Undersøgelse af ny behandling (xevinapant) sammen med strålebehandling mod fremskreden hoved-hals kræft hos ældre patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pladecellecarcinom i hoved- og halsregionen, som er en type kræft der opstår i mundhulen, svælget eller struben. Sygdommen klassificeres som lokalt fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på ældre patienter og sammenligner to forskellige behandlingsformer: stråleterapi kombineret med det eksperimentelle lægemiddel xevinapant eller stråleterapi kombineret med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, om tilføjelse af xevinapant til stråleterapi kan forbedre behandlingsresultaterne hos ældre patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft. Stråleterapi er en standardbehandling, der bruger højenergistråling til at ødelægge kræftceller, mens xevinapant er et nyt lægemiddel, der på en anden måde kan hjælpe med at bekæmpe kræftcellerne. Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt for at overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Studiet vil måle flere vigtige faktorer, herunder hvor længe patienterne forbliver fri for tilbagefald af kræft i det oprindelige område, den samlede overlevelse og bivirkninger fra behandlingen. Derudover vil patienternes livskvalitet blive vurderet gennem spørgeskemaer, der ser på faktorer som fysisk funktionsevne, træthed og smerter. Alle deltagere vil blive nøje overvåget under hele behandlingsforløbet for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingens effektivitet.

1 Randomisering og opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage xevinapant eller placebo (inaktiv behandling) sammen med strålebehandling. Ingen ved, hvilken behandling du får.

Xevinapant eller placebo gives som oral opløsning – det betyder, at medicinen er i flydende form, som du skal drikke.

Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo under hele behandlingen.

2 Daglig medicin under strålebehandling

Du skal tage den flydende medicin hver dag under hele din strålebehandlingsperiode.

Medicinen skal synkes, eller den kan gives gennem dit ernæringsrør, hvis du har fået indsat et sådant.

Den nøjagtige dosis og timing vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

3 Strålebehandling

Du vil modtage strålebehandling som hovedbehandling for din kræft i hoved- og halsområdet.

Strålebehandlingen gives med helbredende formål som den primære behandling.

Strålebehandlingen vil løbe parallelt med indtagelsen af medicin eller placebo.

4 Løbende overvågning under behandling

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere, hvordan du har det, ved hjælp af spørgeskemaer om din livskvalitet.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din krop’s reaktion på behandlingen.

5 Afslutning af aktiv behandling

Når både strålebehandlingen og medicinen er færdig, vil du ikke længere tage den daglige flydende medicin.

Dit behandlingsteam vil evaluere, hvordan behandlingen har virket på din kræft.

6 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt tæt i en længere periode efter behandlingen er færdig.

Formålet er at se, hvor længe kræften holder sig væk fra det område, hvor den oprindeligt var (lokoregional sygdomsfri overlevelse).

Du vil have regelmæssige kontroller for at se, om kræften kommer tilbage, eller om der opstår nye tilfælde af kræft i behandlingsområdet.

7 Langsigtet opfølgning

Du vil fortsætte med at have kontroller over en længere periode for at overvåge din generelle sundhed.

Dit behandlingsteam vil registrere information om din overordnede overlevelse og progressionsfri overlevelse.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved specifikke tidspunkter, herunder ved uge 20.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 70 år eller ældre
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået alle nødvendige oplysninger om studiet og frivilligt accepterer at deltage
Du skal have en nydiagnosticeret planocellulært karcinom (en type kræft) i hoved- og halsområdet, der er bekræftet gennem vævsprøver. Kræften skal være placeret i mundhulen, svælget, struben eller stemmeområdet
Din kræft skal være i et bestemt stadie kaldet cT3-4 cN0 cM0 eller cT1-4 cN1-3 cM0, hvilket beskriver størrelsen af tumoren og om kræften har spredt sig til lymfeknuder. Visse tidlige stadier af svælgkræft med p16 positive markører er ikke inkluderet
Hvis din kræft sidder i svælget, skal der være testet for HPV-status ved hjælp af en speciel test kaldet p16 immunhistokemi, som viser om kræften er forbundet med et virus
Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger efter specifikke retningslinjer kaldet RECIST 1.1
Du skal have en ECOG performance status på højst 1, hvilket betyder at du kan klare normale daglige aktiviteter med kun lette begrænsninger
Det skal være planen at behandle din kræft med kurativ strålebehandling alene, hvilket betyder behandling med det formål at helbrede kræften ved kun at bruge stråling
Du skal kunne synke væsker eller have et ernæringsrør (sonde til maven eller tyndtarmen) der fungerer tilfredsstillende
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, herunder:
Din kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 30 mL/min
Dit absolutte neutrofiltal (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1.500 celler per mikroliter
Dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per mikroliter
Dit hæmoglobin (som transporterer ilt i blodet) skal være mindst 9,0 g/dL. Blodtransfusioner er tilladt før studiestart
Dine leverenzymer AST og ALT må højst være 3 gange højere end normalen
Dit totale bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må højst være 1,5 gange højere end normalen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 70 år gammel
Du har kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Du har tidligere fået strålebehandling mod hovedet eller halsen
Du har tidligere fået kemoterapi mod din kræft
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan påvirke din behandling
Du har svære lever- eller nyresygdomme
Du har andre former for kræft, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
Du har en infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du har problemer med at sluge, der gør det umuligt at tage medicin gennem munden
Du er gravid eller ammer
Du bruger medicin, der kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker i kroppen
Du har allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer
Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du deltager i andre medicinske forsøg
Din læge vurderer, at du ikke er i god nok form til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
University Medical Center Ljubljana	Ljubljana	Slovenien
University Hospital Galway	Galway	Irland
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Saint Luke’s Radiation Oncology Network	Dublin	Irland
Aknxswh Ultpk Sxbhzkabe Lkoxqr Du Bplwslr	Bologna	Italien
Sinfjcoxm Rmjmymp Uurxlcxbdg Mgqpbwy Cevcml	Nijmegen	Holland
Atmsvidna Uit	Amsterdam	Holland
Oezrdnrvqddtlgqrrcpficjrvc	Aalst	Belgien
Cvclztenu Uooaehasjjczna Sirnqmmty	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Utrzkdagtyhkvcgkiyeyx Esibs Axg	Essen	Tyskland
Udzsyequrh Mvvacha Cxcfha Hqbiyaumunkfdeyur	Hamborg	Tyskland
Uukymnxvqhwf Mrrofno Cwhxxwi Gdmayqbnf	Groningen	Holland
Iucjreou Cfkgyi Dsvbwbtmpysgnexuu	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hrdpr Bgsahe Hw	Bergen	Norge
Hxwxgnoj Vzvt dklpmzzz	Barcelona	Spanien
Cvchxa Onlrz Lpaowmx	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	29.09.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	29.09.2023
Holland	rekrutterer ikke	29.09.2023
Irland	rekrutterer ikke	29.09.2023
Italien	rekrutterer ikke	29.09.2023
Norge	rekrutterer ikke	29.09.2023
Slovenien	rekrutterer ikke	29.09.2023
Spanien	rekrutterer ikke	29.09.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	29.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Xevinapant

Xevinapant er et nyt lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner kan xevinapant gøre kræftcellerne mere følsomme over for anden behandling og hjælpe med at dræbe dem. I dette studie gives xevinapant sammen med strålebehandling for at se, om kombinationen er bedre end strålebehandling alene til at behandle hoved- og halskræft hos ældre patienter.

Strålebehandling er en standardbehandling for kræft, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig, for at skade kræftcellernes DNA og forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling gives normalt over flere uger med daglige behandlinger. I dette studie får alle patienter strålebehandling, men nogle får det sammen med xevinapant for at teste, om denne kombination virker bedre.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i hoved og hals

Planocellulært karcinom i hoved og hals – Dette er en type kræft, der udvikler sig fra de flade celler, som beklæder mundhulen, svælget, struben og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Kræften kan opstå i forskellige dele af hoved- og halsområdet, herunder tungen, læberne, gummerne, kinderne, næsen, bihulerne eller halsen. Sygdommen kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder i området. I begyndelsen kan symptomerne være subtile, men de bliver typisk mere udtalt, efterhånden som sygdommen udvikler sig. Denne type kræft har tendens til at vokse relativt hurtigt sammenlignet med nogle andre kræftformer.

Forsøgs-ID:

2022-502339-20-00

Protokolkode:

EORTC 2120-HNCG

NCT ID:

NCT05724602

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (xevinapant) sammen med strålebehandling mod fremskreden hoved-hals kræft hos ældre patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?