • Du skal have en score mellem 12-22 på en mini-mental state examination (en test der måler hukommelse og tænkeevne) ved første undersøgelse
  • Du skal allerede tage acetylcholinesterase hæmmere (medicin der hjælper med hukommelse ved Alzheimer) for at behandle din demens. Denne medicin skal være på en stabil, godkendt dosis i mindst 3 måneder før studiet starter, og doseringen skal forblive den samme gennem hele studiet
  • Du skal have en studiepartner (en person tæt på dig) som kan opfylde kravene til studiet. Denne person skal tilbringe nok tid sammen med dig til at kende din generelle funktion og adfærd godt, og skal kunne give tilstrækkelige oplysninger om dig til studiet, herunder viden om dine daglige aktiviteter, arbejds- eller uddannelseshistorie, tænkeevne, følelsesmæssige tilstand og generelle helbred

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har fået stillet diagnosen Alzheimers sygdom (en type demens der påvirker hukommelse og tænkeevne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager stabil medicinering for din demens (det betyder, at dosis ikke må være ændret i den seneste tid)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for demens end Alzheimers sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiet eller din sikkerhed
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de seneste måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultatet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhed) over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Provincia Lombardo Veneta Dell’ordine Ospedaliero Di San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli Brescia Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Oroitu S.L. Algorta Spanien
Fundacion Neuropolis Cuarte de Huerva Spanien
Hiptcyvm De Lr Suagg Cyhw I Sywk Pfd Barcelona Spanien
Ctjeqrq Unmltywobsp Db Ndgjzrx Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-1942 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en supplerende behandling til personer med mild til moderat Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel testes i to forskellige dosisstørrelser og gives sammen med patientens nuværende Alzheimer-behandling. MK-1942 er designet til potentielt at hjælpe med at forbedre kognitiv funktion hos personer med Alzheimers sygdom, herunder hukommelse og tænkeevne. I denne undersøgelse evalueres lægemidlets sikkerhed og hvor godt det virker til at forbedre symptomerne på Alzheimers sygdom over en 12-ugers periode.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernelidelelse, der gradvist ødelægger hukommelsen og tænkeevnen. Sygdommen begynder typisk med mild glemsel og forvirring, som langsomt forværres over tid. Hjernen udvikler unormale proteinaflejringer, der skader og dræber nerveceller. Patienter mister gradvist evnen til at huske nye oplysninger, genkende familie og venner, og udføre daglige aktiviteter. Sprogevnen forringes, og personer kan have svært ved at finde de rigtige ord eller følge samtaler. I senere stadier kan patienter miste evnen til at gå, spise selvstændigt eller kontrollere kroppens grundlæggende funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-504017-79-00
Protokolkode:
MK-1942-008
NCT ID:
NCT05602727
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1