Undersøgelse af ny behandling (INBRX-106) sammen med pembrolizumab mod tilbagevendende eller spredt pladecellekræft i hoved og hals

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hoved- og halscancer af pladecelletype, som er en kræftform, der opstår i cellerne i mund, svælg, strubekasse eller andre områder af hoved og hals. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som udtrykker et bestemt protein kaldet PD-L1. Deltagerne vil modtage enten en kombination af to lægemidler kaldet INBRX-106 og pembrolizumab, eller kun pembrolizumab alene. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens INBRX-106 er et eksperimentelt lægemiddel, der også arbejder med immunsystemet.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af kombinationsbehandlingen med INBRX-106 og pembrolizumab i forhold til behandling med kun pembrolizumab. Studiet vil også undersøge sikkerheden af behandlingerne og overvåge eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper, og nogle kan modtage placebo i stedet for den aktive behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem regelmæssige infusioner på hospitalet og blive overvåget nøje af læger og sygeplejersker. Der vil blive taget blodprøver og billeddannende undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om kræften reagerer positivt. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle symptomer. Behandlingen fortsætter, så længe den viser sig at være gavnlig, og patienterne ikke oplever uacceptable bivirkninger.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får INBRX-106 kombineret med pembrolizumab, mens den anden gruppe kun får pembrolizumab sammen med en inaktiv væske (placebo).

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og heller ikke din læge vil vide det på forhånd.

Behandlingen gives som drop i en blodåre hver tredje uge.

2 behandlingscyklusser

Hver behandlingscyklus varer 21 dage.

På dag 1 i hver cyklus vil du få din behandling som drop i en blodåre.

Du får pembrolizumab i en dosis på 200 mg, som gives som drop over ca. 30 minutter.

Hvis du er i gruppen med kombinationsbehandling, får du også INBRX-106 som drop i en blodåre.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 regelmæssige undersøgelser

Du skal møde op til regelmæssige undersøgelser for at tjekke, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og bivirkninger.

Du vil få foretaget scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger og hvordan du har det.

4 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Spørgeskemaerne handler om ting som smerte, træthed og din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Dette skal hjælpe lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

5 overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, kan det være nødvendigt at pausere behandlingen midlertidigt.

I alvorlige tilfælde kan behandlingen blive stoppet permanent.

Du skal straks kontakte hospitalet, hvis du oplever alvorlige symptomer mellem besøgene.

6 behandlingsstop

Behandlingen stoppes, hvis tumoren vokser på trods af behandlingen.

Behandlingen kan også stoppes, hvis du får alvorlige bivirkninger, der ikke kan håndteres.

Når behandlingen stoppes, vil du fortsat blive fulgt for at se, hvordan det går med dig.

7 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er stoppet, skal du stadig komme til opfølgende besøg.

Disse besøg er for at tjekke dit helbred og se, om der er tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Du skal også fortsat udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Opfølgningen kan fortsætte i flere år efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket vises gennem blodprøver taget inden for 3 dage før du starter i undersøgelsen. Dette betyder:
    • Blodtal: Du skal have nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer uden at have fået blodtransfusion eller medicin til at øge disse værdier
    • Nyrefunktion: Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved værdierne kreatinin og kreatinin-clearance, som viser hvor godt dine nyrer renser blodet
    • Leverfunktion: Din lever skal fungere godt nok, målt ved værdierne albumin (et protein i blodet), leverenzymer og bilirubin (galdepigment)
    • Blodets evne til at størkne: Dit blod skal kunne størkne normalt, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før du starter i undersøgelsen, og du må ikke amme
  • Hvis du er en fertil mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til enten at afstå fra sex eller bruge sikker prævention fra du giver samtykke og indtil 120 dage efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Du skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsens tidsplan og overholde alle procedurer
  • Du skal være mindst 18 år gammel når du giver samtykke
  • Du skal have planocellulært karcinom i hoved og hals (en type kræft), som er kommet tilbage eller har spredt sig, og som ikke kan helbredes med lokale behandlinger
  • Din kræft skal være opstået i mundhulen, svælget, struben eller stemmebåndsområdet
  • Du skal give tilladelse til at afgive en vævsprøve fra din tumor til testning
  • Din tumor skal have en PD-L1 CPS værdi på mindst 20, hvilket er et protein der måles på tumorcellerne og viser om behandlingen kan virke
  • Hvis din kræft sidder i svælget, skal din tumor testes for HPV-virus (human papillomavirus). Kræft i mundhulen, struben og stemmebåndsområdet behøver ikke denne test
  • Din kræft skal kunne måles på røntgenbilleder ifølge bestemte retningslinjer. Hvis du tidligere har fået strålebehandling eller anden lokal behandling, skal der være tydelige tegn på at kræften er vokset efter behandlingen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være i relativt god form og kunne klare dine daglige aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med pembrolizumab eller andre lignende lægemidler, der kaldes PD-1/PD-L1 hæmmere – disse er specielle kræftmediciner, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået systemisk behandling for din kræft inden for de sidste 4 uger – systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen, ikke kun det område hvor kræften er
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – dette betyder en sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er blevet behandlet eller er aktive
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis din almindelige sundhedstilstand er for dårlig til at gennemføre studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Oncolab S.R.L. Craiova Rumænien
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgarien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Ccbrdl Lknt Bgslct Lyon Frankrig
Ipvccmjv Cfpluj Dzoqnxwptawwpciap L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ppjgtmfiihr Ltmkqczh &lpuniohhkezyiclxfvx Rbbem Ktbbtfknfay Konin Polen
Cgg drtqpgmqsphhht Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Uuovvfsivw Om Akplvub Edegem Belgien
Nmznexoo Iixlohjj Ozmqcgejo Ihp Mxyit Snydnckdwsqfyhdmjnajcjadibha Ixusiezh Blrfepyd Krakow Polen
Crrmcl Osddz Lsnpzkh Lille Frankrig
Hrqkuicj Ubkxuabeqpujn du A Cvtzfn A Coruña Spanien
Ujvswrzfqb Skockjgkvkt Hrekdqmx Flr Akfmup Tjrsxehnu Ii Oczkdsvh Enr Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.01.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.01.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.01.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.01.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

INBRX-106 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af kræft. Det er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe tumorer. I dette studie undersøges det, om INBRX-106 kan forbedre behandlingen af hoved- og halskræft, når det gives sammen med et andet kræftlægemiddel.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder hoved- og halskræft. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immuncellerne i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod tumoren. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren.

Pladecellecarcinom i hoved og hals – Pladecellecarcinom i hoved og hals er en type kræft, der udvikler sig i de flade celler, som beklæder slimhinderne i mund, næse, svælg, strube og andre områder af hoved og hals. Sygdommen starter typisk som unormale celleforandringer i disse væv og kan sprede sig til nærliggende strukturer som tunge, tandkød, mandler og svælg. Når kræften udvikler sig, kan den vokse dybere ind i vævene og påvirke vigtige funktioner som synkning, tale og vejrtrækning. I nogle tilfælde kan kræftcellerne sprede sig til lymfeknuderne i halsen eller til andre dele af kroppen. Sygdommen kan påvirke patientens evne til at spise, drikke og kommunikere normalt. Udviklingen af sygdommen varierer fra person til person, og nogle former vokser hurtigere end andre.

Forsøgs-ID:
2024-515538-34-00
Protokolkode:
INBRX106-01-201
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5