Undersøgelse af ny behandlingskombination med pembrolizumab til kvinder med tilbagevendende æggestokkræft, der ikke længere reagerer på platinbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af platinresistent tilbagevendende ovariecancer, som er en form for kræft i æggestokke, æggeledere eller bughinden, der ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi og er vendt tilbage efter tidligere behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe får pembrolizumab sammen med paclitaxel med eller uden bevacizumab, mens den anden gruppe får placebo sammen med paclitaxel med eller uden bevacizumab. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, paclitaxel er et kemoterapimiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig, og bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge, om pembrolizumab i kombination med paclitaxel med eller uden bevacizumab kan forlænge tiden, før kræften forværres, sammenlignet med placebo i kombination med paclitaxel med eller uden bevacizumab. Deltagere i studiet vil være kvinder, der tidligere har modtaget en eller to behandlingsforløb for ovariecancer, herunder mindst én platinbaseret behandling, og hvor kræften er vendt tilbage inden for seks måneder efter den sidste platinbehandling.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper og modtage deres tildelte behandling regelmæssigt. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje gennem scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også måle, hvor længe deltagerne lever, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet og symptomer ved hjælp af spørgeskemaer.

1 tilmelding og tilfældig gruppetildeling

Du vil blive tildelt til en af fire behandlingsgrupper ved hjælp af en tilfældig udvælgelse. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det.

Du kan få enten pembrolizumab (et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) eller placebo (en inaktiv substans uden medicin). Alle deltagere får også paclitaxel (et kemoterapi-lægemiddel). Nogle grupper får også bevacizumab (et lægemiddel, der blokerer blodtilførslen til tumoren).

2 påbegyndelse af behandling

Du vil modtage behandling gennem en intravenøs infusion (drop direkte i blodåren). Alle lægemidler gives på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen følger en 21-dages cyklus, hvilket betyder, at hver behandlingsrunde varer 21 dage.

3 ugentlig paclitaxel-behandling

Du vil få paclitaxel en gang om ugen gennem en infusion. Dette sker på dag 1, 8 og 15 af hver 21-dages cyklus.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling.

4 behandling med pembrolizumab eller placebo

Du vil få enten pembrolizumab eller placebo hver tredje uge (dag 1 af hver cyklus) gennem en infusion.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Placebo indeholder ingen aktiv medicin.

5 eventuel bevacizumab-behandling

Hvis du er i en gruppe, der får bevacizumab, vil du modtage dette lægemiddel hver tredje uge (dag 1 af hver cyklus) gennem en infusion.

Bevacizumab er et målrettet terapi-lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som tumoren har brug for for at vokse.

6 regelmæssige undersøgelser under behandling

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og dit generelle helbred.

Du vil få lavet billeddannelse (såsom CT- eller MR-scanninger) for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

7 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer med jævne mellemrum.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

8 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i cyklusser på 21 dage, så længe tumoren ikke vokser og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsætte baseret på, hvordan du har det, og hvordan tumoren reagerer.

9 overvågning efter behandling

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Dette inkluderer kontrol af tumorens status og din generelle sundhed over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have æggestokkræft, æggelederkræft eller bughindekræft (kræft i det tynde væv der beklæder bughulen)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal tidligere have fået 1 eller 2 behandlinger for din kræft, herunder mindst én behandling med platin-kemoterapi (en bestemt type cellegift)
  • Du må tidligere have fået behandling med PARP-hæmmer (medicin der blokerer et enzym kræftceller har brug for), immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar), bevacizumab (medicin der hæmmer blodkardannelse) eller hormonbehandling
  • Din kræft skal være vendt tilbage eller være blevet værre inden for 6 måneder efter din sidste platin-behandling
  • Du skal være egnet til behandling med paclitaxel (en type cellegift) og eventuelt bevacizumab
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine organer fungerer godt nok til at klare behandlingen
  • Din funktionsstatus skal være 0 til 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du kan klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Din kræft skal kunne ses på scanninger, så lægen kan følge hvordan behandlingen virker
  • Du skal give vævsprøve fra din tumor, enten fra tidligere operation eller ved at få taget en ny prøve
  • Du skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end æggestokskræft, æggelederkræft eller primær bughindekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi, som er en type kræftbehandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom, hvilket betyder en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber dine egne raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de mediciner der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blødning eller blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis dit helbred generelt er for dårligt til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St James’s Hospital Dublin Irland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Turku University Hospital Åbo Finland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Szpital Kliniczny Im. Ks. Anny Mazowieckiej samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej Warszawa Polen
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cxhs Uorzujhmzi Hxyampao Cork Irland
Ejpptas Uhzvsdfjkxzs Mrhcapr Cbfmzoo Rkpkgwzdp (fgnvhgt Mhi Rotterdam Holland
Uhavakcqnedzht Ccbbkms Kpoobsejk Gdańsk Polen
Nvdtmbol Iruawpvv Otjmluqkb Iun Mficl Stjtbordbhbnawipfjulvkycdebx Icxkglly Bqwayccc Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.12.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.12.2021
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.12.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.12.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.12.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.12.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2021

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Paclitaxel er en kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder æggestokkræft. Dette lægemiddel virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Paclitaxel gives normalt gennem en vene og hjælper med at forsinke eller stoppe kræftens spredning i kroppen.

Bevacizumab er en målrettet kræftbehandling, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel virker ved at målrette et specifikt protein kaldet VEGF, som hjælper tumorer med at danne nye blodkar. Ved at blokere dette protein kan bevacizumab hjælpe med at begrænse tumorens vækst og spredning.

Ovarialkarcinom – En ondsindet svulst, der udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige kønskirtler, der producerer æg og hormoner. Sygdommen opstår, når celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier giver ovarialkarcinom sjældent symptomer, hvilket gør det svært at opdage. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den sprede sig til andre organer i bækkenområdet og bughulen. Symptomer kan omfatte oppustethed, mavesmerter, ændringer i vandladningsvaner og vægttab.

Æggelederkarcinoma – En sjælden form for kræft, der opstår i æggelederne, som forbinder æggestokkene med livmoderen. Sygdommen udvikler sig, når celler i æggelederens væg muterer og begynder at dele sig ukontrolleret. Denne kræftform har ofte lignende karakteristika som ovarialkarcinom og kan være vanskelig at skelne fra denne. Tumoren kan vokse og sprede sig til nærliggende organer samt andre dele af bughulen. Symptomerne ligner ofte dem ved ovarialkarcinom og kan omfatte bækkensmerter og oppustethed.

Primært peritonealkarcinom – En kræftform, der opstår i bughinden, som er det tynde væv, der beklæder indersiden af bughulen og dækker de fleste bugorganer. Sygdommen udvikler sig, når celler i bughinden undergår maligne forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Denne tilstand har mange ligheder med ovarialkarcinom både i udseende og opførsel. Kræftcellerne kan sprede sig vidt i bughulen og påvirke flere organer samtidigt. Symptomerne inkluderer ofte oppustethed, mavesmerter og væskeophobning i bughulen.

Forsøgs-ID:
2023-506177-35-00
Protokolkode:
MK-3475-B96
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ubamatamab alene eller sammen med cemiplimab hos voksne patienter med tilbagevendende æggestokkræft eller andre tilbagevendende kræftformer med MUC16

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Italien Holland Spanien
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan med eller uden bevacizumab til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +8