Dette studie undersøger en sygdom kaldet diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft der påvirker det lymfatiske system, der er en del af kroppens immunforsvar. Det lymfatiske system består af væv og organer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Ved denne type kræft vokser de hvide blodlegemer ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuderne eller andre dele af kroppen.
Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsformer for patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom. Den ene behandling består af lægemidlet zilovertamab vedotin (også kaldet MK-2140) i kombination med R-CHP, mens den anden behandling består af R-CHOP. Både R-CHP og R-CHOP er kombinationer af flere forskellige kræftlægemidler, der gives som kemoterapi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af disse to behandlinger, og både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da studiet er åbent.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en periode, hvor læger vil overvåge deres respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever uden at deres kræft bliver værre, hvor mange der opnår fuld helbredelse ved afslutning af behandlingen, og hvor længe patienterne lever samlet set. Derudover vil forskerne undersøge patienternes livskvalitet og registrere alle bivirkninger, der opstår under behandlingen.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.
Gruppe 1 får zilovertamab vedotin kombineret med R-CHP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednisolon).
Gruppe 2 får R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon).
Begge behandlinger gives som infusioner – det betyder medicin, der løber direkte ind i dit blod gennem en slange i din arm.
2Behandlingscyklusser
Din behandling er opdelt i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.
Du vil få behandling på dag 1 i hver cyklus på hospitalet.
Mellem behandlingsdagene har din krop tid til at restituere sig.
Du vil typisk gennemgå flere cyklusser, som din læge vil bestemme baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.
3Medicinering på behandlingsdagen
På dag 1 i hver cyklus får du alle dine mediciner som infusioner på hospitalet.
Hvis du er i gruppe 1, får du zilovertamab vedotin, rituximab, cyclophosphamid og doxorubicin som infusioner.
Hvis du er i gruppe 2, får du rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin som infusioner.
Begge grupper får også prednisolon tabletter, som du tager hjemme i de første 5 dage af hver cyklus.
4Daglig medicinering hjemme
Du skal tage prednisolon tabletter hjemme.
Dette gøres på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver behandlingscyklus.
Tag tabletterne som instrueret af dit behandlingsteam.
Det er vigtigt, at du tager dem på de rigtige dage og ikke springer doser over.
5Overvågning under behandling
Du vil have regelmæssige undersøgelser for at tjekke, hvordan behandlingen virker.
Dette inkluderer blodprøver for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.
Du vil også få PET-scanninger – det er en type røntgenundersøgelse, der viser, om kræften reagerer på behandlingen.
Din læge vil tale med dig om resultaterne og eventuelle bivirkninger.
6Afslutning af aktiv behandling
Når du har gennemført alle dine behandlingscyklusser, vil din læge vurdere, hvordan behandlingen har virket.
Du vil få en afsluttende undersøgelse, der kaldes end of treatment vurdering.
Dette inkluderer scanninger og blodprøver for at se behandlingens effekt på din sygdom.
7Opfølgningsperiode
Efter din aktive behandling starter en opfølgningsperiode.
Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge dit helbred og se, om sygdommen kommer tilbage.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
Denne opfølgning fortsætter i en længere periode for at følge dit langsigtede helbred.
8Rapportering af bivirkninger
Gennem hele undersøgelsen skal du fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller bivirkninger, du oplever.
Dette er vigtigt for din sikkerhed og hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienter.
Nogle bivirkninger kan kræve ændringer i din behandling eller ekstra medicin for at lindre dem.
Dit behandlingsteam vil guide dig i, hvornår du skal kontakte dem.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået bekræftet diagnosen diffus storcellet B-celle lymfom (en type kræft i lymfesystemet) gennem en tidligere vævsprøve, som følger de internationale retningslinjer for klassificering af blodsygdomme
Du skal have PET-positiv sygdom ved screeningen, hvilket betyder at sygdommen vises tydeligt på en særlig type scanning kaldet PET-scanning, med en score på 4 til 5 på en 5-punkts skala
Du må ikke tidligere have modtaget behandling for din diffuse storcellet B-celle lymfom
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2, som er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – dette skal vurderes inden for 7 dage før du bliver tilfældigt tildelt en behandling
Dit hjerte skal pumpe mindst 45% af blodet ud ved hvert hjerteslag, hvilket måles med enten ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet) eller MUGA (en særlig type hjertescanning)
Hvis du har hiv-infektion, skal den være velkontrolleret med antiretroviral behandling (medicin der holder hiv under kontrol)
Hvis du er testet positiv for hepatitis B overfladeantigen (et tegn på hepatitis B infektion), kan du deltage hvis du har fået antiviral behandling mod hepatitis B og ikke længere har målbar virus i blodet
Hvis du tidligere har haft hepatitis C virus infektion, kan du deltage hvis der ikke længere kan måles virus i dit blod ved screeningen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for lymfom (en type kræft i lymfesystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati (nerveskade der giver følelsesløshed eller smerte i hænder eller fødder) af grad 2 eller højere
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af medicintyperne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye stamceller) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, bortset fra kortvarig behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (human immundefekt virus), hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse) som aktive infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) relateret til lymfomet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
Zilovertamab vedotin (MK-2140) er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til at angribe specifikke proteiner på kræftceller. Dette lægemiddel fungerer ved at binde sig til bestemte mærker på kræftcellerne og derefter frigive et giftigt stof direkte ind i cellerne for at ødelægge dem. Det gives sammen med andre kræftlægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv.
R-CHP er en kombination af fire forskellige kræftlægemidler, der bruges til at behandle lymfom. Denne kombination indeholder rituximab, som hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller, cyclophosphamid, som forhindrer kræftceller i at dele sig, doxorubicin, som beskadiger DNA’et i kræftceller, og prednison, som er et steroid, der hjælper med at reducere betændelse og understøtte de andre lægemidler.
R-CHOP er standardbehandlingen for denne type lymfom og består af fem forskellige lægemidler. Udover de fire lægemidler i R-CHP indeholder denne kombination også vincristin, som forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. R-CHOP har været den mest anvendte behandling for denne sygdom i mange år.
Diffus Storcellet B-celle Lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker B-cellerne, som er en vigtig del af immunsystemet. Sygdommen opstår, når B-cellerne begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. De abnorme celler samler sig typisk i lymfeknuderne, men kan også sprede sig til andre organer som milten, leveren eller knoglemarven. Diffus storcellet B-celle lymfom er den mest almindelige form for non-Hodgkin lymfom hos voksne. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Ungarn 