Undersøgelse af ny behandling (PolyCore) med xylitol til patienter med svær nyresygdom som starter peritonealdialyse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger slutstadiet nyresygdom, som er en alvorlig tilstand hvor nyrerne næsten har mistet deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Patienter med denne sygdom har brug for dialyse, som er en behandling der hjælper med at rense blodet for giftstoffer og overskydende væske. I dette studie anvendes peritoneal dialyse, som er en form for dialyse hvor en særlig væske føres ind i bughulen gennem et kateter for at rense blodet. Behandlingen der testes hedder PolyCore og består af en kombination af tre stoffer: xylitol, L-carnitin og polydextrin.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden af PolyCore behandling hos patienter med slutstadiet nyresygdom, der påbegynder peritoneal dialyse. Under studiet vil deltagerne modtage PolyCore sammen med deres sædvanlige dialysebehandling. Dialysebehandlingen inkluderer brug af icodextrin-baserede og glucose-baserede opløsninger, som hjælper med at fjerne affaldsstoffer og overskydende væske fra kroppen. Læger vil overvåge patienterne nøje for at se efter eventuelle bivirkninger og måle forskellige værdier i blodet og dialysevæsken.

Gennem hele studieforløbet vil der blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge patienternes tilstand. Dette inkluderer måling af hvor godt dialysen renser blodet, kontrol af vitale tegn som blodtryk og puls, samt overvågning af væskebalancen i kroppen. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.

1 Opstart af behandling med PolyCore

Du vil begynde behandlingen med PolyCore, som er en opløsning til peritoneal dialyse (bughinderensrensning). Peritoneal dialyse er en behandling, hvor din bughindes naturlige filtreringsevne bruges til at rense dit blod for affaldsstoffer og overskydende væske.

PolyCore indeholder en kombination af tre aktive stoffer: xylitol, L-carnitin og polydextrin. Disse stoffer arbejder sammen for at hjælpe med at fjerne affaldsstoffer og væske fra din krop.

Opløsningen indeholder også andre hjælpestoffer som magnesiumklorid, natriumklorid (salt), calciumklorid og mælkesyre, som hjælper med at opretholde den rette balance i din krop.

2 Behandlingsregime med to daglige udvekslinger

Du vil være på et trinvis peritoneal dialyse program, hvilket betyder, at du gradvist tilpasser dig behandlingen. Dette kaldes også inkremental PD-behandling.

Du vil have to daglige udvekslinger af dialysevæske: en udveksling med Icodextrin (7,5%) og en udveksling med glucose (op til 1,5%). Disse to forskellige opløsninger hjælper på forskellige måder med at fjerne affaldsstoffer og væske.

Dette behandlingsregime er designet til patienter, der har været i peritoneal dialyse i mindre end 6 måneder og er i stabile kliniske forhold.

3 Ugentlige besøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken, hvor dit helbred vil blive overvåget nøje.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse, hvor lægen vil undersøge din generelle helbredstilstand.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og kropsvægt vil blive målt ved hvert besøg for at følge eventuelle ændringer.

Der vil blive taget blodprøver for at analysere dit blodbillede og blodkemi, så lægen kan se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Daglige målinger og dagbog

Du skal dagligt måle og registrere din peritoneal ultrafiltration i en patientdagbog. Ultrafiltration henviser til mængden af overskydende væske, der fjernes fra din krop under dialysen.

Denne daglige registrering hjælper lægen med at følge, hvor effektivt behandlingen fjerner væske fra din krop.

5 Indsamling og analyse af væsker

Du skal indsamle din 24-timers urin ved hvert klinikbesøg. Denne analyse hjælper med at vurdere, hvor godt dine nyrer stadig fungerer.

Du skal også indsamle 24-timers dialysevæske, som er den brugte væske fra din peritoneal dialyse. Denne analyse viser, hvor mange affaldsstoffer der er blevet fjernet.

Disse analyser bruges til at beregne din ugentlige Kt/V urea, som er et mål for, hvor effektivt din dialyse fjerner affaldsstoffer. Værdien skal være mindst 1,7 for at være tilfredsstillende.

6 Måling af nyrefunktion og dialyseeffektivitet

Ved hvert besøg vil lægen evaluere din resterende nyrefunktion, som er den funktion, dine egne nyrer stadig har.

Der vil blive målt peritoneal clearance for forskellige stoffer som kreatinin, fosfat og B2-mikroglobulin. Clearance betyder, hvor godt dialysen fjerner disse affaldsstoffer fra din krop.

Lægen vil også måle den peritoneal og totale natriumfjernelse for at se, hvor godt overskydende salt fjernes fra din krop.

7 Overvågning af blodsukkeret og fedtstoffer

Ved hvert besøg vil dine glykæmiske parametre (blodsukkerniveau) og lipidiske parametre (fedtstoffer i blodet) blive målt.

Denne overvågning er vigtig, fordi nogle af stofferne i dialysevæsken kan påvirke dit blodsukker og fedtstofniveauer.

8 Vurdering af livskvalitet

På bestemte tidspunkter under studiet (ved besøg 2 og besøg 4) vil du blive bedt om at udfylde et KDQOL-SF spørgeskema.

Dette spørgeskema måler din livskvalitet og hvordan nyresygdommen påvirker dit daglige liv. Det hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

9 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studieperioden vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på behandlingen.

Du skal informere lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset hvor små de måtte virke.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen er sikker for dig og justere den om nødvendigt.

10 Fuldførelse eller afbrydelse af studiet

Studiet kan afsluttes på forskellige måder: enten ved at du gennemfører hele behandlingsperioden som planlagt, eller hvis lægen vurderer, at det er nødvendigt at stoppe behandlingen af sikkerheds- eller effektivitetsmæssige årsager.

Hvis du af en eller anden grund ikke kan fortsætte i studiet, vil dette blive registreret, og du vil få den bedst egnede alternative behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og have nyresvigt i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer næsten ikke fungerer længere
Din GFR (glomerulære filtrationshastighed) skal være 5 eller højere – dette er et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
Du skal være i behandling med peritonealdialyse i mindre end 6 måneder – dette er en type dialyse hvor væske pumpes ind og ud af maven for at rense blodet
Din sundhedstilstand skal være stabil uden store ændringer
Du skal være i trinvis peritonealdialyse behandling med én daglig Icodextrin-opløsning (7,5%) og én daglig glukose-opløsning (op til 1,5%) – dette er specielle væsker der bruges til at rense blodet
Du skal forstå hvad undersøgelsen indebærer og være villig til at deltage ved at give dit samtykke
Din ugentlige Kt/V urea skal være 1,7 eller højere – dette er et mål for hvor effektivt dialysen fjerner affaldsstoffer som urinstof fra dit blod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, som ikke er behandlet eller stadig er aktiv
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som gør det farligt at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom, hvor leveren ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens forsvar angriber kroppens egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar kraftigt
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå undersøgelsen og give dit samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du har et misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig blødningsforstyrrelse, hvor dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate	Chieti	Italien
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria – Policlinico di Sant’Orsola	Bologna	Italien
Amwpacj omcnxjcyjpp uuylkajlqjyyx -tnqdjjcvkz dqekh Sdyry dgjbm Cdvcdisf Lmfdv Vqbtrqoqub	Napoli	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PolyCore er en ny type medicin, der består af en kombination af tre forskellige stoffer: xylitol, L-carnitin og polydextrin. Denne medicin bliver testet for at se, om den kan hjælpe patienter med alvorlig nyresygdom, som skal begynde på en særlig form for dialyse kaldet peritoneal dialyse. Peritoneal dialyse er en behandling, hvor væske bliver ført ind i maven for at rense blodet for affaldsstoffer, når nyrerne ikke længere fungerer godt nok. PolyCore bliver undersøgt for at finde ud af, om den er sikker at bruge og om den kan forbedre behandlingen for disse patienter.

Fremskreden nyresygdom i slutstadiet – Dette er den mest alvorlige form for nyresygdom, hvor nyrerne har mistet næsten al deres evne til at fungere normalt. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, hvor nyrerne langsomt mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra kroppen. I dette stadie kan nyrerne kun udføre mindre end 10-15% af deres normale funktion. Kroppen begynder at ophobe giftstoffer og væske, hvilket påvirker mange organsystemer. Patienterne oplever ofte symptomer som træthed, kvalme, åndenød og hævelser i ben og fødder. Sygdommen kræver livslang behandling for at erstatte nyrernes funktion.

Forsøgs-ID:

2024-519366-52-00

Protokolkode:

IP-001-24

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (PolyCore) med xylitol til patienter med svær nyresygdom som starter peritonealdialyse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?