Undersøgelse af ny medicin (GSK4532990) til behandling af alkoholrelateret leversygdom hos voksne mellem 18-65 år

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alkoholrelateret leversygdom, som opstår hos personer, der har drukket store mængder alkohol over længere tid. Sygdommen kan medføre betændelse og ar i leveren, hvilket kaldes steatohepatitis. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet GSK4532990, som sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om GSK4532990 kan forbedre leverens tilstand og reducere betændelsen hos voksne med alkoholrelateret leversygdom.

Studiet består af to dele. Den første del er en sikkerhedsundersøgelse, hvor deltagere får en enkelt indsprøjtning under huden af enten GSK4532990 eller placebo for at vurdere, om medicinen er sikker at bruge. I denne del kan personer med levercirrrose deltage – levercirrrose betyder, at leveren er beskadiget og har ardannelse. Den anden del af studiet omfatter deltagere med forskellige grader af alkoholrelateret leversygdom og undersøger, hvor godt medicinen virker over 28 uger.

Under studiet vil deltagernes leverens tilstand blive overvåget gennem forskellige undersøgelser. For nogle deltagere måles leverens stivhed ved hjælp af en scanner kaldet FibroScan, mens andre får målt deres MELD-score, som viser, hvor alvorligt beskadiget leveren er. Deltagere får enten GSK4532990 eller placebo, og læger følger dem tæt for at se, om behandlingen forbedrer leverens funktion og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet undersøger også, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.

1 Sikkerhedsindkøringsperiode – indledende behandling

Du vil modtage en enkelt subkutan injektion (injektion under huden) af enten GSK4532990 eller placebo (virkningsløs behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Denne fase har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af medicinen hos patienter med leversvigt klassificeret som CTP klasse A, B eller C. CTP klasser beskriver graden af leversvigt, hvor A er mindst alvorligt og C er mest alvorligt.

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel for at deltage i denne del af studiet.

2 Sikkerhedsovervågning under indkøringsperiode

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter injektionen.

Du vil få taget EKG (hjertediagram), vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og blodprøver for at tjekke for ændringer fra baseline (udgangspunktet).

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod. Dette inkluderer målinger af Cmax (højeste koncentration), AUC (total mængde medicin over tid), t1/2 (hvor lang tid det tager for halvdelen af medicinen at forlade kroppen), og andre værdier.

Du vil også blive bedt om at afgive urinprøver i op til 48 timer for at måle, hvor meget af medicinen der udskilles gennem nyrerne.

3 Hovedstudieperiode – behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af fire grupper baseret på din levertilstand: COMP-kohorte (kompenseret leversvigt), INTER-kohorte (mellemliggende stadium), DECOMP-kohorte (dekompenseret leversvigt), eller POOLED (samlet gruppe).

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel for at deltage i hovedstudiet (19 år i Sydkorea).

Du vil få injektioner af enten GSK4532990 eller placebo. Den præcise dosering og hyppighed er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra mindst 28 dage før første injektion og fortsætte i mindst 18 uger efter sidste injektion.

4 Regelmæssige undersøgelser i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Du vil få foretaget FibroScan undersøgelser, hvis du er i COMP-kohorten. FibroScan er en ikke-invasiv ultralydsscanming, der måler leverstivhed (LSM) for at vurdere graden af leversvigt.

Hvis du er i DECOMP-kohorten, vil lægen beregne din MELD-score (Model for End-Stage Liver Disease). Dette er en scoring, der vurderer alvorligheden af leversygdom baseret på blodprøver.

Lægen vil overvåge dig for dødsfald, leverrelaterede hospitalsindlæggelser, levertransplantation og HCC (hepatocellulært karcinom – en type leverkræft), da disse betragtes som dårlige udfald.

5 Primær vurdering i uge 28

I uge 28 vil den hovedsagelige måling af behandlingens effekt blive foretaget.

For COMP-kohorten vil ændringen i leverstivhed fra baseline blive målt med FibroScan.

For DECOMP-kohorten vil ændringen i MELD-score fra baseline blive beregnet.

Lægen vil fortsætte med at overvåge for alvorlige komplikationer som dødsfald, leverrelaterede hospitalsindlæggelser, levertransplantation og leverkræft.

6 Blodprøvetagning for medicinniveau

Hvis du er udvalgt til intensiv blodprøvetagning, vil du få taget ekstra blodprøver for at måle medicinniveauer.

Disse prøver vil måle AUC0-t (området under koncentrations-tid kurven) og Cmax (maksimale koncentration) af GSK4532990 i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen optages og forarbejdes i kroppen.

7 Genetisk testning

Du vil få taget blodprøver til genetisk testning for specifikke genotyper: HSD17B13, SERPINA1, MBOAT7, TM6SF2 og PNPLA3.

Disse genetiske tests hjælper forskerne med at forstå, hvordan forskellige genetiske variationer kan påvirke din respons på behandlingen.

Testningen kræver dit samtykke og er en del af studiets krav.

8 Medicinkontinuation under studiet

Hvis du tager specifikke mediciner som GLP-1-agonister (medicin mod diabetes), PPAR-agonister, SGLT2-hæmmere, eller andre specificerede lægemidler, kan du fortsætte med disse.

Din dosis skal have været stabil i mindst 6 måneder før studiestart og forventes at fortsætte uændret gennem hele studiet.

Skift til en anden medicin inden for samme klasse kan tillades, hvis dosis er ækvivalent. Skift til en anden medicintype er ikke tilladt under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på screeningstidspunktet (i Sydkorea skal du være mindst 19 år)
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og være villig til at følge alle krav og begrænsninger i studiet
  • Du skal have levercirose (arvævsdannelse i leveren) med en bestemt grad af leverbeskadigelse, som kan klassificeres efter Child-Turcotte-Pugh klasser (et system til at bedømme hvor alvorlig leversygdommen er)
  • Du skal have en klinisk diagnose af levercirose i din sygehistorie, som er bekræftet gennem tidligere leverbiopsi (vævsprøve fra leveren), medicinsk billeddannelse eller passende blodprøveresultater
  • Lægen skal vurdere, at du har en historie med alkoholforbrug, der passer med alkoholisk leversygdom eller metabolisk og alkoholisk leversygdom
  • Typisk alkoholforbrug for mænd inkluderer: at drikke 5 eller flere standarddrinks på en dag eller 15 eller flere standarddrinks om ugen
  • Typisk alkoholforbrug for kvinder inkluderer: at drikke 4 eller flere standarddrinks på en dag eller 8 eller flere standarddrinks om ugen
  • Du kan have samtidige træk af metabolisk syndrom som type 2-diabetes (sukkersyge), fedme, dyslipidæmi (unormale fedtværdier i blodet) og højt blodtryk
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne få børn længere eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første behandling
  • Prævention skal startes mindst 28 dage før første behandling og fortsætte i mindst 18 uger efter sidste behandling
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Hvis du bruger bestemte mediciner som incretin-analoger (medicin mod diabetes), PPAR-agonister, SGLT2-hæmmere eller andre specificerede mediciner, skal dosen have været stabil i mindst 6 måneder
  • Du skal forventes at fortsætte med samme dosering gennem hele studieforløbet
  • Du skal være villig til at gennemgå genetisk testning for bestemte gener
  • Du skal være i stand til og villig til at overholde alle studievurderinger og følge protokollens tidsplan

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har planlagt at blive gravid inden for studieperioden
  • Du har alkohol abstinens symptomer (tilbagetrækning fra alkohol som kan give rystelser, svedtendens eller angst)
  • Du har haft delirium tremens (alvorlig alkoholforgiftning med forvirring og hallucinationer) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har andre alvorlige leversygdomme som ikke skyldes alkohol
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C (virusinfektioner i leveren)
  • Du har haft levertransplantation (fået en ny lever)
  • Du er på venteliste til levertransplantation
  • Du har leversvigt (leveren fungerer meget dårligt)
  • Du har ascites (væskeophobning i maven) som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du har haft varicebløding (blødning fra årer i spiserøret) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har hepatisk encefalopati (forvirring på grund af leverproblemer) grad 2 eller højere
  • Du har andre alvorlige sygdomme som påvirker dit hjerte, nyrer eller lunger
  • Du har ukontrolleret diabetes
  • Du har kræft som ikke er blevet behandlet eller er kommet tilbage
  • Du har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Du bruger medicin som påvirker dit immunsystem
  • Du har allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du deltager i andre medicinske studier
  • Du har brugt eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
ID Clinic Myslowice Polen
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Berlin Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Odense University Hospital Odense Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Usuvssgryfjbravxomycz Kuusmcbjblufrxcmyilkeee Bdgtvg Gkun Bochum Tyskland
Hebgsekq Usyooieddavcz Dr Ln Pgdtrjyx Madrid Spanien
Hygbvbnd Uknethhgcjxkl Mufaosf Dt Vtqutjdrmw Santander Spanien
Laklf Gewsybb Hvmxsxdp Ob Aglzab Athen Grækenland
Urowqps Uefakruryk Hlajlrsw Uppsala Sverige
Cxqttc Hflyennvpul Rvenskoc Dtytuxczdvurib Angers Frankrig
Agizqvk Orqdacnbuat Preg Gzzpsiin Xytre Bergamo Italien
Admcysi Uyjmo Sllsaopvs Ldhqrj Dy Bigjzcb Bologna Italien
Houizc Hdbyjggo Herlev Danmark
Hmhrkupw Virw ddzsdewg Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
28.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.10.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
28.10.2024
Italien Italien
rekrutterer
28.10.2024
Polen Polen
rekrutterer
28.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
28.10.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
28.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.10.2024

Forsøgssteder

GSK4532990 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for alkoholrelateret leversygdom. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og skader i leveren hos personer, der har udviklet leverproblemer på grund af alkoholforbrug. GSK4532990 er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor effektivt det er til at forbedre leverfunktionen og reducere sværhedsgraden af leversygdom.

Undersøgte sygdomme:

Alkoholisk leversygdom – En kronisk tilstand der opstår som følge af langvarig og overdreven alkoholindtagelse, som skader levercellerne. Sygdommen udvikler sig gradvist gennem flere stadier, startende med fedtlever, hvor fedt ophobes i levercellerne. Hvis alkoholforbruget fortsætter, kan tilstanden udvikle sig til alkoholisk hepatitis, som er en betændelsestilstand i leveren. I de mere fremskredne stadier kan sygdommen føre til levercirrose, hvor normalt levervæv erstattes af arvæv. Dette arvæv kan ikke fungere normalt og forhindrer leveren i at udføre sine vitale funktioner. Sygdommen kan påvirke leverens evne til at producere vigtige proteiner, rense blodet for giftstoffer og regulere blodsukkeret.

Forsøgs-ID:
2024-511596-15-00
Protokolkode:
222291
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af flydende og kapsel formulering af fosfatidylkolin hos patienter med metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom og kronisk viral hepatitis B

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tyskland Polen
  • Kan simvastatin mindske leverskader hos patienter med alkoholrelateret skrumpelever?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien