Undersøgelse af ny behandling med bleomycin og elektrisk stimulation via kikkertoperation til patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som er en kræftform der har spredt sig til nærliggende væv omkring bugspytkirtlen, men ikke til fjernere dele af kroppen. Patienter i studiet vil blive behandlet med en teknik kaldet elektrokemoterapi, som kombinerer kemoterapi medicin med elektriske pulser for at gøre kræftcellerne mere modtagelige for behandlingen. Denne behandling vil blive udført gennem laparoskopi, som er en minimal invasiv kirurgisk teknik hvor små snit laves i maven og specielle instrumenter føres ind gennem disse åbninger i stedet for at lave et stort snit som ved traditionel åben kirurgi. Efter elektrokemoterapi behandlingen vil patienterne også modtage standardbehandling med systemisk kemoterapi kaldet FOLFOXIRI.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektiv elektrokemoterapi er sammenlignet med kun at give standard systemisk behandling til patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Studiet vil sammenligne to grupper af patienter – en gruppe der får elektrokemoterapi efterfulgt af standard kemoterapi, og en kontrolgruppe der kun får standard kemoterapi behandling. Forskerne vil undersøge hvor godt tumoren reagerer på behandlingen i de to grupper.

Under studiet vil patienter blive overvåget for at se hvor længe deres sygdom forbliver stabil uden at blive værre, samt deres overlevelse. Forskerne vil også følge patienternes livskvalitet og især fokusere på smertelindring, da smerter er et almindeligt problem ved bugspytkirtelkræft. Desuden vil eventuelle bivirkninger fra elektrokemoterapi behandlingen blive nøje registreret. Et vigtigt mål er også at undersøge om elektrokemoterapi kan gøre nogle tumorer mindre, så de bliver mulige at operere bort, selvom de oprindeligt var for store eller placeret på en måde der gjorde kirurgi umulig.

1 Randomisering og behandlingsvalg

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får elektrokemoterapi (ECT) efterfulgt af standardbehandling med kemoterapi. Den anden gruppe får kun standardbehandling med kemoterapi.

Elektrokemoterapi er en behandlingsmetode, hvor der anvendes elektriske impulser sammen med kemoterapi-medicin for at øge behandlingens effektivitet på kræftcellerne.

2 Elektrokemoterapi behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du er tildelt elektrokemoterapi-gruppen, vil du gennemgå en laparoskopisk procedure. Dette betyder, at behandlingen udføres gennem små snit i maven i stedet for et stort åbent snit.

Under proceduren vil der blive anvendt specielle elektroder til at behandle svulsten i bugspytkirtlen. Behandlingen kombinerer elektriske impulser med kemoterapi-medicin.

Proceduren udføres under fuld bedøvelse på hospitalet.

3 Systemisk kemoterapi behandling

Alle deltagere vil modtage standardbehandling med FOLFOXIRI kemoterapi. Dette er en kombination af fire forskellige lægemidler.

Behandlingen omfatter bleomycinsulfat, som gives som BLEOPRIM 15 mg pulver til injektionsopløsning.

Fluorouracil gives som Fluorouracil 50 mg/ml opløsning til injektion eller infusion.

Calciumlevofolinat administreres som LEDERFOLIN 25 mg pulver til injektionsopløsning til intravenøs brug.

Irinotecanhydrochloridtrihydrat gives som CAMPTO 20 mg/ml koncentrat til infusionsopløsning.

Oxaliplatin administreres som Oxaliplatin 5 mg/ml koncentrat til infusionsopløsning.

4 Administration af medicin

Alle lægemidler gives gennem en vene (intravenøst). Dette betyder, at medicinen går direkte ind i dit blodkredsløb gennem et drop eller en injektion.

Behandlingen gives som opløsning til injektion, opløsning til injektion/infusion eller opløsning til infusion afhængigt af det specifikke lægemiddel.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt under hele behandlingsforløbet for at vurdere, hvordan behandlingen virker på din sygdom.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle objektiv respons, som betyder, hvor godt behandlingen får svulsten til at skrumpe.

Din sygdomsfri overlevelse vil blive overvåget, hvilket beskriver, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt.

6 Vurdering af livskvalitet og bivirkninger

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet under behandlingen, med særlig fokus på smerteniveau.

Eventuelle bivirkninger fra elektrokemoterapi-behandlingen vil blive nøje registreret og overvåget.

Lægen vil vurdere, om der opstår uventede reaktioner på behandlingen.

7 Evaluering af behandlingsrespons

Der vil blive vurderet, om behandlingen kan ændre din sygdom fra lokalt fremskreden til operabel. Dette betyder, om svulsten skrumper nok til, at den kan fjernes med operation.

Denne vurdering vil blive foretaget ved at sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have god mental sundhed, hvilket betyder at du er i stand til at forstå og deltage i studiet
  • Du skal kunne underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der bekræfter at du forstår studiet og frivilligt ønsker at deltage
  • Din forventede levetid skal være lang nok til at gennemføre hele studiet og opfølgningsperioden
  • Du skal have en bekræftet diagnose af bugspytkirtlekræft af den type der kaldes eksokrin, hvilket betyder at kræften starter i de celler der producerer fordøjelsesenzymer
  • Diagnosen skal være bekræftet ved histologisk undersøgelse, hvilket betyder at lægen har undersøgt kræftcellerne under mikroskop
  • Din kræft skal være i stadium III, hvilket betyder at den er lokalt fremskreden – kræften har spredt sig til nærliggende væv eller blodkar, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Du skal ikke være egnet til den standardbehandling der kaldes kirurgisk pancreatektomi, som er en operation hvor dele af eller hele bugspytkirtlen fjernes
  • Du skal være egnet til at modtage den konventionelle systemiske behandling kaldet FOLFOXIRI, som er en kombination af kemoterapimedicin der gives gennem blodbanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre elektroniske implantater i kroppen
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør narkose farlig
  • Du kan ikke tåle general anæstesi (fuld bedøvelse under operation)
  • Du har kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har tidligere fået kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtlen
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har en infektion eller feber på undersøgelsesdagen
  • Du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne, og som ikke kan stoppes
  • Du har en sygdom i immunsystemet, der gør dig meget modtagelig for infektioner
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for bleomycin (en type kemomedicin)
  • Du kan ikke forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Aipeacn Ueqle Swkhwsyzo Lhnbzw Dc Byaaxsh Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
12.04.2024

Forsøgssteder

Elektrokemoterapi er en behandling, der kombinerer kemoterapi-medicin med korte elektriske impulser. Under denne behandling bliver kræftceller først behandlet med kemoterapi-medicin, og derefter bliver der sendt elektriske impulser gennem vævet. De elektriske impulser laver små midlertidige huller i kræftcellernes ydre lag, hvilket gør det lettere for medicinen at komme ind i cellerne og ødelægge dem. I dette studie bliver elektrokemoterapi udført gennem laparoskopisk kirurgi, som er en mindre invasiv teknik sammenlignet med traditionel åben kirurgi.

Konventionel systemisk behandling er standardbehandlingen for lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Denne behandling består af kemoterapi-medicin, der gives gennem blodet og spredes til hele kroppen for at bekæmpe kræftcellerne. Medicinen cirkulerer i hele kroppen gennem blodstrømmen og kan nå kræftceller, hvor de end befinder sig. Dette er den normale behandling, som patienter med denne type kræft normalt får.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden pancreascancer – Dette er en form for kræft, der opstår i bugspytkirtlen og har spredt sig til nærliggende væv og organer, men ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Canceren vokser gradvist og invaderer omkringliggende strukturer som blodkar, nerver og andre organer i bughulen. Sygdommen kan forårsage smerter i maven eller ryggen, vægttab og fordøjelsesproblemer. Bugspytkirtlen producerer normalt enzymer til fordøjelsen og hormonet insulin, så når den påvirkes af cancer, kan disse funktioner blive forstyrret. Tilstanden klassificeres som lokalt fremskreden, fordi den har vokset ud over bugspytkirtelens grænser, men stadig er begrænset til det område, hvor den opstod.

Forsøgs-ID:
2024-519067-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige