Undersøgelse af ny behandling med treosulfan og melphalan hos patienter med nyopdaget højrisiko Ewings sarkom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af Ewing sarkom, som er en sjælden type kræft, der typisk opstår i knogler eller blødt væv. Sygdommen kan være lokaliseret til ét område eller have spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter med højrisiko og meget højrisiko Ewing sarkom, hvilket betyder at kræften har egenskaber, der gør den særligt udfordrende at behandle. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af at bruge kombinationen Treosulfan og Melphalan som en del af en samlet behandlingsstrategi.

Treosulfan og Melphalan er begge kemoterapimedicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Disse lægemidler gives i høje doser som konsolideringsbehandling, hvilket betyder at de bruges til at styrke den indledende behandling og reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Behandlingen er en del af en multimodal strategi, hvilket betyder at flere forskellige behandlingsmetoder kombineres for at give den bedst mulige effekt mod kræften.

Under studiet vil patienterne modtage den planlagte behandling, mens læger nøje overvåger for bivirkninger og behandlingens effektivitet. Studiet vil måle, hvor mange patienter der forbliver kræftfri efter behandlingen, samt registrere eventuelle bivirkninger der opstår. Behandlingen gives som en del af en tilpasset behandlingsplan, der tager højde for den enkelte patients risikoprofil og sygdommens karakteristika.

1 Indledende kemoterapi

Du vil modtage kemoterapi som den første del af behandlingen. Kemoterapi er medicin, der hjælper med at bekæmpe kræftceller i din krop.

De lægemidler, du kan få, omfatter ifosfamid, doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid og etoposid. Disse gives gennem et drop i din blodåre.

Din læge vil bestemme den præcise kombination og mængde af medicin baseret på din specifikke situation.

2 Høj-dosis konsolideringsbehandling

Efter den indledende kemoterapi vil du modtage en særlig høj-dosis behandling kaldet konsolidering. Dette betyder, at du får en stærkere behandling for at sikre, at så mange kræftceller som muligt bliver ødelagt.

Du vil få to hovedmediciner: treosulfan (Trecondi) og melphalan. Treosulfan fås som pulver, der blandes med væske og gives gennem dit drop.

Treosulfan fås i forskellige styrker – enten 1 gram eller 5 gram pakninger, afhængigt af hvad din læge ordinerer.

Både treosulfan og melphalan gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop over en bestemt periode.

3 Overvågning og opfølgning

Under hele behandlingen vil dit lægehold nøje overvåge dig for bivirkninger. Bivirkninger er uønskede reaktioner, som din krop kan have på medicinen.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest før behandlingen starter og derefter en gang om måneden under behandlingen.

Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.

4 Langtidsopfølgning i 36 måneder

Efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt tæt i 36 måneder (3 år).

Dit lægehold vil tjekke for tegn på, at sygdommen kommer tilbage, eller om du udvikler andre sundhedsproblemer.

Målet er at vurdere din begivenhedsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingens start, indtil sygdommen kommer tilbage, du får en anden type kræft, eller der opstår alvorlige komplikationer.

Du vil også blive overvåget for din samlede overlevelse, hvilket er tiden fra behandlingens start og fremad.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nyligt diagnosticeret og bekræftet Ewing sarkom (en type kræft i knogler eller blødt væv) eller lignende tumor, som kan være spredt eller ikke spredt til andre dele af kroppen
  • Hvis din kræft har spredt sig, må du kun have et begrænset antal spredninger afhængigt af din alder: hvis du er under 14 år, højst 5 knogleskader, og hvis du er over 14 år, højst 1 knogleskade
  • Du eller dine forældre/værge skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at I forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Du skal være under 50 år gammel, og hvis du er under 18 år, skal du behandles på et hospital, der er specialiseret i børnekræft
  • Du skal tilmeldes undersøgelsen inden for 45 dage efter at der er taget en biopsi (vævsprøve) eller foretaget operation
  • Du skal have tilstrækkelig fysisk funktionsevne målt på særlige skalaer, der viser at du kan klare dagligdags aktiviteter
  • Din knoglemarv (det indre af knoglerne hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at du skal have nok hvide blodlegemer og blodplader i dit blod
  • Dine organer skal fungere godt nok, herunder dine nyrer, lever, bugspytkirtel og hjerte, hvilket kontrolleres gennem blodprøver og hjerteundersøgelser
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen starter og hver måned under behandlingen, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft kræft eller andre ondartede sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller immundefekt – det betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge som ikke er godt behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for kemoterapi – det er medicin som bruges til at behandle kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke behandlingen negativt
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske problemer – det betyder problemer med nervesystemet som kan påvirke din hjerne eller nerver
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til de nødvendige kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan gøre behandlingen farlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Universita’ Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia Modena Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
14.06.2023

Forsøgssteder

Treosulfan er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at dele sig og vokse. I dette studie gives treosulfan i høje doser som en del af behandlingen for Ewing sarkom, som er en sjælden type knoglekræft, der især rammer børn og unge voksne.

Melphalan er også et kemoterapimedicin, der bekæmper kræft ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan overleve og formere sig. Det bruges ofte sammen med andre kemoterapimidler for at gøre behandlingen mere effektiv. I dette studie kombineres melphalan med treosulfan for at give en stærkere behandling mod Ewing sarkom.

Undersøgte sygdomme:

Ewing Sarkom – Ewing sarkom er en sjælden type kræft, der primært rammer knogler og blødt væv. Sygdommen opstår oftest hos børn og unge mennesker mellem 10 og 20 år. Tumoren kan udvikle sig i enhver knogle i kroppen, men forekommer hyppigst i de lange knogler i arme og ben samt i ribbenene og bækkenet. Ewing sarkom kan også opstå i blødt væv uden for knoglerne. Sygdommen har tendens til at vokse hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen, især til lungerne og andre knogler. Uden behandling vil tumoren fortsætte med at vokse og invadere omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2024-518912-37-01
Protokolkode:
INES
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af regorafenib og kombinationsbehandling til nydiagnosticeret Ewing sarkom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Holland Norge Spanien