Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med MK-2870 og pembrolizumab til patienter med kræft i mavesæk og spiserør

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsform for gastrointestinal adenocarcinom, som er en type kræft, der kan opstå i mavesækken, overgangen mellem spiserøret og mavesækken, eller i spiserøret. Kræften skal være fremskreden, hvilket betyder, at den ikke kan fjernes ved operation, eller at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af tre forskellige lægemidler: MK-2870, pembrolizumab (også kaldet MK-3475) og kemoterapi. MK-2870 er et eksperimentelt lægemiddel, pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og kemoterapi er en standardbehandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere disse tre behandlinger hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskreden gastrointestinal adenocarcinom. Studiet er opdelt i to dele: først en sikkerhedsfase, hvor forskerne nøje overvåger, om kombinationen af lægemidlerne er sikker at give til patienter, og derefter en fase, hvor de undersøger, hvor godt behandlingen virker til at få tumorerne til at skrumpe eller forsvinde.

Under studiet vil deltagerne modtage alle tre lægemidler samtidig gennem regelmæssige behandlinger. Læger vil følge deltagerne tæt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og der vil blive taget billeder af tumorerne for at måle, om de bliver mindre. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol, og om der opstår bivirkninger. Kun patienter, hvis tumorer ikke er HER2-positive, vil kunne deltage i denne del af studiet.

1 Sikkerhedsindkøringsfase – Første behandlingsperiode

Du vil modtage en kombination af tre forskellige behandlinger på samme tid. Denne fase kaldes sikkerhedsindkøringsfasen og har til formål at teste, om behandlingerne er sikre at give sammen.

Du vil få MK-2870 (også kaldet sacituzumab tirumotecan), som gives gennem en slange i din blodåre. Dette lægemiddel er designet til at målrette kræftceller specifikt.

Du vil også få pembrolizumab (også kaldet Keytruda), som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Dette gives også gennem en slange i din blodåre.

Derudover vil du modtage kemoterapi, som består af flere lægemidler: oxaliplatin, calcium folinate (også kaldet calcium levofolinate), fluorouracil og capecitabine. Disse lægemidler arbejder sammen for at stoppe kræftcellernes vækst.

2 Løbende overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter. Dette betyder alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosen reduceres eller behandlingen stoppes.

Du vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dit behandlingsteam justere din behandling eller midlertidigt stoppe den.

3 Regelmæssige scanninger og vurderinger

Du vil få regelmæssige scanninger for at måle, hvor godt behandlingen virker. Dette kaldes objektiv responsrate og måles ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.

En blind uafhængig reviewkomité vil gennemgå dine scanninger for at sikre objektive resultater. Dette betyder, at de personer, der vurderer dine scanninger, ikke ved, hvilken behandling du får.

Scanningerne vil vise, om din kræft bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller bliver værre.

4 Langsigtet opfølgning

Dit behandlingsteam vil måle progressionsfri overlevelse, som er den tid, hvor din kræft ikke bliver værre.

De vil også måle responsvarighed, som er, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, hvis den viser sig at være effektiv.

Din samlede overlevelse vil blive fulgt gennem hele studieperioden.

5 Overvågning af immunreaktion

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet (antidrug antistoffer). Dette kan påvirke, hvor godt behandlingen virker.

Denne overvågning fortsætter gennem hele behandlingsforløbet for at sikre, at lægemidlerne fortsætter med at virke optimalt i din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af gastrointestinal kræft (kræft i maven eller spiserøret) som ikke tidligere er blevet behandlet, og som enten er lokalt fremskreden (kan ikke fjernes med operation) eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Hvis du har hepatitis B (en leverinfektion), kan du deltage hvis du har fået behandling mod hepatitis B virus i mindst 4 uger, og hvis virusmængden i dit blod ikke kan måles
Hvis du tidligere har haft hepatitis C (en anden type leverinfektion), kan du deltage hvis virusmængden ikke kan måles i dit blod ved screening
Hvis du har HIV (humant immundefektvirus), skal din tilstand være godt kontrolleret med medicin
Det forventes ikke, at du skal have fjernet din tumor med operation under behandlingsforløbet
Din kræfttype må ikke være HER2-positiv (en specifik type kræft der kræver anden behandling)
Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor, enten fra tidligere eller fra en ny biopsi (vævsprøve taget med en nål eller ved mindre operation)
Hvis du har haft bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger, skal disse være forsvundet eller kun være lette. Hvis du har hormonrelaterede bivirkninger, kan du deltage hvis du får passende hormonbehandling
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt (lever, nyrer og andre vigtige organer)
Din tumor skal kunne måles på scanninger ifølge særlige retningslinjer kaldet RECIST 1.1
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du enten kan udføre alle normale aktiviteter uden begrænsninger eller kun har lette begrænsninger i fysisk anstrengende aktiviteter
Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har fået en anden type kræft end mavesæk-spiserørs kræft (kræft i maven eller den nederste del af spiserøret)
Du har tidligere fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften)
Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler og væv)
Du tager immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet) eller har gjort det inden for de sidste 14 dage
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du er gravid eller ammer
Du har en anden alvorlig sygdom, som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
Dine blodprøver viser, at dine nyrer, lever eller knocemarrv ikke fungerer godt nok
Du har hjertesygdom eller andre problemer med hjertet, der kan være farlige
Du har lungebetændelse eller ar i lungerne forårsaget af behandling
Du har fået kemoterapi (cellegift) eller strålebehandling inden for de sidste 3-4 uger
Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse (forsøg med nye behandlinger)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf	Hamborg	Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Itsnsxgf Rqxnomopw Phv Le Sguxfd Djk Teralx Dmzz Aybckwn Ilvf Skbfls	Meldola	Italien
Unzrevvhfzezumrjuopkx Dydvmlilikr Aml	Düsseldorf	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.07.2024
Italien	rekrutterer	01.07.2024
Norge	rekrutterer	01.07.2024
Tyskland	rekrutterer	01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-2870 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod kræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller hos patienter med fremskreden kræft i maven, spiserøret eller det område, hvor spiserøret møder maven.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket giver immunsystemet mulighed for at bekæmpe kræften mere effektivt.

Kemoterapi er en standard kræftbehandling, der bruger medicin til at ødelægge eller stoppe væksten af kræftceller. I dette studie gives kemoterapien sammen med de andre lægemidler for at øge behandlingens effektivitet mod kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Malign neoplasme i gastroøsofageal region

Gastroøsofageal kræft – Dette er en type kræft, der udvikler sig i mavesækken eller spiserøret, som er det rør, der forbinder munden med mavesækken. Sygdommen opstår, når normale celler i disse organer begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier kan sygdommen udvikle sig langsomt uden tydelige symptomer. Som kræften udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Den kan også metastasere til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen påvirker kroppens evne til at fordøje mad normalt og kan forårsage forskellige mave-tarm-relaterede problemer.

Forsøgs-ID:

2023-509307-33-00

Protokolkode:

MK-3475-06C

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med MK-2870 og pembrolizumab til patienter med kræft i mavesæk og spiserør

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?