Undersøgelse af ny behandling med epcoritamab plus R-CHOP mod nydiagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL), som er en type kræft i lymfeknuderne og lymfesystemet. DLBCL er den mest almindelige form for non-Hodgkin lymfom, hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret og danner kræftsvulster. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den første gruppe vil modtage epcoritamab sammen med R-CHOP (som består af rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin HCL, vincristin og prednisolon), mens den anden gruppe kun vil modtage R-CHOP. R-CHOP er en standardbehandling for denne type kræft og består af fem forskellige lægemidler, der gives sammen for at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af epcoritamab til standardbehandlingen kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres. Studiet er designet som et fase 3 studie, hvilket betyder, at det undersøger, hvor godt behandlingen virker hos et større antal patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper, og både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da studiet er åbent.

Under studiet vil deltagerne modtage 6 behandlingscyklusser af enten R-CHOP alene eller R-CHOP kombineret med epcoritamab, efterfulgt af yderligere 2 cyklusser af enten rituximab eller epcoritamab afhængigt af behandlingsgruppen. Studiet fokuserer særligt på patienter med en IPI-score på 3-5, hvor IPI står for International Prognostic Index og er et system til at vurdere, hvor alvorlig sygdommen er. Læger vil regelmæssigt overvåge deltagernes tilstand og måle behandlingens effektivitet gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, om kræften reagerer på behandlingen.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får epcoritamab sammen med R-CHOP behandling, mens den anden gruppe kun får R-CHOP behandling.

R-CHOP er en kombination af fem lægemidler: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon. Disse lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe kræftcellerne.

Din læge vil informere dig om, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt.

2 seks behandlingscyklusser med R-CHOP

Du vil modtage seks cyklusser af R-CHOP behandling. Hver cyklus gentages med regelmæssige mellemrum.

Behandlingen består af følgende lægemidler:

Rituximab (Truxima): Dette gives som en infusion direkte i din blodåre. Du vil modtage enten 100 mg eller 500 mg koncentrat til infusionsvæske.

Cyclophosphamid: Dette gives som en injektion på 500 mg.

Doxorubicin (doxorubicinhydrochlorid): Dette gives som en injektionsopløsning på 2 mg/ml.

Vincristin: Dette gives som en injektionsopløsning på 1 mg/ml.

Prednisolon (Prednison Zentiva): Dette tages som tabletter på 5 mg hver.

3 yderligere behandling efter seks cyklusser

Efter de seks R-CHOP cyklusser vil du modtage to yderligere behandlingscyklusser.

Hvis du er i gruppen, der får epcoritamab, vil du modtage to cyklusser med epcoritamab (GEN3013).

Hvis du er i den anden gruppe, vil du modtage to cyklusser med rituximab.

4 opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil din tilstand blive nøje overvåget for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Din læge vil kontrollere for tegn på, at sygdommen forværres eller kommer tilbage, hvilket kaldes sygdomsprogression.

Du vil blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor din sygdom ikke forværres.

Der vil også blive foretaget vurderinger for at se, om du opnår komplet remission, hvilket betyder, at der ikke kan påvises tegn på kræft.

5 afslutning af behandling og fortsat opfølgning

Når du har gennemført alle behandlingscyklusser, vil der blive foretaget en vurdering ved afslutning af behandlingen.

Du vil fortsætte med at blive fulgt over tid for at overvåge din generelle overlevelse og sundhedstilstand.

