Dette studie undersøger behandling af læbe-ganespalte, som er en medfødt misdannelse hvor der er en spalte eller åbning i læben og/eller ganen. Læbe-ganespalte opstår under fosterudviklingen, når vævet i ansigtet ikke vokser sammen på normal vis. Studiet anvender en kunstigt fremstillet vævssubstitut kaldet BIOCLEFT, som er lavet af patientens eget væv kombineret med fibrin og agarose i en særlig nanostruktur. Fibrin er et protein, der normalt hjælper med blodets størkning, mens agarose er et naturligt stof udvundet af tang.
Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af at bruge denne kunstige vævssubstitut til behandling af børn med læbe-ganespalte. Under studiet vil læger først tage en lille prøve af mundslimhinde fra barnet under en tidligere operation til reparation af læbespalten. Dette væv bruges derefter til at fremstille den kunstige vævssubstitut på laboratoriet. Ved en senere operation vil denne substitute blive implanteret i barnets gane for at hjælpe med at lukke spalten og genoprette normal funktion.
Studiet følger børnene over tid for at overvåge helingsprocessen og vurdere, om behandlingen er sikker og effektiv. Læger vil undersøge, om vævet vokser sammen korrekt, om der opstår komplikationer, og hvordan behandlingen påvirker barnets tale, hørelse og generelle livskvalitet. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både læger og forældre ved, hvilken behandling barnet får, og det er randomiseret, hvilket betyder, at behandlingen tildeles tilfældigt.
Spanien 
