Undersøgelse af ny behandlingskombination med zanubrutinib og obinutuzumab mod tilbagevendende follikulært lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af follikulært lymfom, som er en type kræft der påvirker lymfeknuderne og immunsystemet. Follikulært lymfom er en form for non-Hodgkins lymfom, hvor kræftcellerne vokser langsomt i lymfevævet. Studiet fokuserer specifikt på patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent sygdom, hvilket betyder at kræften enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på den seneste behandling.

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af at kombinere to lægemidler – zanubrutinib (også kaldet BGB-3111) sammen med obinutuzumab – sammenlignet med at give obinutuzumab alene. Zanubrutinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler som hjælper kræftcellerne med at overleve og vokse. Obinutuzumab er et antistof, der er designet til at genkende og angribe specifikke proteiner på kræftcellernes overflade. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til enten at modtage kombinationsbehandlingen eller obinutuzumab alene.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling, mens læger nøje overvåger deres tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet vil også indsamle oplysninger om bivirkninger og deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Patienter der modtager obinutuzumab alene, kan muligvis skifte til kombinationsbehandlingen, hvis deres sygdom forværres. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af deres lægehold for at sikre deres sikkerhed og velbefindende gennem hele forløbet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du ikke kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får zanubrutinib (en tablet) sammen med obinutuzumab (en infusion gennem en slange i armen).

Den anden gruppe får kun obinutuzumab (en infusion gennem en slange i armen).

Både du og lægen vil vide, hvilken behandling du får.

2 behandling med zanubrutinib og obinutuzumab (gruppe A)

Hvis du kommer i denne gruppe, vil du få to typer medicin.

Zanubrutinib er en tablet, som du skal tage gennem munden. Du vil få besked om den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage den.

Obinutuzumab gives som en infusion direkte i blodet gennem en slange i armen. Dette sker på hospitalet.

Du vil fortsætte med at tage zanubrutinib tablets så længe, behandlingen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Obinutuzumab infusionerne gives i bestemte cyklusser som aftalt med dit behandlingsteam.

3 behandling med obinutuzumab alene (gruppe B)

Hvis du kommer i denne gruppe, vil du kun få én type medicin.

Obinutuzumab gives som en infusion direkte i blodet gennem en slange i armen. Dette sker på hospitalet.

Du vil ikke få zanubrutinib tablets i denne gruppe.

Obinutuzumab infusionerne gives i bestemte cyklusser som aftalt med dit behandlingsteam.

Hvis din sygdom forværres, kan du muligvis få tilbud om at skifte til gruppe A og få både zanubrutinib og obinutuzumab.

4 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil komme til regelmæssige besøg på hospitalet under hele studiet.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker.

Du vil få lavet scanninger for at se, om kræften bliver mindre eller forsvinder.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

5 overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever.

Regelmæssige blodprøver vil kontrollere, om dine organer fungerer normalt.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen justere dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt.

I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen permanent.

6 prævention under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention under hele studiet.

Du skal fortsætte med prævention i mindst 90 dage efter din sidste zanubrutinib tablet eller 18 måneder efter din sidste obinutuzumab infusion – afhængigt af hvilken periode der er længst.

Hvis du er en mand, skal du bruge barriere prævention (såsom kondomer) sammen med andre præventionsmetoder under studiet.

Du skal fortsætte med prævention i mindst 90 dage efter din sidste zanubrutinib tablet eller 18 måneder efter din sidste obinutuzumab infusion – afhængigt af hvilken periode der er længst.

7 afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter så længe, den virker, og du ikke får uacceptable bivirkninger.

Hvis din kræft forværres, eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Lægen vil diskutere med dig, hvornår det er tid til at stoppe behandlingen.

Efter behandlingen er stoppet, vil du stadig komme til kontroller for at se, hvordan du har det.

8 opfølgning efter behandling

Du vil fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller efter behandlingen er stoppet.

Lægen vil følge din helbredstilstand og se, om kræften kommer tilbage.

Du vil få lavet scanninger og blodprøver for at kontrollere din tilstand.

Disse kontroller fortsætter i en længere periode for at følge de langsigtede resultater af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have fået bekræftet diagnosen B-celle follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a) gennem en vævsprøve. B-celle follikulært lymfom er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer
Du skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger for dit follikulære lymfom
Du skal tidligere have fået behandling med både et anti-CD20 antistof (en type målrettet medicin) og en passende alkylator-baseret kombinationsbehandling (kemoterapi), som kan omfatte forskellige lægemiddelkombinationer
Din sygdom skal være vendt tilbage efter din seneste behandling, eller du skal ikke have responderet på din seneste behandling
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at du har mindst én lymfeknude der er større end 2 cm, eller mindst én sygdomsknude uden for lymfesystemet der er større end 1 cm
Der skal være tilgængelig vævsprøve, der bekræfter din diagnose, eller en kopi af patologirapporten
Din krop skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver der viser:
- Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) over 750 per kubikmillimeter
- Blodplader over 50.000 per kubikmillimeter
- Nyrefunktion med kreatinin clearance på mindst 30 ml per minut
- Leverfunktion med normale eller kun lidt forhøjede leverenzymer
- Normale eller kun lidt forhøjede bilirubin værdier (et stof der måler leverfunktion)
Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge meget sikker prævention fra før første dosis og fortsætte i mindst 90 dage efter sidste dosis af zanubrutinib eller 18 måneder efter sidste dosis af obinutuzumab
Hvis du er en mand, skal du enten være vasektomeret eller bruge barrierprævention kombineret med andre metoder i samme periode som kvinderne
Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2, hvilket betyder at du er i stand til at klare daglige aktiviteter i varierende grad
Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
Du skal kunne give skriftligt samtykke og være i stand til at forstå og følge kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med en Bruton’s tyrosinkinase (BTK) hæmmer tidligere – dette er en særlig type kræftmedicin der blokerer specifikke proteiner i kræftcellerne
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med obinutuzumab tidligere – dette er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virus-medicin
Du kan ikke deltage hvis du har central nervesystem lymfom – dette betyder at kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft end den studiet behandler, medmindre den har været væk i mindst 2 år
Du kan ikke deltage hvis du har fået allogen stamcelletransplantation – dette er en procedure hvor du får stamceller fra en donor
Du kan ikke deltage hvis du har fået autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage – dette er en procedure hvor du får dine egne stamceller tilbage
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller hepatitis C – disse er virusinfektioner i leveren
Du kan ikke deltage hvis du er HIV-positiv
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker blodets størkning på en måde der kan være farlig
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at absorbere medicin gennem mave-tarm systemet
Du kan ikke deltage hvis du har fået CAR-T celleterapi tidligere – dette er en særlig type immunterapi hvor dine egne immunceller modificeres til at bekæmpe kræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Necker Enfants Malades	Paris	Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Bari	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli	Lublin	Polen
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi	Varese	Italien
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
L’Hopital Alexandra Lepeve	Dunkerque	Frankrig
Ickdopiu Clfpoj Dczxwupknjqsezykk	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Iqswarjf Brthzcci	Bordeaux	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	14.11.2017
Italien	rekrutterer ikke	14.11.2017
Polen	rekrutterer ikke	14.11.2017
Spanien	rekrutterer ikke	14.11.2017
Tjekkiet	rekrutterer ikke	14.11.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zanubrutinib (BGB-3111) er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og er designet til at stoppe kræftcellerne i at formere sig ved at forstyrre de signaler, de har brug for for at vokse. Zanubrutinib bruges til behandling af visse typer blodkræft, herunder follikulært lymfom.

Obinutuzumab er en type immunterapi kaldet et monoklonalt antistof, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives gennem en infusion direkte i blodåren på hospitalet. Obinutuzumab er specifikt designet til at målrette mod bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper immunsystemet med at ødelægge dem. Det bruges til behandling af forskellige typer blodkræft, herunder follikulært lymfom.

Undersøgte sygdomme:

Relapseret/refraktært follikulært lymfom – Dette er en form for kræft i lymfesystemet, hvor kræftceller udvikler sig i lymfeknuderne. Sygdommen opstår, når normale hvide blodlegemer kaldet B-celler bliver til kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret. Det follikulære lymfom vokser typisk langsomt over måneder eller år. Når sygdommen er relapseret, betyder det, at den er vendt tilbage efter tidligere behandling. Refraktær sygdom henviser til tilfælde, hvor kræften ikke reagerer på standardbehandling eller bliver ved med at udvikle sig på trods af behandling. Sygdommen kan sprede sig til forskellige lymfeknuder og organer i kroppen over tid.

Forsøgs-ID:

2023-509975-17-00

Protokolkode:

BGB-3111-212

NCT ID:

NCT03332017

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandlingskombination med zanubrutinib og obinutuzumab mod tilbagevendende follikulært lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?