Hvis behandlingen stoppes tidligt af en eller anden grund, vil der stadig blive foretaget de nødvendige vurderinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel og have en forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Du skal være planlagt til at få behandling med 6 kure af standard R-CHOP – dette er en kombination af kræftmedicin der gives gennem en blodåre
  • Du skal have en IPI-score på 2-5 – IPI står for International Prognostic Index, som er et punktsystem læger bruger til at vurdere, hvor alvorlig din sygdom er og hvordan den kan forventes at udvikle sig
  • Du skal have fået stillet diagnosen nyligt, hvilket betyder at du ikke tidligere har fået behandling for denne type kræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling for din lymfeknudekræft (kræft i lymfesystemet)
  • Du har en bestemt type lymfeknudekræft kaldet primær central nervesystem lymfom, som betyder kræft der starter i hjernen eller rygmarven
  • Du har HIV-infektion (virus der svækker immunforsvaret)
  • Du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for rituximab eller lignende medicin
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika gennem blodårerne
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en anden kræftform der er aktiv eller blev behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du har fået stamcelletransplantation (behandling hvor beskadigede celler erstattes med raske celler)
  • Du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler)
  • Du har fået levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Du deltager i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Haaglanden Haag Holland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Region Oestergoetland Linköping Sverige
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
National Specialised Hospital For Active Treatment Of Haematological Diseases Sofia Bulgarien
Groupe D’Etude Des Lymphomes De L’Adulte Pierre Bénite Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Holland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Ars Medical Sp. z o.o. Piła Polen
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
KBC Split Split Kroatien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Zealand University Hospital, Department of Cardiology Roskilde Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Stichting Meander Medisch Centrum Amersfoort Holland
CHU UCL Namur Yvoir Belgien
University Hospital Merkur Zagreb Kroatien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ravenna Italien
Cjyaxx Hljjsacbxkj Uaeffxgmolhpn Dh Dirqe Dijon Frankrig
Iucippgo Rxyykbmcm Pkd Lh Ssizau Dhl Tzzpdj Didt Azrqsaa Izjw Stkqms Meldola Italien
Axntahcup Uhn Amsterdam Holland
Snl Ewziwbnqa Hdywqhwu Tvtckhd Tilburg Holland
Ciyg Dg Npscc Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Grjsfvuupamapmpap Vwqyspwsd Ppvu Acrbzy Ezagzrif Oapqse Krlxpf Győr Ungarn
Arbfsmj Ovzjfbkbpnb Ncsaxdfsv Sk Aheaqsq E Bqsolq E C Arkktc Aqcipcsxgsf Alexandria Italien
Shyzrcn Waabbogktd W Oidks Sut z oztn Opole Polen
Hyk Zcssipuybmmohdwzp Aihaeettb Antwerpen Belgien
Avnhswy Sgp z ohbp Poznań Polen
Ujsifbrqcgbm Mitbnie Ckyuatr Gfrqsnbhl Groningen Holland
Lwaoj Gsfjczk Hjmondsc Oj Antnwa Athen Grækenland
Cnlmiuioq Uogumnkbvfuxbn Sdpfudoow Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Korccchi bemlonsh culflv Rzxoiw (kujafiym Hapfgxdc Crztjt Rxofzcr Rijeka Kroatien
Hsomrpob Ubskftibusozp Hddgxhxr Trbzc y Pftjna Ixkaeqph Ckgskh deybigfjceeaiawwm (xlrp Badalona Spanien
Izweqwoa Cczdfr Dzrdhvbnshyzivpbu L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cfypsfy Uualilredgj Ds Nwdhhhd Madrid Spanien
Hfczyihd Dw Lz Snxgb Cwtc I Sgxo Pwy Barcelona Spanien
Agwogsyqmc Pdxztcju Hsofniay Di Pkkhl Paris Frankrig
Cbbrrj Hryhkyafhpv Ei Udjyivyzrnyto Di Lrrmlem Limoges Frankrig
Uwckleqdjc Hhgnggihs Ptxhf Sfbhnsuwnjm Ceyrion Fmhb Paris Frankrig
Cuhcvv Hibfdvwiltw Rzrfkief Divrbjxmhrcrln Angers Frankrig
Fjakxuhd niifsmikh Mortm a Hzjklrb Prag Tjekkiet
Tmntjhtyqd Cezmrw Hvfkxbby Thessaloniki Grækenland
Spswnripkgo Uowtbpkzsa Hjogqokqspdflsf Gwabuymxorjfshlla Göteborg Sverige
Afoiert Opnluhxwjeu Uqtghcwupxdeg Cgtamsyudyfa Dtrun Syqary E Dzwck Shroghc Dv Tjungq Turin Italien
Aceqncz Unrsb Srhttuvvr Lvxrev Dm Bcpjejj Bologna Italien
Aqexfru Odopwmzxmtn Ofnkomak Rqymuuh Vyyqg Stjni Cuzltfpf Palermo Italien
Hcxznsli Vmnm dpoxibyk Barcelona Spanien
Hapgqwn Hjpxa Mjfknv &pgnwry 1 rez Gtujwhj Ewjyuz Créteil Frankrig
Idkitwjv Pvlocqdbgwkbadv Cjisbf Ctddnz Marseille Frankrig
Urkqhaiugn Gspfjzq Hxnyxfpf Axbbjow Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.02.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
12.02.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
12.02.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.02.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
12.02.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
12.02.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.02.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
12.02.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.02.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
12.02.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
12.02.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.02.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
12.02.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
12.02.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
12.02.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
12.02.2023

Forsøgssteder

Epcoritamab er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde kræftceller med immunsystemets celler, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives epcoritamab sammen med standardbehandlingen for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med nydiagnosticeret lymfom.

Rituximab er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe visse typer kræft ved at målrette specielle proteiner på overfladen af kræftceller. Det er en del af standardbehandlingen for lymfom og hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge de sygelige celler. Rituximab gives som infusion direkte i blodbanen.

Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Det er en vigtig del af standardbehandlingen for lymfom og hjælper med at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Lægemidlet gives som en del af kombinationsbehandlingen.

Doxorubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der bekæmper kræft ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og formere sig. Det er en del af standardbehandlingen for lymfom og er kendt for sin røde farve. Lægemidlet gives som infusion i en blodåre.

Vincristin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt. Det blokerer for dannelsen af strukturer, som cellerne har brug for for at kunne dele sig. Dette lægemiddel er en vigtig del af kombinationsbehandlingen for lymfom.

Prednisolon er et steroid-lægemiddel, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. Det hjælper med at bekæmpe kræftceller og reducere betændelse i kroppen. Prednisolon tages som tabletter og er en vigtig del af standardbehandlingen for lymfom.

Diffust storcellet B-cellelymfom – Dette er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen opstår, når B-cellerne bliver abnorme og begynder at dele sig ukontrolleret. De syge celler samler sig typisk i lymfeknuderne, men kan også sprede sig til andre organer som milten, leveren eller knoglemarven. Sygdommen udvikler sig relativt hurtigt og kan påvirke flere dele af kroppen samtidig. De abnorme celler erstatter gradvist de sunde celler i lymfesystemet. Tilstanden kan opstå i alle aldre, men er mest almindelig hos ældre voksne.

Forsøgs-ID:
2023-505277-32-00
Protokolkode:
M20-621
NCT ID:
NCT05578976
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark