Undersøgelse af ny behandling med pembrolizumab og strålebehandling for patienter med højrisiko bløddelssarkom i arme og ben

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med højrisiko bløddels-sarkom i arme eller ben. Et sarkom er en type kræft, der opstår i blødt væv som muskler, fedtvæv eller bindevæv. I dette studie fokuseres der på to specifikke undertyper: udifferentieret pleomorf sarkom og dedifferentieret liposarkom eller pleomorf liposarkom. Disse tumorer er mindst 5 centimeter store og har en høj grad af aggressivitet, hvilket betyder, at de vokser hurtigt og har større risiko for at sprede sig.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb. Den ene gruppe modtager strålebehandling før operationen sammen med et lægemiddel kaldet pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Efter operationen fortsætter denne gruppe med at få pembrolizumab. Den anden gruppe får kun strålebehandling før operationen. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af pembrolizumab til standardbehandlingen kan forbedre chancerne for at forblive kræftfri efter behandlingen.

Behandlingsforløbet starter med at patienter i den ene gruppe får strålebehandling kombineret med pembrolizumab, mens den anden gruppe kun får strålebehandling. Herefter gennemgår alle patienter kirurgisk fjernelse af tumoren. Efter operationen fortsætter den ene gruppe med at modtage pembrolizumab som vedligeholdelsesbehandling. Studiet følger patienterne over tid for at vurdere, hvor mange der forbliver uden tegn på tilbagevendende sygdom, og for at overvåge behandlingens sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to grupper. Den første gruppe får pembrolizumab (et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) sammen med strålebehandling før operation og derefter pembrolizumab efter operation. Den anden gruppe får kun strålebehandling før operation.

Denne tilfældige fordeling sikrer, at studiet kan sammenligne de to behandlingsmetoder på en retfærdig måde.

2 Behandling før operation

Hvis du er i den første gruppe, vil du få pembrolizumab som infusion direkte i din blodåre. Lægemidlet gives som en koncentreret opløsning på 25 mg pr. mL, der fortyndes før indgivelse.

Du vil også modtage strålebehandling, som er en behandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller i dit væv.

Hvis du er i den anden gruppe, vil du kun modtage strålebehandling.

3 Kirurgisk fjernelse af tumor

Efter den indledende behandling vil du få foretaget en operation for at fjerne tumoren i dit arm- eller benvæv.

Operationen udføres for at fjerne al synlig kræft fra det berørte område.

4 Behandling efter operation

Hvis du var i den første gruppe, vil du efter operationen fortsætte med at modtage pembrolizumab som infusion.

Denne behandling efter operation kaldes adjuvant behandling og har til formål at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Hvis du var i den anden gruppe, vil du ikke modtage yderligere lægemiddelbehandling efter operationen.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt for at vurdere, om behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Det primære formål med studiet er at måle sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart til kræften eventuelt kommer tilbage eller spreder sig.

Du vil også blive overvåget for lokalt tilbagefald (kræft, der kommer tilbage på samme sted), fjernmetastaser (kræft, der spreder sig til andre dele af kroppen) og generel overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 12 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsundersøgelse af en bestemt type bindevævskræft (en kræftform der opstår i blødt væv) i arme eller ben, der er grad 2 eller 3 ud af 3 (dette betyder hvor aggressiv kræften er)
  • Din tumor skal måle mere end 5 centimeter i en hvilken som helst retning på scanninger
  • Du kan deltage hvis du har haft anden hudkræft (ikke modermærkekræft), tidlig kræft der ikke har spredt sig, eller lavrisiko prostatakræft
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god stand til at klare daglige aktiviteter
  • Din tumor skal kunne fjernes med operation, og der må ikke være tegn på at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen ifølge scanninger taget inden for 45 dage
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier inden for 10 dage før behandlingsstart
  • Du skal have tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (mindst 1.500 per mikroliter) som hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du skal have tilstrækkeligt antal blodplader (mindst 100.000 per mikroliter) som hjælper blodet med at størkne
  • Dit hæmoglobin skal være mindst 9 gram per deciliter uden at du har fået blodtransfusion eller medicin for at øge dette
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Du skal have et tilstrækkeligt niveau af albumin (et protein) i blodet på over 2,5 milligram per deciliter
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du kan få børn, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra behandlingsstart og i 120 dage efter sidste medicindosis
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest højst 72 timer før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling i det samme område tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunhæmmende medicin – det er medicin der dæmper dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi tidligere – det er behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer som ikke er behandlet eller som er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – det betyder sygdomme i hjerte eller blodkar
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion – det betyder at du har bakterier, virus eller svamp i kroppen som gør dig syg
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets regler
  • Du kan ikke deltage hvis tumoren er placeret på en måde som gør operation meget risikabel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller. I dette studie gives pembrolizumab både før operationen (neoadjuvant) for at hjælpe med at skrumpe tumoren og efter operationen (adjuvant) for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Strålerne rettes præcist mod tumorområdet for at minimere skade på det sunde væv omkring tumoren. I dette studie gives strålebehandlingen før operationen for at hjælpe med at skrumpe tumoren og gøre den lettere at fjerne kirurgisk. Strålebehandlingen kan også hjælpe med at dræbe eventuelle kræftceller, der måtte være spredt sig til det omkringliggende væv.

Undifferentiated pleomorphic sarcoma – Dette er en type bløddelssarkom, der hovedsageligt opstår i dybe bløddele som muskler og fedtvæv. Tumoren består af celler, der ikke ligner normale vævceller og har et uregelmæssigt udseende under mikroskopet. Sygdommen udvikler sig typisk som en voksende knude i arme eller ben, der gradvist bliver større over tid. Kræftcellerne har tendens til at vokse hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Tumoren klassificeres efter størrelse og aggressivitetsgrad, hvor større og mere aggressive tumorer har højere risiko for tilbagefald.

Dedifferentieret liposarkom – Dette er en ondartede tumor, der opstår i fedtvæv og repræsenterer en udvikling fra mindre aggressive fedtvævstumorer. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne mister deres normale fedtcellelignende udseende og bliver mere primitive og aggressive. Tumoren vokser typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere i vækst over tid. Den opstår oftest i arme, ben eller i bughulen og kan blive meget stor, hvis den ikke behandles. Kræftcellerne kan sprede sig til andre organer, særligt lungerne.

Pleomorft liposarkom – Dette er en sjælden og aggressiv form for fedtvævskræft, der indeholder meget unormale og varierende celletyper. Tumoren opstår i dybt fedtvæv og karakteriseres ved hurtig vækst og høj tendens til at sprede sig. Kræftcellerne er meget forskellige i størrelse og form, hvilket giver tumoren et kaotisk udseende under mikroskopet. Sygdommen udvikler sig oftest i lemmer og kan hurtigt blive stor og infiltrere omkringliggende væv. Tumorens aggressive natur betyder, at den har høj risiko for at komme tilbage efter behandling og sprede sig til fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2024-517858-10-00
Protokolkode:
SU2C-SARC032
NCT ID:
NCT03092323
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland