Dette studie undersøger behandling af non-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet er designet til patienter med lungekræft i stadie II til IIIB, som kan opereres. Deltagerne i studiet vil have modtaget behandling før operationen med pembrolizumab (et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) sammen med kemoterapi, men ikke have opnået en fuldstændig fjernelse af alle kræftceller. Efter operationen vil deltagerne blive behandlet med enten V940 (et eksperimentelt lægemiddel) sammen med pembrolizumab eller placebo sammen med pembrolizumab. Formålet med studiet er at sammenligne disse to behandlingsmuligheder for at se, hvilken der bedst forhindrer, at kræften kommer tilbage.
Studiet er et fase 3 studie, hvilket betyder, at det eksperimentelle lægemiddel V940 allerede er blevet testet i tidligere studier og nu undersøges i en større gruppe patienter. Det er et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlingsgrupper. Det er også dobbeltblindt, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Denne metode hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger til behandlingen.
Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget nøje for at måle, hvor godt behandlingerne virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Lægerne vil regelmæssigt undersøge deltagerne og tage scanninger for at se, om kræften kommer tilbage. Studiet vil også måle deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, der spørger om deres generelle helbred og evne til at udføre daglige aktiviteter. Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget omhyggeligt for at sikre deltagernes sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.
1Randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at der er lige stor sandsynlighed for, at du kommer i den ene eller den anden gruppe.
Den ene gruppe får V940 (også kaldet mRNA-4157) sammen med pembrolizumab (også kaldet Keytruda). Den anden gruppe får placebo (et inaktivt stof uden medicin) sammen med pembrolizumab.
Hverken du eller dit behandlingshold vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.
2Start af tillægsmedicin efter operation
Du vil starte behandlingen efter din operation for lungekræft. Behandlingen begynder, fordi du ikke opnåede en komplet patologisk respons (pCR), hvilket betyder, at der stadig blev fundet kræftceller i det fjernede væv efter den tidligere behandling.
Du vil modtage denne behandling som tillægsmedicin (adjuvant behandling), hvilket betyder behandling, der gives efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.
3Behandling med V940 eller placebo
Du vil få enten V940 eller placebo som en injektion.
V940 er en type mRNA-vaccine, som er designet til at hjælpe dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.
Injektionen vil blive givet i musklen, typisk i din arm eller lår.
Du vil modtage denne behandling regelmæssigt i henhold til den fastsatte plan.
4Behandling med pembrolizumab
Pembrolizumab (Keytruda) vil blive givet til alle deltagere i studiet, uanset hvilken gruppe du er i.
Dette lægemiddel er en type immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein kaldet PD-1.
Pembrolizumab gives som en infusion direkte i en blodåre gennem et drop. Koncentrationen er 25 mg/mL.
Infusionen vil tage en vis tid at gennemføre, og du vil blive overvåget under behandlingen.
5Regelmæssige opfølgningsbesøg og undersøgelser
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling og blive undersøgt.
Under disse besøg vil dit behandlingshold tjekke, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger fra behandlingen.
Der vil blive taget blodprøver og muligvis billeddannende undersøgelser for at følge din tilstand.
Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsskemaer, som hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
6Overvågning af behandlingseffekt
Dit behandlingshold vil følge dig tæt for at se, om kræften kommer tilbage. Dette kaldes sygdomsfri overlevelse (DFS).
Der vil også blive holdt øje med din samlede overlevelse (OS) og om kræften spreder sig til andre dele af kroppen, kaldet fjernmetastasefri overlevelse (DMFS).
Behandlingsholdet vil registrere alle bivirkninger, du måtte opleve, og om du er nødt til at stoppe behandlingen af den grund.
7Behandlingens varighed og afslutning
Behandlingen vil fortsætte i en forudbestemt periode, medmindre din læge beslutter at stoppe tidligere af sikkerhedsmæssige årsager.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.
Efter behandlingens afslutning vil du stadig blive fulgt regelmæssigt for at se, hvordan du har det på længere sigt.
8Langvarig opfølgning
Selv efter behandlingen er slut, vil du blive fulgt i en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.
Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser for at se, om kræften kommer tilbage, og hvordan din generelle sundhed er.
Du vil fortsat blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller problemer til dit behandlingshold.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungecancer (en type lungecancer), som ikke tidligere er blevet behandlet, og som kan fjernes med operation. Kræften skal være i stadie II, IIIA eller IIIB (N2), hvilket betyder forskellige grader af sygdommens udbredning
Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at kunne klare behandlingen. Dette måles på en skala fra 0-5, hvor du skal have en score på 0 eller 1 (hvor 0 betyder, at du kan udføre alle normale aktiviteter uden begrænsninger)
Du skal have gennemført neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi givet før operation) sammen med et lægemiddel kaldet pembrolizumab, efterfulgt af operation, men ikke have opnået komplet patologisk respons (det betyder, at der stadig findes kræftceller i det fjernede væv)
Din kræft må ikke have specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer (som DEL19 eller L858R), da disse kræver en anden type behandling som førstevalgsterapi
Hvis du har HIV-infektion, skal den være velkontrolleret med antiretroviral behandling (medicin, der holder HIV-virus nede)
Hvis du har hepatitis B (en leverbetændelse), skal du have fået behandling med antivirale lægemidler i mindst 4 uger, og virusmængden i dit blod skal være så lav, at den ikke kan måles
Hvis du tidligere har haft hepatitis C (en anden type leverbetændelse), skal virusmængden i dit blod være så lav, at den ikke kan måles ved undersøgelsen før behandlingsstart
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) inden for de sidste 6 måneder før operationen
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling (højenergi stråler der ødelægger kræftceller) mod brystet inden for de sidste 6 måneder før operationen
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler) der er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 2 år
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for tidligere immunterapi
Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft der ikke er blevet behandlet eller som er kommet tilbage inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
Du kan ikke deltage hvis du har fået en levende vaccine (vaccine med svækket virus) inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at optage næring fra tarmen eller andre alvorlige mave-tarm problemer
Pembrolizumab er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller i lungerne.
V940 er en eksperimentel kræftvaccine, der er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe specifikke kræftceller. Denne vaccine er skræddersyet til den enkelte patients tumor og indeholder information, der kan træne immunsystemet til bedre at bekæmpe kræftceller, som måtte være tilbage efter operation og tidligere behandling.
Non-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som udgør cirka 80-85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Non-småcellet lungecancer udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungecancer og kan opstå i forskellige dele af lungerne. Kræftcellerne kan med tiden sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I senere stadier kan sygdommen metastasere til andre organer i kroppen som lever, knogler eller hjernen. Sygdommen er ofte forbundet med tobaksrygning, men kan også opstå hos personer der aldrig har røget.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn