Dette studie undersøger non-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer på patienter, der har haft deres tumor fuldstændigt fjernet ved operation og efterfølgende har modtaget kemoterapi med platinbaserede lægemidler. Kræftformen skal være PD-L1 positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har et bestemt protein på deres overflade. Deltagerne i studiet skal have stadium IIB, IIIA eller udvalgte IIIB former af denne kræfttype.
Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får tiragolumab sammen med atezolizumab, mens den anden gruppe får placebo sammen med atezolizumab. Begge lægemidler, tiragolumab og atezolizumab, er former for immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af tiragolumab og atezolizumab er mere effektiv og sikker sammenlignet med kun at få atezolizumab.
Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, og at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlinger. Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af sundhedspersonalet, som vil overvåge både behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. Studiet vil registrere alle bivirkninger og deres sværhedsgrad for at vurdere behandlingens sikkerhed.
1Randomisering og første behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken gruppe du er i.
Den ene gruppe får tiragolumab sammen med atezolizumab. Den anden gruppe får placebo (en behandling uden aktiv medicin) sammen med atezolizumab.
Begge mediciner gives som infusion direkte i dit blod gennem en slange i din arm. Dette kaldes også en intravenøs behandling.
Du får din første behandling på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.
2Behandlingsplan og dosering
Du får behandling hver 3. uge i op til 12 cyklusser. En cyklus er en periode på 21 dage.
Hver gang du kommer til behandling, får du først tiragolumab eller placebo som infusion. Derefter får du atezolizumab.
Den samlede behandlingsperiode varer cirka 9 måneder, hvis du gennemfører alle 12 cyklusser.
Infusionen tager normalt mellem 30 minutter til 1 time at gennemføre hver gang.
3Regelmæssige kontroller under behandlingen
Før hver behandling vil du få taget blodprøver for at kontrollere, at dit immunsystem og dine organer fungerer normalt.
Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget nøje ved hver behandling.
Du skal fortælle sundhedspersonalet om alle symptomer eller ændringer, du oplever mellem behandlingerne.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive udsat eller stoppet.
4Opfølgning efter behandlingen
Efter du har afsluttet alle 12 behandlinger, vil du komme til regelmæssige kontroller.
Disse kontroller fortsætter for at overvåge dit helbred og se, om kræften kommer tilbage.
Du vil få scanninger og andre undersøgelser som en del af denne opfølgning.
Denne opfølgningsperiode kan fortsætte i flere år efter, at din behandling er afsluttet.
5Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet
Alle bivirkninger du oplever, vil blive registreret og vurderet af sundhedspersonalet.
Bivirkningerne bliver klassificeret efter deres sværhedsgrad fra mild til alvorlig.
Du kan altid kontakte studiecentret, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om din behandling.
Din sikkerhed overvåges konstant gennem hele studiet for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en Eastern Cooperative Oncology Group performance status på 0 eller 1. Dette betyder, at du skal være i god eller rimelig fysisk form og kunne klare normale daglige aktiviteter
Du skal have fået stillet diagnosen ikke-småcellet lungekræft gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse. Kræften skal være i stadium IIB, IIIA eller udvalgte tilfælde af IIIB (T3N2)
Du skal have fået fjernet hele svulsten gennem operation, hvor alle operationsrande (kanterne af det fjernede væv) var fri for kræftceller
Du skal have fået udtaget lymfeknuder fra mediastinum (området mellem lungerne) under operationen. Dette kan være gjort gennem systematisk prøvetagning eller fuldstændig fjernelse af alle lymfeknuder i området
Du skal have gennemført mellem en og fire behandlingsserier med adjuverende kemoterapi (kemoterapi givet efter operation for at forebygge tilbagefald). Behandlingen skal have indeholdt platin (cisplatin eller carboplatin) kombineret med et af følgende lægemidler: pemetrexed, gemcitabin, docetaxel, vinorelbin, etoposid eller paclitaxel
Du skal være tilstrækkeligt restitueret efter både operationen og kemoterapien, hvilket betyder, at du ikke må have alvorlige bivirkninger (ikke værre end grad 2 på skalaen for bivirkninger)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den specifikke type kræft, studiet undersøger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem angriber dine egne raske celler i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der dæmper dit immunsystem, kaldet immunsuppressive lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen, medmindre det er blevet behandlet og er stabilt
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og tests
Kdvemovhl Swtftsm Shkuakjoasdngdj ih Jvqp Pwxsv Ii
Krakow
Polen
Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.
Forsøgsstatus
Land
Rekrutteringsstatus
Rekrutteringsstart
Belgien
rekrutterer ikke
15.05.2024
Frankrig
rekrutterer ikke
15.05.2024
Grækenland
rekrutterer ikke
15.05.2024
Irland
rekrutterer ikke
15.05.2024
Italien
rekrutterer ikke
15.05.2024
Polen
rekrutterer ikke
15.05.2024
Rumænien
rekrutterer ikke
15.05.2024
Slovakiet
rekrutterer ikke
15.05.2024
Spanien
rekrutterer ikke
15.05.2024
Tyskland
rekrutterer ikke
15.05.2024
Ungarn
rekrutterer ikke
15.05.2024
Østrig
rekrutterer ikke
15.05.2024
Forsøgssteder
Tiragolumab er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere et specifikt protein på immunsystemets celler for at hjælpe kroppens naturlige forsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen.
Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der også er et monoklonalt antistof. Det hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at genkende kræften. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige typer kræft og gives som en infusion gennem en blodåre.
Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danne tumorer. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellet karcinom. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, men efterhånden kan der opstå hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig