Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med relatlimab og nivolumab plus kemoterapi til patienter med fremskreden lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der er spredt til andre dele af kroppen eller er vendt tilbage efter tidligere behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den ene behandling består af to immunbehandlinger kaldet relatlimab og nivolumab givet sammen med kemoterapi, mens den anden behandling kun består af nivolumab sammen med kemoterapi. Immunbehandlingerne er lægemidler, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af relatlimab til behandlingen kan forbedre resultaterne for patienter med denne type lungekræft.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del undersøges sikkerheden ved forskellige doser af relatlimab for at finde den bedste dosis. I den anden del sammenligner forskerne de to behandlingsmetoder for at se, hvilken der er mest effektiv til at få tumoren til at skrumpe. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne. Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen gennem en slange i en blodåre, og de vil blive overvåget regelmæssigt gennem undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

For at kunne deltage skal patienterne have ikke-småcellet lungekræft, der er spredt til andre dele af kroppen eller er vendt tilbage efter tidligere behandling. De skal ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for den spredte sygdom. Deltagerne skal også have vævsområder, der kan måles ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonans scanning, og der skal tages vævsområder til laboratorieundersøgelser, herunder test for et protein kaldet PD-L1.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får relatlimab sammen med nivolumab og kemoterapi. Den anden gruppe får kun nivolumab sammen med kemoterapi.

Hvis du er i del 1 af undersøgelsen, vil forskerne teste to forskellige doser af relatlimab (360 mg eller 720 mg) for at finde ud af, hvilken dosis der er mest sikker.

2 Behandling med medicin gennem drop

Alle behandlinger gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem et drop i armen.

Du vil få nivolumab som en infusion. Dette er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Hvis du er i gruppen, der også får relatlimab, vil denne medicin også blive givet som infusion. Dette er ligeledes en immunterapi.

Derudover vil du få kemoterapi. Afhængigt af din type lungekræft kan dette være paclitaxel, pemetrexed disodium, cisplatin, paclitaxel albumin-bound eller carboplatin. Disse lægemidler virker ved at ødelægge kræftceller.

3 Overvågning i de første 12 uger

I de første 12 uger efter din første behandling vil lægerne nøje overvåge dig for behandlingsrelaterede bivirkninger.

Dette er især vigtigt, da forskerne skal vurdere sikkerheden af behandlingen.

Du skal møde til regelmæssige kontroller, hvor lægerne vil spørge dig om, hvordan du har det, og undersøge dig for eventuelle bivirkninger.

4 Løbende behandling og kontroller

Du vil fortsætte med at få behandling gennem drop med regelmæssige mellemrum.

Ved hver kontrol vil lægerne undersøge dig og tage blodprøver for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægerne vil også spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

5 Scanning for at måle behandlingseffekt

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger med computertomografi eller magnetisk resonans for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive sammenlignet med scanninger fra før behandlingsstart for at se, om tumoren er blevet mindre.

Resultaterne vurderes efter særlige kriterier kaldet RECIST v1.1, som er standardregler for at måle, hvor godt kræftbehandling virker.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Forskerne vil måle objektiv responsrate, som betyder hvor mange procent af deltagerne, hvis tumorer bliver mindre eller forsvinder helt.

De vil også måle progressionsfri overlevelse, som er den tid, hvor kræften ikke bliver værre.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen er.

7 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen vil fortsætte, indtil din kræft bliver værre, du får alvorlige bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

Når den aktive behandling stopper, vil du stadig blive fulgt op med regelmæssige kontroller.

Lægerne vil fortsætte med at overvåge din sundhedstilstand og eventuelle langtidseffekter af behandlingen.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du blive inviteret til regelmæssige opfølgningskontroller.

Ved disse besøg vil lægerne tjekke din sundhedstilstand og se efter tegn på, om kræften kommer tilbage.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller sundhedsproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel eller have nået den lokale myndighedsalder
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse. Kræften skal være stadium IV (spredt til andre dele af kroppen) eller være vendt tilbage efter tidligere behandling
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning. Dette skal være gjort inden for de sidste 28 dage før du bliver fordelt til behandling
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (behandling der går gennem hele kroppen) som hovedbehandling for din fremskredte eller spredte kræft
  • Din daglige funktionsevne skal være god – du skal kunne klare dig selv i det daglige og være i stand til at gå rundt, selvom du måske ikke kan arbejde på fuld tid
  • Lægerne skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Der skal være væv fra din tumor tilgængeligt til undersøgelse. Dette kan være fra en tidligere biopsi eller operation, som skal opbevares på en særlig måde og sendes til et centralt laboratorium
  • Din tumor skal være testet for et protein kaldet PD-L1 på et centralt laboratorium, før du kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling (behandling mod kræft) før for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation (fået et nyt organ fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion (bakterier, virus eller svampe i kroppen der giver sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) som ikke er behandlet eller er ustabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk Lublin Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Onco Clinic Consult S.A. Craiova Rumænien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Oncolab S.R.L. Craiova Rumænien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord Pesaro Italien
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timisoara Rumænien
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Beaumont Hospital Dublin Irland
Rfzylryit Zcdeaqkjdt Spbjunhzn Arnhem Holland
Kgplktww Embdyfbpphckfafrpsyyswmu Hlwvzbjotzotrhrro Essen Tyskland
Hmmlrwjv Ukzawinlliafr Rkowxhza Di Mjjjbr Malaga Spanien
Fjftrmetk Pfxp Lk Iypqyqlcyxcmb Bnhoeozax Dyv Htgywbtd Uqrtlcbxqsiid Ly Pyh Madrid Spanien
Hsvrlpvb Dc La Swnls Cfpy I Sphn Psy Barcelona Spanien
Ndjhkjuh Icoemdnz Oenpixupe Isl Mfhsb Semwbjghlctjmwsakaszafvlfieu Ikmnaafn Burrbuyu Krakow Polen
Ittzyvls Crssik Dbrmvkgkbmaqyqbhj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hboxyslc Vimg dvhrpvap Barcelona Spanien
Ivmlvodm Ctsjc Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
19.05.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.05.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
19.05.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
19.05.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.05.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.05.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
19.05.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.05.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.05.2021

Forsøgssteder

Relatlimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe tumorer, så immunforsvaret bliver bedre til at ødelægge kræftcellerne.

Nivolumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at fjerne “bremserne” på immunsystemets T-celler, så de kan angribe og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Kemoterapi baseret på platin er en kombination af kræftmedicin, der indeholder platin-forbindelser. Disse lægemidler virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. Kemoterapi gives normalt gennem en slange i en vene og er en standardbehandling for lungekræft.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Denne type kræft opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner maligne tumorer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i forhold til andre former for lungekræft. I de tidlige stadier forårsager sygdommen ofte ingen symptomer, hvilket kan betyde at den opdages sent i forløbet. Efterhånden som tumoren vokser, kan den sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter.

Forsøgs-ID:
2023-508372-10-00
Protokolkode:
CA224-104
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien