Undersøgelse af ny behandling med daratumumab og ciltacabtagene autoleucel versus stamcelletransplantation hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type blodkræft kaldet multipelt myelom, som er en sygdom der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb for patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom. Den første behandlingsgruppe vil modtage en kombination af fire lægemidler kaldet daratumumab, bortezomib, lenalidomid og dexamethason, efterfulgt af en ny type behandling kaldet ciltacabtagene autoleucel. Den anden gruppe vil få den samme kombination af fire lægemidler, men derefter få en autolog stamcelletransplantation, som betyder at patientens egne stamceller høstes, behandles og gives tilbage.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af de to behandlingsmetoder der er mest effektiv til at kontrollere sygdommen og forhindre den i at vende tilbage. Ciltacabtagene autoleucel er en form for cellebehandling, hvor patientens egne immunforsvarsceller tages ud af kroppen, ændres i laboratoriet så de bedre kan bekæmpe kræftcellerne, og derefter gives tilbage til patienten. En autolog stamcelletransplantation er en procedure, hvor patientens stamceller høstes før behandling med høje doser kemoterapi, og derefter gives tilbage for at hjælpe knoglemarven med at gendanne sig selv.

Under studiet vil deltagerne først modtage behandling med de fire lægemidler daratumumab, bortezomib, lenalidomid og dexamethason. Herefter vil de tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsgrupper. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for aktiv behandling i visse dele af studiet. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og generelle velbefindende under behandlingen.

1 Indledende behandling med fire lægemidler

Du vil modtage en kombination af fire forskellige lægemidler kaldet DVRd. Disse lægemidler er daratumumab, bortezomib, lenalidomid og dexamethason.

Daratumumab gives som en indsprøjtning under huden. Du får 1800 mg af dette lægemiddel.

Bortezomib gives som en indsprøjtning. Du får 3,5 mg af dette lægemiddel.

Lenalidomid tages som hårde kapsler gennem munden. Doseringen kan variere mellem 2,5 mg, 5 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg afhængigt af din specifikke behandlingsplan.

Dexamethason tages som tabletter gennem munden. Du kan få enten 2 mg eller 4 mg tabletter.

Denne kombinationsbehandling fortsætter i en periode, der vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

2 Tilfældig opdeling i behandlingsgrupper

Efter den indledende behandling med de fire lægemidler vil du blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper.

Denne proces kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, og hverken du eller dit behandlingsteam ved på forhånd, hvilken gruppe du bliver placeret i.

3 Behandlingsgruppe A: Cellebehandling

Hvis du bliver placeret i denne gruppe, vil du modtage en behandling kaldet ciltacabtagene autoleucel.

Dette er en type behandling, hvor dine egne celler bliver modificeret i laboratoriet og derefter givet tilbage til dig.

Behandlingen gives som en infusion direkte i dine blodkar.

Du vil modtage mellem 3,2 × 10^6 og 1,0 × 10^8 celler i denne behandling.

Efter denne behandling vil du fortsætte med at tage lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling.

4 Behandlingsgruppe B: Stamcelletransplantation

Hvis du bliver placeret i denne gruppe, vil du modtage en autolog stamcelletransplantation. Dette betyder, at dine egne stamceller bliver høstet, opbevaret og derefter givet tilbage til dig.

Før transplantationen vil du få høje doser kemoterapi for at forberede din krop.

Efter transplantationen vil du modtage yderligere behandling med DVRd som konsolideringsbehandling.

Til sidst vil du også fortsætte med at tage lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling.

5 Vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du modtage lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling.

Dette lægemiddel tages som hårde kapsler gennem munden.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter i en længere periode for at hjælpe med at holde din sygdom under kontrol.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig regelmæssigt under denne periode.

6 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Under hele studiet vil du få taget blodprøver og andre undersøgelser regelmæssigt.

Disse undersøgelser hjælper med at overvåge, hvordan du responderer på behandlingen og om der er tegn på bivirkninger.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Dit behandlingsteam vil følge dig tæt og justere behandlingen efter behov baseret på resultaterne af disse undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet diagnose af nydiagnosticeret multipel myelom (en type blodkræft), som opfylder de internationale retningslinjer for diagnose
  • Din læge skal have planlagt, at højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation (en behandling hvor du får meget stærk medicin efterfulgt af nye stamceller) skal være en del af din første behandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at sygdommen kan måles i dine blodprøver eller urinprøver på følgende måder:
    • Der skal være mindst 1,0 gram pr. deciliter af et bestemt protein (kaldet M-protein) i dit blod, eller mindst 200 milligram af dette protein i din urin over 24 timer
    • Eller hvis du har en særlig type myelom kaldet let kæde myelom, skal der være mindst 10 milligram pr. deciliter af særlige proteiner (kaldet frie let kæder) i dit blod, og forholdet mellem to typer af disse proteiner skal være unormalt
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du enten kan udføre alle normale aktiviteter uden begrænsninger (0), eller at du er let begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter, men kan gå rundt og udføre let arbejde (1)
  • Dine blodprøver skal vise værdier, der ligger inden for de acceptable grænser, som er fastsat for undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for multiple myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven)
  • Du har fået mere end 14 dages behandling med lægemidler, der hæmmer immunsystemet, inden for de sidste 4 uger
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok)
  • Du har en historie med kramper eller andre alvorlige neurologiske problemer
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du har en aktiv kræftsygdom ud over multiple myelom
  • Du har alvorlige problemer med nyre- eller leverfunktionen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en kendt allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor syge celler i knoglemarven erstattes med sunde celler) tidligere
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du har en historie med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
University Of Skane Malmø Sverige
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Utdjlisxti Mjjggaw Cgpplr Hwnnvsbtqvlgfyxml Hamborg Tyskland
Uqcygauuxhxo Mixlxqq Cclckbv Ghslfshyx Groningen Holland
Iggkrdld Czsjgf Dlfigwahgmerqzalo L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uwookdherw Hhthejgf Cgqcnke Köln Tyskland
Utfrfhrhxn Ov Aoqqzdv Edegem Belgien
Socaymbsm Rutmjop Usutbriuij Mfzvycq Coicwl Nijmegen Holland
Afmdwricc Umw Amsterdam Holland
Eezokkk Ubkugtthmdmy Mvrnkhv Cqlvosy Rhbpoqyyf (xhlluax Mpb Rotterdam Holland
Axtojqaxmz Pkxutknd Hehvfkmy Dj Prdcw Paris Frankrig
Udfsbglpmcaavxsmpztiv Wwysvihgb Afj Würzburg Tyskland
Uwukkcq Utppcwrvbe Hqsxzsbi Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.09.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.09.2022
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2022
Norge Norge
rekrutterer
01.09.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2022
Sverige Sverige
rekrutterer
01.09.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

Daratumumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til specielle proteiner på overfladen af kræftceller, hvilket hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge disse skadelige celler.

Bortezomib er en kræftmedicin, der blokerer vigtige processer inde i kræftceller, som de har brug for for at overleve og vokse. Ved at stoppe disse processer får medicinen kræftcellerne til at dø.

Lenalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet og direkte angriber kræftceller. Det hjælper kroppens naturlige forsvar med at blive stærkere i kampen mod kræften og forhindrer samtidig kræftcellerne i at vokse og sprede sig.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen og kan gøre de andre kræftmediciner mere effektive. Det bruges ofte i kombination med andre behandlinger for at forbedre det samlede resultat.

Ciltacabtagene Autoleucel er en avanceret cellebehandling, hvor patientens egne immunforsvarsceller tages ud af kroppen og ændres i laboratoriet, så de bliver bedre til at bekæmpe kræftceller. Disse forbedrede celler gives derefter tilbage til patienten, hvor de kan finde og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Autolog stamcelletransplantation er en behandling, hvor patientens egne sunde stamceller først indsamles og opbevares. Derefter får patienten højdosis kemoterapi for at ødelægge kræftceller, og bagefter får patienten sine egne stamceller tilbage for at genopbygge det sunde blodsystem.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler producerer store mængder af et unormalt protein, som kan ophobes i blodet og urinen. Sygdommen påvirker knoglemarven, som er det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodcellerne dannes. Over tid kan de abnorme plasmaceller fortrænge sunde blodceller og påvirke produktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke flere knogler samtidigt.

Forsøgs-ID:
2023-507632-20-00
Protokolkode:
EMN2868284528MMY3005
NCT ID:
NCT05257083
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge