Dette studie undersøger behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker det lymfatiske system. Det lymfatiske system er en del af kroppens immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet sammenligner to forskellige kombinationer af kræftmedicin for at se, hvilken der fungerer bedst. Den ene behandling består af polatuzumab vedotin kombineret med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin og prednison, mens den anden behandling består af rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednison. Formålet med studiet er at evaluere, om den nye medicinkombination med polatuzumab vedotin kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med standardbehandlingen.
I studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsgrupper. Både deltagere og læger vil ikke vide, hvilken behandling der gives, da dette er et dobbeltblindet studie. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for den aktive medicin. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodbanen over flere måneder. Under hele forløbet vil deltagerne blive overvåget nøje med regelmæssige lægebesøg, blodprøver og skanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.
Studiet vil måle forskellige faktorer, herunder hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres, hvor mange der bliver helt raske efter behandlingen, og hvor mange der oplever alvorlige bivirkninger. Forskerne vil også bruge avancerede skanningsmetoder som computertomografi og magnetisk resonans billeddannelse for at følge sygdommens udvikling. Derudover vil deltagernes livskvalitet blive målt gennem spørgeskemaer, der evaluerer deres fysiske funktionsevne og træthed under behandlingsforløbet.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles retfærdigt.
Du vil enten modtage R-CHP behandling (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison og polatuzumab vedotin) eller R-CHOP behandling (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison).
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.
2Behandlingscyklusser
Din behandling vil bestå af flere behandlingscyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.
På dag 1 i hver cyklus vil du modtage medicin gennem en infusion direkte i din blodåre. Dette kaldes intravenøs infusion.
Du vil modtage rituximab (MabThera 500 mg) som infusion på dag 1 i hver cyklus.
Du vil også modtage enten polatuzumab vedotin (Polivy 140 mg) eller vincristin som infusion på dag 1, afhængigt af hvilken gruppe du er i.
Derudover vil du modtage cyclophosphamid og doxorubicin som infusioner på dag 1 i hver cyklus.
3Daglig medicin derhjemme
Du vil modtage prednison tabletter, som du skal tage derhjemme.
Prednison skal tages på dag 1-5 i hver behandlingscyklus.
Du skal følge de specifikke instruktioner, du får om, hvordan og hvornår du skal tage disse tabletter.
4Regelmæssige undersøgelser og overvågning
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din sundhed og behandlingens virkning.
Der vil blive foretaget billedundersøgelser som CT-skanninger eller MRI-skanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
Du vil få målt din hjertefunktion ved hjælp af en MUGA-skanning eller ekkokardiografi for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.
Der vil blive foretaget PET-skanninger med fluorodeoxyglucose (FDG-PET) for at vurdere behandlingens effekt på kræftcellerne.
5Livskvalitetsvurdering
Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.
Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og FACT-Lym og hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil også blive spurgt om eventuelle nervesymptomer gennem FACT/GOG-NTX spørgeskemaet, da nogle af medicinerne kan påvirke nerverne.
6Overvågning af bivirkninger
Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.
Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.
Særlig opmærksomhed vil blive givet til eventuelle nerveskader (perifer neuropati), som kan opstå som følge af behandlingen.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din medicindosis blive reduceret, eller behandlingen kan blive forsinket.
7Behandlingens afslutning
Når du har gennemført alle dine behandlingscyklusser, vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser.
Disse undersøgelser inkluderer billedskanning for at vurdere, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.
Der vil blive taget en FDG-PET skanning for at bestemme din komplette responsrate, som viser, om der stadig er tegn på kræft i din krop.
8Opfølgningsperiode
Efter behandlingen er afsluttet, vil du indgå i en opfølgningsperiode.
Du vil have regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam for at overvåge din sundhed og se efter tegn på, at kræften kommer tilbage.
Der vil blive foretaget blodprøver og billedundersøgelser med jævne mellemrum.
Denne opfølgning fortsætter i flere år efter behandlingens afslutning.
9Blodprøveanalyse
Der vil blive taget specielle blodprøver for at måle koncentrationen af polatuzumab vedotin i dit blod på bestemte tidspunkter.
Dit blod vil også blive testet for antistoffer mod polatuzumab vedotin for at se, om din krop udvikler en immunreaktion mod medicinen.
Disse analyser hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen fungerer i kroppen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en type blodkræft kaldet diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som er en kræftform der påvirker de hvide blodlegemer
Din kræft må ikke være blevet behandlet før – det skal være første gang du får behandling
Kræftcellerne skal være CD20-positive, hvilket betyder at de har et bestemt protein på overfladen som kan målrettes med medicin
Du skal have en af følgende specifikke diagnoser ifølge 2016 WHO klassifikation af lymfoide svulster: DLBCL ikke nærmere specificeret, T-celle/histiocyt-rig storcellet B-celle lymfom, Epstein-Barr virus-positiv DLBCL, ALK-positiv storcellet B-celle lymfom, HHV8-positiv DLBCL, eller højgradig B-celle lymfom med bestemte genetiske ændringer
Din International Prognostic Index (IPI) score skal være mellem 2-5, hvilket er et pointsystem der vurderer hvor alvorlig din sygdom er
Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2, hvilket måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 (normalt aktiv) til 5
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 måneder
Du skal have mindst én svulst som kan måles i to retninger og som er større end 1,5 cm i sin længste udstrækning når den måles med CT-scanning eller MR-scanning
Dit venstre hjertekammers udpumpningsfraktion skal være mindst 50%, hvilket måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud, målt med en hjertescanning eller ekkokardiografi
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling for din kræft før
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer lymfom end diffust storcellet B-celle lymfom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har perifær neuropati, som betyder beskadigelse af nerverne i hænder og fødder, der giver følelsesløshed eller smerter
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem på en måde, der ikke er forenelig med studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C, som er forskellige virusinfektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til behandling og kontroller
Polatuzumab vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med cellegift. Dette lægemiddel er designet til specifikt at finde og angribe kræftceller ved at binde sig til et bestemt protein på overfladen af disse celler. Når lægemidlet binder sig til kræftcellerne, frigiver det cellegiften direkte ind i cellerne for at ødelægge dem.
Rituximab er et antistof-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Det binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse typer af kræftceller, og markerer dem så kroppens eget immunsystem kan ødelægge dem mere effektivt.
Cyclophosphamid er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at forstyrre DNA i kræftcellerne. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse, hvilket får dem til at dø. Lægemidlet påvirker celler, der deler sig hurtigt, hvilket inkluderer kræftceller.
Doxorubicin er et kemoterapilægemiddel, der blokerer et enzym, som kræftceller har brug for for at kopiere deres DNA. Uden dette enzym kan kræftcellerne ikke dele sig eller vokse, og de vil til sidst dø. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod celler, der deler sig hurtigt.
Prednison er et steroid-lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation og kan også have direkte virkninger mod visse typer af kræftceller. Det bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler for at øge behandlingens effektivitet og hjælpe med at kontrollere bivirkninger.
Vincristin er et kemoterapilægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at forstyrre strukturerne, der er nødvendige for celledeling. Når cellerne ikke kan dele sig ordentligt, stopper de med at vokse og dør til sidst.
Diffust storcellet B-celle lymfom – En type kræft der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår når B-celler, en type hvide blodlegemer, bliver abnorme og begynder at dele sig ukontrolleret. De kræftceller der dannes er store sammenlignet med normale B-celler, hvilket giver sygdommen sit navn. Lymfom cellerne kan samle sig i lymfeknuder, milt, knoglemarv eller andre organer i kroppen. Sygdommen kaldes diffus fordi kræftcellerne spreder sig tilfældigt gennem det berørte væv i stedet for at danne afgrænsede klumper. Dette lymfom udvikler sig typisk hurtigt og kræver behandling inden for kort tid efter diagnosen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 