Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med durvalumab, olaparib og fulvestrant til fremskreden brystkræft med særlige genetiske ændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling til patienter med brystcancer, der er spredt til andre dele af kroppen eller er fremskreden lokalt. Den type brystkræft, der studeres, er ER-positiv og HER2-negativ. ER-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, som får kræften til at vokse. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Patienterne i studiet skal have specielle genetiske forandringer i deres DNA, enten i BRCA-generne eller i andre gener, der er vigtige for cellernes evne til at reparere skader på DNA.

Behandlingen består af tre forskellige lægemidler givet sammen: durvalumab (også kaldet MEDI4736), olaparib og fulvestrant. Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Olaparib er et lægemiddel, der blokerer kræftcellernes evne til at reparere deres DNA, hvilket får dem til at dø. Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der blokerer østrogen-receptorerne i kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombination af tre lægemidler er til at behandle patienter med denne specifikke type brystkræft.

Under studiet vil patienterne få behandling med de tre lægemidler og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at tjekke for bivirkninger. Lægerne vil måle, hvor lang tid der går, før kræften bliver værre, og hvor mange patienter der er i live uden forværring efter 24 uger af behandling. Studiet vil også undersøge sikkerheden af denne behandlingskombination ved at overvåge alle bivirkninger, som patienterne måtte opleve.

1 Start af behandling – dag 1

Du vil modtage din første behandling på dag 1. Behandlingen består af tre forskellige lægemidler, der gives sammen.

Du vil få fulvestrant (Faslodex) som en indsprøjtning i musklen. Dosen er 250 mg, og indsprøjtningen gives i hver side af bagdelen (samlet 500 mg).

Du vil også få durvalumab (IMFINZI) gennem et drop i en blodåre. Dette lægemiddel gives som en infusion over cirka 1 time. Dosen beregnes ud fra din kropsvægt.

Du vil starte med at tage olaparib (Lynparza) tabletter gennem munden. Du skal tage tabletterne to gange dagligt. Den præcise dosis vil blive bestemt af din læge baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

2 Behandling i uge 2

På dag 15 (efter 2 uger) vil du få din anden indsprøjtning med fulvestrant 250 mg i hver side af bagdelen.

Du fortsætter med at tage olaparib tabletter to gange dagligt hver dag.

Du vil ikke få durvalumab i denne uge – det gives kun hver 4. uge.

3 Behandling fra uge 5 og frem

Fra dag 29 og fremefter vil du få fulvestrant indsprøjtninger hver 4. uge (hver 28. dag) i stedet for hver 2. uge.

Du vil få durvalumab infusion hver 4. uge på samme dag som fulvestrant.

Du fortsætter med at tage olaparib tabletter to gange dagligt hver dag uden pause.

Denne rutine med behandling hver 4. uge vil fortsætte, så længe behandlingen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

4 Særlig behandling for kvinder før overgangsalderen

Hvis du er en kvinde, der ikke har været gennem overgangsalderen, vil du også få goserelin (Zoladex) implantater.

Dette er små implantater, der placeres under huden hver 28. dag (hver 4. uge).

Implantaterne hjælper med at stoppe produktionen af østrogen i dine æggestokke.

Du vil få det første implantat på dag 1 sammen med den øvrige behandling.

5 Regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker og for at tjekke for bivirkninger.

Der vil blive taget scanninger (CT eller MRI) for at måle dine tumorer og se, om de bliver mindre.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt under behandlingen.

Disse kontroller sker på fastlagte tidspunkter gennem hele studiet.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med behandlingen, så længe den hjælper med at kontrollere din kræft og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er det rette for dig.

Hvis din sygdom forværres, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have brystkræft der er spredt til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden (ikke kan fjernes med operation)
  • Din brystkræft skal være ER-positiv (hormonreceptor positiv – kræften vokser på grund af østrogen hormon) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein)
  • Du skal have en ændring i dine BRCA-gener eller andre gener der hjælper med at reparere beskadiget DNA – disse ændringer kan være nedarvet eller opstået i tumoren
  • Din kræft skal være bekræftet ved vævsundersøgelse
  • Du skal have mindst én tumor der kan måles ved scanning
  • Du skal have modtaget mindst én hormonbehandling sammen med CDK4/6-hæmmer (en type kræftmedicin) og højst én kemoterapi
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion målt ved blodprøver – dette betyder at dine nyrer, lever og knoglemarv fungerer godt nok
  • Dit hæmoglobin (iltbærer i blodet) skal være mindst 10 g/dL uden blodtransfusion de seneste 28 dage
  • Dine blodplader (hjælper blodet med at størkne) og hvide blodlegemer (bekæmper infektioner) skal være i normale mængder
  • Du skal kunne udføre daglige aktiviteter normalt eller kun have mindre begrænsninger
  • Du skal forventes at leve mindst 16 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og 6 måneder efter
  • Mænd skal bruge kondom under behandling og 6 måneder efter når de har samleje med kvinder der kan blive gravide
  • Du skal kunne og ville følge studiets regler gennem hele forløbet
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal have national sygesikring (gælder kun i Frankrig)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har østrogenreceptor-positiv brystkræft, hvilket betyder at dine kræftceller vokser som reaktion på hormonet østrogen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HER2-positiv brystkræft, hvor HER2 er et protein, der kan fremme kræftvækst
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller ikke er lokalt fremskreden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en BRCA-genmutation, som er en arvelig eller erhvervet ændring i gener, der normalt hjælper med at reparere beskadiget DNA
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har skadelige ændringer i andre gener, der er involveret i homolog rekombinationsreparation, som er kroppens naturlige måde at reparere beskadiget DNA på
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har ændringer i MSI-status, som står for mikrosatellit-instabilitet og henviser til fejl i DNA-reparation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Clinique Saint-Pierre Ottignies Ottignies Belgien
Ioooozbm Rakfkvsx Ds Cenfoa Dp Mgvgftiwiwf Montpellier Frankrig
Cbcqhk Lurx Bkitkh Lyon Frankrig
Hhjrugvm Uudrwxfhvnibn Hjsdddwn Tjdwc y Pugpga Izhvlfyi Chqgmw drqtnxhpskabsoesk (kyda Badalona Spanien
Clnbpyctc Ukwqjtftjnvyah Sweptrcyi Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iancumsn Bfrethrb Bordeaux Frankrig
Adrtadwnpl Pdgkiqrq Hazqehdn Dv Pyzdg Paris Frankrig
Bfjxqceb Uedtcmeorh Hkobsjdz Cawcvu Besançon Frankrig
Hbxttnnp Vxba drvhapqg Barcelona Spanien
Iusbeyye Pqoencxhiqtlknt Cfkwdn Cpdvpu Marseille Frankrig
Cuqvat Opjll Ledsjcw Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.08.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.08.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.08.2019

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så immunforsvaret kan arbejde mere effektivt mod tumoren.

Olaparib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et enzym, som kræftceller har brug for for at reparere deres DNA. Når dette enzym blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere skader i deres genetiske materiale, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel er særligt effektivt hos patienter med bestemte genetiske forandringer i BRCA-generne.

Fulvestrant er et hormonbehandlings-lægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft, som vokser på grund af det kvindelige hormon østrogen. Det virker ved at blokere og nedbryde østrogenreceptorer i kræftcellerne, så hormonet ikke længere kan stimulere kræftvækst.

Brystkræft – Brystkræft er en type kræft, der opstår i vævet i brystet. Sygdommen kan være østrogenreceptor-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Sygdommen kan udvikle sig til at være lokalt fremskreden, hvor kræften spreder sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvor den spreder sig til andre dele af kroppen. Når sygdommen progredierer, kan tumoren vokse og sprede sig til lymfeknuder og andre organer.

BRCA-genmutation – BRCA-genmutation er en arvelig genetisk forandring i BRCA1- eller BRCA2-generne. Disse gener er normalt ansvarlige for at reparere beskadiget DNA i cellerne. Når disse gener er muterede, kan cellerne ikke reparere DNA-skader ordentligt, hvilket øger risikoen for udvikling af kræft. Mutationen kan være medfødt fra fødslen eller opstå senere i livet i selve kræftcellerne. Personer med BRCA-mutationer har en højere risiko for at udvikle bryst- og æggestokskræft.

Defekter i homolog rekombinationsreparation – Dette er en tilstand, hvor cellernes naturlige system til at reparere DNA-skader ikke fungerer korrekt. Homolog rekombinationsreparation er en vigtig proces, hvor cellerne reparerer bestemte typer DNA-beskadigelser. Når dette system er defekt, ophober DNA-skader sig i cellerne. Dette kan føre til, at cellerne bliver kræftceller, fordi de ikke kan vedligeholde deres genetiske stabilitet. Tilstanden kan være medfødt eller udvikle sig i løbet af en persons liv.

Mikrosatellitinstabilitet – Mikrosatellitinstabilitet er en tilstand, hvor små, gentagne DNA-sekvenser kaldet mikrosatellitter bliver ustabile. Dette sker, når cellernes DNA-reparationssystem ikke fungerer korrekt. Når dette system svigter, opstår der fejl i DNA’et, som ikke bliver rettet. Tilstanden kan føre til udvikling af forskellige typer kræft. Mikrosatellitinstabilitet kan påvises ved at undersøge kræftcellernes DNA og sammenligne det med normale celler.

Forsøgs-ID:
2024-516847-23-00
Protokolkode:
UC-0140/1812
NCT ID:
NCT04053322
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien