Undersøgelse af ny behandling med epcoritamab til patienter med tilbagevendende lymfekræft i hjernen (DLBCL)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af primær diffus storcellet B-celle lymfom i centralnervesystemet, som er en sjælden type kræft i hjernen og rygmarven, hvor kræftcellerne har spredt sig eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Patienter vil modtage en kombination af tre lægemidler: epcoritamab, som er et nyt lægemiddel designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne, lenalidomid, som er et lægemiddel der kan styrke immunforsvaret og hæmme kræftcellernes vækst, og rituximab, som er et antistof der specifikt angriber B-celle lymfom celler.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt epcoritamab er i kombination med de to andre lægemidler til at reducere eller fjerne kræften hos patienter, der ikke har responderet på tidligere behandlinger. Studiet er opdelt i flere faser, hvor de første otte behandlingscykler kaldes induktionsfasen, hvor patienter modtager intensiv behandling for at opnå den bedst mulige respons. Efter denne fase kan patienter fortsætte med vedligeholdelsesbehandling afhængigt af hvordan de reagerer på behandlingen.

Under studiet vil patienter blive overvåget regelmæssigt gennem MRI-scanninger af hjernen og andre undersøgelser for at måle hvordan kræften reagerer på behandlingen. Behandlingen gives gennem åren som intravenøse infusioner eller som kapsler der tages gennem munden. Læger vil følge patienternes tilstand tæt og justere behandlingen efter behov for at sikre både sikkerhed og effektivitet af behandlingen.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at din krop er klar til behandlingen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din nyre- og leverfunktion, samt at dine blodtal er tilstrækkelige.

Du skal have en graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Testen skal være negativ før behandlingen kan begynde.

Du vil få foretaget en MR-scanning af hjernen for at vurdere din sygdom og fastslå, om den kan måles og følges under behandlingen.

2 Start på behandling – Cyklus 1

Du vil modtage tre forskellige lægemidler som en del af din behandling: epcoritamab, lenalidomid og rituximab.

Behandlingen foregår i cyklusser på 28 dage hver. De første 8 cyklusser kaldes induktionsfasen.

Lenalidomid skal du tage som kapsler gennem munden hver dag i 21 dage af hver cyklus, efterfulgt af 7 dages pause. Doseringen kan blive justeret baseret på din nyrefunktion.

Rituximab og epcoritamab gives som infusioner direkte i dine blodårer på bestemte dage i hver cyklus.

3 Løbende behandling – Cyklus 2 til 8 (Induktionsfase)

Du vil fortsætte med at modtage alle tre lægemidler i hver cyklus i de første 8 cyklusser.

Før hver ny cyklus vil du få foretaget blodprøver for at kontrollere, at din krop tåler behandlingen godt.

Du skal fortsætte med at tage lenalidomid-kapsler hver dag i 21 dage af hver cyklus, efterfulgt af en 7-dages pause.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest før starten af hver cyklus.

4 Evaluering efter 8 cyklusser

Efter de første 8 behandlingscyklusser vil din læge vurdere, hvordan din krop har reageret på behandlingen.

Du vil få foretaget en ny MR-scanning af hjernen for at se, om tumoren er blevet mindre, forsvundet eller er uændret.

Baseret på disse resultater vil din læge beslutte, om du skal fortsætte med behandlingen eller ej.

5 Fortsættelse af behandling (hvis relevant)

Hvis behandlingen virker og din krop tåler den godt, kan du fortsætte med at modtage behandlingen ud over de første 8 cyklusser.

Du vil fortsætte med at modtage de samme lægemidler i samme mønster som tidligere.

Regelmæssige kontroller og blodprøver vil fortsætte for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

6 Opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt.

Du skal rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Regelmæssige blodprøver og billeddiagnostik vil blive foretaget for at følge din sygdom og sikre din sikkerhed.

Efter afslutning af aktiv behandling vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand over tid.

7 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Under hele behandlingsforløbet skal du bruge sikker prævention, da lenalidomid kan forårsage alvorlige fosterskader.

Kvinder skal bruge to pålidelige former for prævention samtidig eller praktisere fuldstændig seksuel afholdenhed fra 28 dage før behandlingsstart og indtil 12 måneder efter den sidste dosis.

Mænd skal bruge sikker prævention og må ikke donere sæd indtil 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid og 12 måneder efter den sidste dosis af de andre lægemidler.

Kvinder må ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afslutning af al behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du eller din lovlige repræsentant skal forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring, før eventuelle undersøgelser eller procedurer gennemføres
  • Du skal have en bekræftet diagnose af primær diffust storcellet B-celle lymfom i centralnervesystemet (en type kræft i hjernen eller øjnene) ifølge den seneste klassifikation, med positive CD20 markører (et protein der findes på kræftcellerne)
  • Din sygdom skal være vendt tilbage eller ikke have reageret på mindst én tidligere behandling. Hvis du har hjernetumor, skal du tidligere have fået højdosis methotrexat (et kræftmiddel). Hvis du har øjentumor, skal du have fået enten intravenøs højdosis methotrexat eller methotrexat direkte i øjet
  • Du skal have målbar sygdom, der kan ses på MR-scanning af hjernen
  • Din ECOG performance status (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0 til 2 på en skala fra 0 til 4
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 2 måneder
  • Du skal kunne sluge kapsler (mavesonde er ikke tilladt)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt: kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) skal være over 40 ml per minut
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt: bilirubin (et nedbrydningsprodukt) skal være under 2,0 mg/dl, og leverenzymer (AST eller ALT) skal være under 3 gange den normale øvre grænse
  • Dit blodbillede skal være tilstrækkeligt: neutrofiler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1,0 G/L uden vækstfaktor-støtte i 7 dage, blodplader mindst 50 G/L uden transfusion i 7 dage, og hæmoglobin mindst 8,0 g/dL uden blodtransfusion i 7 dage
  • Du skal kunne forstå de risici, der er forbundet med behandlingen, særligt at lenalidomid kan forårsage fosterskader
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidig eller praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt i mindst 28 dage før, under og i mindst 12 måneder efter behandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstests ved screening og før hver behandlingscyklus
  • Kvinder skal acceptere ikke at donere æg under studiet og i 12 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand med en kvinde i den reproduktive alder og ikke har fået foretaget sterilisation, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd i 28 dage til 12 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal være dækket af det sociale sikkerhedssystem (gælder for Frankrig)
  • Du skal forstå og tale et af landets officielle sprog, medmindre lokale regler tillader uafhængige tolke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end primær diffus storcellet B-celle lymfom i hjernen (en specifik type blodkræft, der påvirker hjernen og rygmarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling) eller behandlingsresistent (ikke reagerer på standardbehandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med epcoritamab (det medicinske stof, der undersøges i dette studie)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunforsvar, som ikke er relateret til din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunforsvar på måder, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Ckis Dz Ndasq Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Asmopaztaj Pyitnmpg Hjjnseup Dh Mslokipcr Marseille Frankrig
Cjcchq Hmuqfxvgpyv Rnojrsll Uncnbfqpeisuk Do Tmzqq Tours Frankrig
Ihwssspa Binzzwsk Bordeaux Frankrig
Igppjrsf Cpdho Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.06.2025

Forsøgssteder

Epcoritamab er et nyt lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at hjælpe immunforsvarets celler med at genkende og angribe de kræftceller, der forårsager lymfom i hjernen. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Lenalidomid er et lægemiddel, der styrker immunsystemet og hjælper det med at bekæmpe kræft. Det blokerer også for blodtilførslen til kræftcellerne, så de ikke kan vokse og sprede sig. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Rituximab er et lægemiddel, der målrettet angriber bestemte typer kræftceller. Det bindes til overfladen af kræftcellerne og hjælper immunsystemet med at ødelægge dem. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning direkte i blodårerne gennem et drop.

Primært diffust storcellet B-celle lymfom i centralnervesystemet – Dette er en sjælden og aggressiv form for kræft, der udvikler sig i hjernen, rygmarven eller øjnene. Sygdommen opstår når B-celler, som er en type hvide blodlegemer, bliver kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret i centralnervesystemet. Kræftcellerne danner tumorer, der kan påvirke hjernens normale funktioner. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og sprede sig til forskellige områder i hjernen. Symptomerne kan omfatte hovedpine, forvirring, synsforstyrrelser, kramper og ændringer i personlighed eller tankegang. Tilstanden kan være primær, hvilket betyder at den starter i centralnervesystemet, eller den kan være tilbagevendende efter tidligere behandling.

Forsøgs-ID:
2023-505834-84-00
Protokolkode:
e-REVRI
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lisocabtagene maraleucel til behandling af primært lymfom i centralnervesystemet hos voksne, der ikke kan få stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland
  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland