Undersøgelse af ny behandling med T-celler og tocilizumab for at forbedre overlevelsen af transplanteret nyre fra levende donor

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyretransplantation hos patienter, der skal modtage en ny nyre fra en levende donor. Studiet fokuserer på en ny behandlingsmetode, der kombinerer flere forskellige terapier for at forbedre transplantationens succes. Behandlingen består af regulatoriske T-celler, som er særlige immunceller, der hjælper med at kontrollere kroppens immunrespons, sammen med medicinen tocilizumab og knoglemarv fra donoren. Regulatoriske T-celler bliver dyrket og formeret i laboratoriet, før de gives til patienten. Tocilizumab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet ved at blokere bestemte signaler, som kan forårsage inflammation.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne kombinationsbehandling hos patienter, der modtager nyretransplantation fra donorer, hvor vævet ikke er fuldstændigt matchende. Dette betyder, at donor og modtager ikke har identiske HLA-vævstyper, hvilket er kroppens måde at genkende eget og fremmed væv på. Studiet vil også måle niveauet af kimerisme, som beskriver tilstedeværelsen af donorceller i modtagerens krop efter transplantationen. Dette kan give vigtige oplysninger om, hvor godt transplantationen fungerer.

Under studiet vil deltagerne få den nye kombinationsbehandling og blive fulgt tæt i en periode på 12 måneder efter transplantationen. Forskerne vil overvåge patienternes helbred og nyrefunktion gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Studiet vil også undersøge, om behandlingen gør det muligt at reducere den immunundertrykkende medicin, som transplantationspatienter normalt skal tage for at forhindre afstødning af den nye nyre. Målet er at finde ud af, om denne nye tilgang kan føre til bedre langsigtede resultater for nyretransplantationspatienter.

1 nyretransplantation og behandlingsstart

Du vil modtage din nye nyre fra en levende donor.

På tidspunktet for transplantationen vil du modtage knoglemarvsinfusion fra den samme donor. Knoglemarv er det væv inde i knoglerne, der danner blodceller.

Du vil også modtage regulatoriske T-celler (Tregs), som er specielle immunceller, der er blevet dyrket i laboratoriet for at hjælpe din krop med at acceptere den nye nyre.

Disse behandlinger gives som infusion direkte i dine blodårer.

2 tocilizumab behandling

Du vil modtage medicinen tocilizumab (også kaldet RoActemra).

Denne medicin gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Dosis er 162 mg pr. indsprøjtning.

Medicinen hjælper med at regulere dit immunsystem for at forhindre afstødning af den nye nyre.

3 første måned efter transplantation

I løbet af den første måned efter transplantationen vil du blive overvåget tæt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle kimerisme. Kimerisme betyder, hvor mange af donorens celler der kan findes i dit blod.

Dette hjælper lægerne med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

4 opfølgning i de første 12 måneder

Du vil blive fulgt tæt i de første 12 måneder efter transplantationen.

Lægerne vil overvåge for tegn på graft-versus-host sygdom (GVHD), som er en tilstand, hvor donorcellerne angriber dit eget væv.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt gennem blodprøver, der måler eGFR (et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer blodet).

Der vil blive taget vævsprøver (biopsier) fra din nye nyre på planlagte tidspunkter for at kontrollere for afstødning.

Nogle af disse biopsier er rutinemæssige kontroller, selv hvis du ikke har symptomer.

5 gradueret reduktion af immunhæmmende medicin

Over tid vil lægerne gradvist reducere mængden af immunhæmmende medicin, du tager.

Målet er at nå et punkt, hvor du kun tager én type immunhæmmende medicin i stedet for flere.

Denne proces sker trinvis og kun hvis din nyre fungerer godt og der ikke er tegn på afstødning.

6 løbende immunovervågning

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit immunsystem.

Disse prøver hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit immunsystems evne til at acceptere den nye nyre.

Overvågningen fortsætter gennem hele studieperioden for at sikre din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være planlagt til at modtage en nyretransplantation fra en levende donor
  • Du skal være planlagt til at modtage en nyre, som er ABO-kompatibel (betyder at din blodtype passer sammen med donorens blodtype)
  • Du skal være planlagt til at modtage en nyre fra en donor, som ikke er HLA-identisk (betyder at donoren ikke har nøjagtigt de samme vævstyper som dig)
  • Du skal være negativ for DSA (donor-specifikke antistoffer – betyder at dit immunsystem ikke har udviklet specielle antistoffer mod donorens væv)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved start af undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i op til 12 uger efter undersøgelsen er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 60 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en organtransplantation (når et organ fra en person sættes ind i en anden persons krop)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus der svækker immunforsvaret), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (når kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar mod sygdom), bortset fra den medicin der gives som del af transplantationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for tocilizumab (en type medicin der bruges til at behandle inflammation)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis donoren ikke opfylder kravene til at give knoglemarv (det bløde væv inde i knoglerne hvor blodceller dannes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og give samtykke til behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Regulatoriske T-celler (Treg therapy)

Regulatoriske T-celler er specielle immunceller, der hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem. I denne undersøgelse tages disse celler fra modtageren af nyretransplantationen og dyrkes i laboratoriet for at få flere af dem. Disse celler gives derefter tilbage til patienten for at hjælpe kroppen med bedre at acceptere den nye nyre og reducere risikoen for afstødning.

Tocilizumab

Tocilizumab er et lægemiddel, der bruges til at dæmpe immunsystemet. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kroppen, der ellers ville få immunsystemet til at angribe den transplanterede nyre. Dette medicin hjælper med at forebygge afstødning af den nye nyre og reducerer betændelse i kroppen.

Donorknoglemarv

Knoglemarv fra nyredonoren gives til transplantationsmodtageren. Knoglemarv indeholder stamceller, der kan hjælpe med at skabe en bedre tolerance mellem donorens nyre og modtagerens krop. Dette kan reducere behovet for stærke immunundertrykkende lægemidler på lang sigt og forbedre transplantationens succes.

Graft versus host sygdom – En komplikation der kan opstå efter knoglemarvstransplantation eller andre transplantationer, hvor donorcellerne angriber modtagerens væv. Sygdommen udvikler sig, når det transplanterede immunsystem ikke genkender modtagerens celler som sine egne og begynder at bekæmpe dem. Dette fører til betændelse og skade på forskellige organer, især hud, lever og tarmsystem. Symptomerne kan variere fra milde hudforandringer til alvorlige organskader. Tilstanden kan være akut og udvikle sig hurtigt efter transplantationen, eller den kan være kronisk og udvikle sig langsomt over måneder.

Akut transplantatafstødning – En immunreaktion hvor modtagerens immunsystem angriber og forsøger at ødelægge det transplanterede organ. Dette sker, fordi immunsystemet genkender det nye organ som fremmed væv og aktiverer en inflammatorisk respons imod det. Processen involverer forskellige typer immunceller, der infiltrerer organet og forårsager vævsskade. Afstødningen kan opstå dage til uger efter transplantationen og udvikler sig typisk hurtigt. Uden passende behandling kan denne proces føre til permanent skade på det transplanterede organ og tab af organfunktion.

Kronisk nyresygdom – En langvarig tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forværres over tid. Sygdommen karakteriseres ved progressiv tab af nyrefunktion, målt ved nedsat glomerulær filtrationshastighed. Nyrerne mister langsomt deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Tilstanden udvikler sig typisk over måneder til år og kan være forårsaget af forskellige underliggende sygdomme. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri, men efterhånden som nyrefunktionen forværres, kan der opstå symptomer som træthed, hævelser og forandringer i urinmængden.

Forsøgs-ID:
2024-513459-34-00
Protokolkode:
Trex001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland