Undersøgelse af ny behandling ved tilbagefald af lymfekræft (DLBCL/HGBCL) baseret på tidlig opdagelse i blodprøver

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer af aggressive B-celle lymfomer, som er kræftformer der udvikler sig fra modne B-celler i immunsystemet. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) og High-grade B-cell lymphoma (HGBCL) er begge hurtigtvoksende former for lymfekræft, der kræver behandling med kemoterapi kombineret med målrettet terapi. Studiet fokuserer på patienter, der har gennemført deres første behandlingsforløb og nu er i komplet remission, hvilket betyder at sygdommen ikke længere kan påvises ved scanning.

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af at starte anden behandlingslinje tidligt baseret på målinger af cirkulerende tumor-DNA i blodet. Dette cellfrie cirkulerende tumor-DNA er små DNA-fragmenter fra kræftceller, som kan måles i blodet og kan give information om, hvorvidt sygdommen er ved at vende tilbage, selv før det kan ses på scanninger. Studiets tilgang går ud på at bruge avancerede laboratorieanalyser som CAPP-Seq og ddPCR til at overvåge disse DNA-fragmenter og guide beslutningen om, hvornår anden behandlingslinje skal påbegyndes.

Studiet forløber i to faser, hvor første fase omfatter indledende screening og dataindsamling fra patienter, der modtager standardbehandlinger som R-CHOP, Pola-R-CHP eller DA-EPOCH-R. Anden fase involverer patienter i komplet remission efter første behandling, hvor der vil blive taget regelmæssige blodprøver til analyse af cirkulerende frit DNA og gennemført PET-CT scanninger for at overvåge sygdomsstatus. Behandlingseffektiviteten måles ved hjælp af forskellige parametre, herunder svar på anden behandlingslinje og forekomsten af bivirkninger gradueret efter CTCAE version 5 systemet.

1 Begyndelse af anden behandlingslinje

Du starter anden behandlingslinje baseret på resultaterne af dit cirkulerende tumor-DNA (frit DNA fra kræftceller i blodet).

Behandlingen initieres tidligt, før der er kliniske tegn på, at sygdommen er kommet tilbage.

2 Modtagelse af anden behandlingslinje

Du vil modtage en af følgende behandlingskombinationer afhængigt af din specifikke situation:

Behandlingen kan omfatte cytarabin (et lægemiddel der hæmmer kræftcellers vækst), tafasitamab (et målrettet antistof), lenalidomid (et immunmodulerende lægemiddel), dexamethason (et kortikosteroid), cisplatin (et kemoterapi lægemiddel), bendamustin (et kemoterapi lægemiddel), polatuzumab vedotin (et målrettet antistof), eller rituximab (et målrettet antistof).

Lægemidlerne gives som infusion i en blodåre (opløsning til infusion), kapsler til at sluge, indsprøjtning eller tabletter.

3 Doseringsspecifikationer for lægemidler

Hvis du får cytarabin, vil det være i koncentrationer på 50 mg/ml eller 20 mg/ml som infusion eller indsprøjtning.

Hvis du får tafasitamab, vil det være 200 mg som pulver til infusion.

Hvis du får lenalidomid, vil det være i doser på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg som kapsler.

Hvis du får dexamethason, vil det være 20 mg eller 40 mg tabletter.

Hvis du får cisplatin, vil det være 1 mg/ml som infusion.

Hvis du får bendamustin, vil det være 2,5 mg/ml som pulver til infusion.

Hvis du får polatuzumab vedotin, vil det være 30 mg eller 140 mg som pulver til infusion.

Hvis du får rituximab, vil det være 100 mg eller 500 mg som koncentrat til infusion.

4 Overvågning af behandlingens effekt

Din læge vil overvåge, hvor godt behandlingen virker ved at måle samlet responsrate (hvor mange patienter får det bedre med behandlingen).

Denne overvågning baseres på den diagnostiske metode, der tager højde for niveauet af cirkulerende frit DNA i dit blod.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for alvorlige bivirkninger (grad 3 og 4 ifølge CTCAE version 5 klassifikationen).

CTCAE er et standardiseret system til at klassificere, hvor alvorlige bivirkninger er.

6 Vurdering af livskvalitet

Din sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.

Dette er et standardiseret spørgeskema, der måler, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Opfølgning og evaluering

Der vil blive foretaget en evaluering af, hvor præcist cirkulerende DNA-analysen kan forudsige, om du forbliver i komplet remission (ingen tegn på sygdom) efter 36 måneder.

Din læge vil måle tiden til næste behandling siden afslutningen af din første behandlingslinje.

Dine resultater vil blive sammenlignet med historiske data fra andre patienter behandlet på hæmatologiske centre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose af DLBCL (en type kræft i lymfeknuderne) eller HGBCL (en aggressiv form af kræft i lymfeknuderne)
Du skal være egnet til at modtage kemoterapi med behandlinger som R-CHOP, Pola-R-CHP eller DA-EPOCH-R (forskellige kombinationer af kræftmedicin)
Du skal være mindst 18 år gammel
Der skal være taget blodprøver før og under din første behandling for at måle cfDNA (små stykker DNA fra kræftceller, der findes i blodet)
Du skal have fået taget PET-CT scanninger (en særlig røntgenundersøgelse) før, under og efter din første behandling
Du skal have en ECOG score på 0-2 (en måde at måle hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) eller score 3 hvis dårligt helbred skyldes sygdommen
Du skal acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i 14 måneder efter (kvinder) eller 11 måneder efter (mænd) sidste behandling
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge meget sikker prævention
Du skal underskrive et samtykke til at deltage i det kliniske studie
Du skal give adgang til vævsbiopsier (små stykker væv taget fra kræftknuden) hvis der er tekniske problemer med blodprøverne
Hvis du skal have Pola-R-CHP behandling, skal du opfylde særlige krav for denne medicin
For anden fase af studiet: Du skal være i komplet remission (ingen tegn på kræft) bekræftet ved PET-CT scanning efter afslutning af din første behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod dit lymfekirtelsystem inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som ikke er blevet behandlet færdig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (virus som svækker immunforsvaret)
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået foretaget knoglemarvstransplantation (behandling hvor knoglemarven skiftes ud) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich	Chorzów	Polen
Instytut Hematologii I Transfuzjologii	Warszawa	Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Wlywaywhixy Wihslkybqoxmjebfebkp Cyqwhet Opobpilhk I Tsnefnglktihq Iu Mazmybbeoek W Lgmwe	Łódź	Polen
Unkwwupaimp Makeosaq Ioz Kcvmxt Mdqjybzlvhilbjn W Pxbiigxq	Poznań	Polen
Ubsufpavkbskuk Cocnace Kqmxmfkri	Gdańsk	Polen
Npknsgnc Iczftozj Orzggzdvw Ihd Mwpnf Sjasswrajfutdzyrzemyfqgyiehz Iustqrtb Byqrhsdo	Krakow	Polen
Sjfzyvfpuvd Pftqwdewa Snlaihe Kbrdiyppz Ibpyuwzlkye Mkhjfyzgzta Ssi W Kbydmxnvgh	Katowice	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer endnu ikke	01.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Andenlinjebehandling

Andenlinjebehandling er en type kræftbehandling, der gives, når den første behandling (førstelinjebehandling) ikke længere virker, eller når kræften kommer tilbage. I dette studie bruges andenlinjebehandling til patienter med specielle typer blodkræft kaldet DLBCL og HGBCL. Behandlingen startes tidligere end normalt, baseret på resultater fra blodprøver, der kan opdage kræftceller i blodet. Formålet er at behandle kræften, før den bliver værre, ved at starte behandlingen på et tidligere tidspunkt end man normalt ville gøre.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen udvikler sig, når modne B-celler på forskellige stadier af deres udvikling bliver ondartede. B-cellerne vokser ukontrolleret og danner kræftknuder i lymfeknuderne eller andre organer. Sygdommen spreder sig typisk hurtigt gennem kroppen og påvirker immunsystemets funktion. De ondartede celler kan samle sig i lymfeknuder, milt, knoglemarv eller andre organer og forstyrre deres normale funktion.

Højgradig B-celle lymfom – Dette er en aggressiv form for lymfekræft, der udvikles fra modne B-celler i immunsystemet. Sygdommen kendetegnes ved meget hurtig celledeling og spredning af kræftceller. De ondartede B-celler vokser hurtigt og kan påvirke flere organsystemer samtidigt. Kræftcellerne kan ophobe sig i lymfeknuder, lever, milt og andre organer, hvilket forstyrrer deres normale funktion. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling.

Forsøgs-ID:

2024-518275-64-00

Protokolkode:

IHIT/2021/1

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling ved tilbagefald af lymfekræft (DLBCL/HGBCL) baseret på tidlig opdagelse i blodprøver

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?