Undersøgelse af ny behandling med tafasitamab og lenalidomid sammen med standardbehandling hos patienter med nyopdaget diffust storcellet B-celle lymfom
Dette studie undersøger behandling af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunsystem, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Dette studie fokuserer på patienter, som netop har fået stillet diagnosen og ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom, og som har høj eller høj-mellem risiko. Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlingsmetoder.
Det ene behandlingshold vil modtage standardbehandlingen kaldet R-CHOP, som består af fem forskellige lægemidler givet sammen. Det andet behandlingshold vil modtage den samme R-CHOP behandling plus to yderligere lægemidler: tafasitamab og lenalidomid. Tafasitamab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne, mens lenalidomid virker ved at påvirke immunsystemet og blodkar omkring kræftcellerne. Nogle patienter vil i stedet modtage placebo i stedet for disse to yderligere lægemidler.
Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling over flere måneder. Læger vil følge patienternes tilstand nøje gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. På grund af lenalidomids potentielle skadelige virkning på ufødte børn skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd følge strenge forholdsregler vedrørende prævention under behandlingen og i en periode efter behandlingens afslutning.
1randomisering og behandlingsstart
Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du får enten den eksperimentelle behandling med tafasitamab og lenalidomid sammen med standard behandling, eller du får kun standard behandling med placebo-tabletter.
Standard behandlingen kaldes R-CHOP og består af fem forskellige lægemidler: rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon.
Behandlingen starter senest 28 dage efter din diagnose blev stillet.
2behandlingscyklusser – første fase
Du gennemgår i alt 6 behandlingscyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.
I hver cyklus får du R-CHOP behandlingen givet som infusion i en blodåre på dag 1 af cyklussen.
Hvis du er i den eksperimentelle gruppe, får du også tafasitamab som infusion på dag 1, 8 og 15 i de første 3 cyklusser, og derefter kun på dag 1 i cyklus 4-6.
Du tager lenalidomid eller placebo-tabletter dagligt fra dag 1 til dag 14 i hver af de 6 cyklusser.
Prednisolon tages som tabletter dagligt i dag 1-5 i hver cyklus.
3vedligeholdelsesbehandling
Efter de 6 cyklusser med R-CHOP fortsætter du med vedligeholdelsesbehandling.
Hvis du er i den eksperimentelle gruppe, får du tafasitamab som infusion hver 28. dag i op til 12 cyklusser.
Du fortsætter også med at tage lenalidomid eller placebo-tabletter dagligt fra dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser.
Vedligeholdelsesbehandlingen kan vare op til 12 måneder.
4forebyggende behandling mod blodpropper
Under hele studieforløbet skal du tage forebyggende medicin mod blodpropper på grund af øget risiko ved lenalidomid behandling.
Du får enten aspirin 75-325 mg dagligt som tablet eller lavmolekylært heparin som daglig indsprøjtning under huden.
Denne forebyggende behandling fortsætter gennem hele studieperioden.
5regelmæssige kontroller og undersøgelser
Du skal møde op til regelmæssige kontroller for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge bivirkninger.
Der tages blodprøver for at tjekke dine blodtal og leverfunktion gennem hele forløbet.
Du får scanninger for at vurdere, om behandlingen virker på din lymfekræft.
Der tages også blodprøver for at måle niveauet af tafasitamab i dit blod på bestemte tidspunkter.
6opfølgning efter behandling
Efter at behandlingen er afsluttet, fortsætter du med regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.
Der holdes øje med eventuelle sene bivirkninger i op til 90 dage efter sidste dosis medicin.
Din læge vil følge op på, hvor længe du forbliver fri for sygdom, og om der sker tilbagefald.
Du bliver fulgt i flere år for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.
7særlige forholdsregler for kvinder
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i 3 måneder efter sidste dosis.
Du skal tage graviditetstests regelmæssigt under behandlingen for at sikre, at du ikke bliver gravid.
Du må ikke amme eller donere æg under behandlingen og i 3 måneder derefter.
Disse forholdsregler er nødvendige på grund af risiko for fosterskader fra lenalidomid.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen diffus storcellet B-celle lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) for første gang og ikke være blevet behandlet for det før
Din sygdom skal være klassificeret som højt mellemrisiko eller høj risiko baseret på en risikovurdering
Du skal have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
Dine blodprøver skal vise følgende værdier: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 milliarder per liter, blodplader skal være mindst 75 milliarder per liter, medmindre de lave værdier skyldes, at kræften har spredt sig til knoglemarven
Din bilirubin (et stof der viser leverfunktionen) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse, medmindre du har en særlig tilstand kaldet Gilberts syndrom eller kræft i leveren
Dine leverenzymer (stoffer der viser leverfunktionen) skal være under 3 gange den normale øvre grænse, eller under 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
Din nyrefunktion skal være mindst 30 ml per minut baseret på en beregning af, hvor godt dine nyrer renser blodet
Du skal være villig til at tage medicin for at forebygge blodpropper, for eksempel aspirin eller blodfortyndende sprøjter
Du skal være i stand til at forstå undersøgelsen og følge alle regler og procedurer
Du må ikke have en historie med ikke at tage medicin som foreskrevet
Kvinder i den fødedygtige alder skal ikke være gravide og skal tage negative graviditetstest
Kvinder i den fødedygtige alder må ikke amme og skal donere æg under undersøgelsen og i 3 måneder efter
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention i mindst 4 uger før, under og i 3 måneder efter undersøgelsen
Mænd skal bruge sikker prævention hvis de har sex med kvinder, der kan blive gravide, og må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter
Din kræft skal være CD20-positiv (et protein på kræftcellerne) bekræftet ved vævsprøve
Du skal have væv fra din kræft tilgængeligt til undersøgelse
Du skal have mindst én målbar kræftknude eller masse på mindst 15 mm i diameter, eller mindst 10 mm hvis den er uden for lymfeknuderne
Du må ikke kun have kræft i knoglerne
Mindst én af dine kræftknuder skal vise sig aktiv på en PET-scanning (en særlig røntgenundersøgelse)
Din funktionsevne skal være god nok til at klare dagligdags aktiviteter med kun mindre begrænsninger
Der må højst gå 28 dage fra din diagnose blev stillet til behandlingen starter
Dit hjerte skal pumpe normalt med en ejektionsfraktion (mål for hjertets pumpefunktion) på mindst 50%
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har tidligere fået behandling for lymfekræft (kræft i lymfeknuderne)
Du har andre typer af lymfom (en anden form for lymfekræft) end diffus storcellet B-celle lymfom
Du har CNS-engagement, hvilket betyder at kræften har spredt sig til dit centrale nervesystem (hjerne og rygmarv)
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjerteproblemer
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har en aktiv infektion eller alvorlig infektionssygdom
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år (undtagen mindre hudkræft)
Du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme) på en måde, der kan forstyrre behandlingen
Du har autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
Du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen
Du kan ikke tåle eller er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du deltager allerede i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin
Du har dårlig performance status, hvilket betyder at du er for syg til at klare daglige aktiviteter
Tafasitamab er en type kræftmedicin, der kaldes et monoklonalt antistof. Denne medicin er designet til at finde og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Ved at gøre dette hjælper tafasitamab kroppens eget immunsystem med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.
Lenalidomid er en immunmodulerende medicin, der virker ved at styrke kroppens naturlige immunforsvar mod kræft. Denne medicin hjælper med at aktivere immunsystemets celler, så de bedre kan bekæmpe kræftceller. Lenalidomid kan også påvirke blodtilførslen til tumorer og direkte skade kræftceller.
R-CHOP er en standardbehandling, der består af en kombination af fem forskellige lægemidler, som gives sammen. R står for rituximab, som er et antistof, der målretter bestemte proteiner på kræftceller. CHOP står for fire kemoterapi-lægemidler: cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin (også kaldet doxorubicin), vincristin (oncovin) og prednisolon. Disse lægemidler arbejder sammen på forskellige måder for at stoppe kræftcellers vækst og ødelægge dem. R-CHOP er en veletableret og meget anvendt behandling for denne type lymfekræft.
Diffust storcellet B-celle lymfom – En type kræft der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår når B-celler, en type hvide blodlegemer, begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer i lymfeknuder eller andre organer. De cancerceller der karakteriserer denne sygdom er store og spreder sig hurtigt gennem kroppen. Lymfom kan opstå i mange forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, knoglemarv og andre organer. Sygdommen kan udvikle sig over få måneder og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Der findes forskellige undertyper af diffust storcellet B-celle lymfom, som kan have forskellig udvikling og egenskaber.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Irland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 