Dette studie undersøger Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL), som er en type kræft i lymfeknuderne og lymfesystemet. DLBCL er den mest almindelige form for non-Hodgkin lymfom, hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret og danner kræftsvulster. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den første gruppe vil modtage epcoritamab sammen med R-CHOP (som består af rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin HCL, vincristin og prednisolon), mens den anden gruppe kun vil modtage R-CHOP. R-CHOP er en standardbehandling for denne type kræft og består af fem forskellige lægemidler, der gives sammen for at bekæmpe kræftcellerne.
Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af epcoritamab til standardbehandlingen kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres. Studiet er designet som et fase 3 studie, hvilket betyder, at det undersøger, hvor godt behandlingen virker hos et større antal patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper, og både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da studiet er åbent.
Under studiet vil deltagerne modtage 6 behandlingscyklusser af enten R-CHOP alene eller R-CHOP kombineret med epcoritamab, efterfulgt af yderligere 2 cyklusser af enten rituximab eller epcoritamab afhængigt af behandlingsgruppen. Studiet fokuserer særligt på patienter med en IPI-score på 3-5, hvor IPI står for International Prognostic Index og er et system til at vurdere, hvor alvorlig sygdommen er. Læger vil regelmæssigt overvåge deltagernes tilstand og måle behandlingens effektivitet gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, om kræften reagerer på behandlingen.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får epcoritamab sammen med R-CHOP behandling, mens den anden gruppe kun får R-CHOP behandling.
R-CHOP er en kombination af fem lægemidler: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon. Disse lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe kræftcellerne.
Din læge vil informere dig om, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt.
2seks behandlingscyklusser med R-CHOP
Du vil modtage seks cyklusser af R-CHOP behandling. Hver cyklus gentages med regelmæssige mellemrum.
Behandlingen består af følgende lægemidler:
Rituximab (Truxima): Dette gives som en infusion direkte i din blodåre. Du vil modtage enten 100 mg eller 500 mg koncentrat til infusionsvæske.
Cyclophosphamid: Dette gives som en injektion på 500 mg.
Doxorubicin (doxorubicinhydrochlorid): Dette gives som en injektionsopløsning på 2 mg/ml.
Vincristin: Dette gives som en injektionsopløsning på 1 mg/ml.
Prednisolon (Prednison Zentiva): Dette tages som tabletter på 5 mg hver.
3yderligere behandling efter seks cyklusser
Efter de seks R-CHOP cyklusser vil du modtage to yderligere behandlingscyklusser.
Hvis du er i gruppen, der får epcoritamab, vil du modtage to cyklusser med epcoritamab (GEN3013).
Hvis du er i den anden gruppe, vil du modtage to cyklusser med rituximab.
4opfølgning og overvågning
Under hele behandlingsforløbet vil din tilstand blive nøje overvåget for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.
Din læge vil kontrollere for tegn på, at sygdommen forværres eller kommer tilbage, hvilket kaldes sygdomsprogression.
Du vil blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor din sygdom ikke forværres.
Der vil også blive foretaget vurderinger for at se, om du opnår komplet remission, hvilket betyder, at der ikke kan påvises tegn på kræft.
5afslutning af behandling og fortsat opfølgning
Når du har gennemført alle behandlingscyklusser, vil der blive foretaget en vurdering ved afslutning af behandlingen.
Du vil fortsætte med at blive fulgt over tid for at overvåge din generelle overlevelse og sundhedstilstand.
Hvis behandlingen stoppes tidligt af en eller anden grund, vil der stadig blive foretaget de nødvendige vurderinger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel og have en forventet levetid på mindst 12 måneder
Du skal være planlagt til at få behandling med 6 kure af standard R-CHOP – dette er en kombination af kræftmedicin der gives gennem en blodåre
Du skal have en IPI-score på 2-5 – IPI står for International Prognostic Index, som er et punktsystem læger bruger til at vurdere, hvor alvorlig din sygdom er og hvordan den kan forventes at udvikle sig
Du skal have fået stillet diagnosen nyligt, hvilket betyder at du ikke tidligere har fået behandling for denne type kræft
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har tidligere fået behandling for din lymfeknudekræft (kræft i lymfesystemet)
Du har en bestemt type lymfeknudekræft kaldet primær central nervesystem lymfom, som betyder kræft der starter i hjernen eller rygmarven
Du har HIV-infektion (virus der svækker immunforsvaret)
Du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for rituximab eller lignende medicin
Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika gennem blodårerne
Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har en anden kræftform der er aktiv eller blev behandlet inden for de sidste 3 år
Du har fået stamcelletransplantation (behandling hvor beskadigede celler erstattes med raske celler)
Du tager medicin der svækker dit immunforsvar
Du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler)
Du har fået levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
Epcoritamab er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde kræftceller med immunsystemets celler, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives epcoritamab sammen med standardbehandlingen for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med nydiagnosticeret lymfom.
Rituximab er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe visse typer kræft ved at målrette specielle proteiner på overfladen af kræftceller. Det er en del af standardbehandlingen for lymfom og hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge de sygelige celler. Rituximab gives som infusion direkte i blodbanen.
Cyclophosphamid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Det er en vigtig del af standardbehandlingen for lymfom og hjælper med at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Lægemidlet gives som en del af kombinationsbehandlingen.
Doxorubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der bekæmper kræft ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og formere sig. Det er en del af standardbehandlingen for lymfom og er kendt for sin røde farve. Lægemidlet gives som infusion i en blodåre.
Vincristin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt. Det blokerer for dannelsen af strukturer, som cellerne har brug for for at kunne dele sig. Dette lægemiddel er en vigtig del af kombinationsbehandlingen for lymfom.
Prednisolon er et steroid-lægemiddel, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. Det hjælper med at bekæmpe kræftceller og reducere betændelse i kroppen. Prednisolon tages som tabletter og er en vigtig del af standardbehandlingen for lymfom.
Diffust storcellet B-cellelymfom – Dette er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen opstår, når B-cellerne bliver abnorme og begynder at dele sig ukontrolleret. De syge celler samler sig typisk i lymfeknuderne, men kan også sprede sig til andre organer som milten, leveren eller knoglemarven. Sygdommen udvikler sig relativt hurtigt og kan påvirke flere dele af kroppen samtidig. De abnorme celler erstatter gradvist de sunde celler i lymfesystemet. Tilstanden kan opstå i alle aldre, men er mest almindelig hos ældre voksne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.