Undersøgelse af NT 201-injektioner mod kroniske nervesmerter efter helvedesild eller nerveskade hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af kronisk neuropatisk smerte, som er en type vedvarende smerte, der opstår når nerverne i kroppen bliver beskadiget eller ikke fungerer korrekt. Studiet fokuserer specifikt på to typer af denne smertetilstand: postherpetisk neuralgi, som er nervesmerter der fortsætter efter et udbrud af helvedesild, og kronisk nervesmerte efter skade på perifere nerver, som kan opstå efter operationer eller mekaniske skader. Deltagerne i studiet vil enten modtage injektioner med det eksperimentelle lægemiddel NT 201 under huden eller placebo injektioner.

Formålet med studiet er at undersøge om NT 201 er effektivt til at reducere smerteintensiteten hos personer med moderat til svær kronisk neuropatisk smerte. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper, hvor den ene gruppe modtager NT 201 injektioner og den anden gruppe modtager placebo injektioner.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt blive bedt om at vurdere deres daglige smerteniveau og udfylde spørgeskemaer for at måle ændringer i deres smertetilstand over tid. Forskerne vil også overvåge for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser relateret til behandlingen. Studiet vil følge deltagerne i flere uger for at evaluere både sikkerheden og effektiviteten af NT 201 sammenlignet med placebo ved behandling af kronisk neuropatisk smerte.

1 randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage NT 201 (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

NT 201 indeholder clostridium botulinum neurotoxin type a, som er et nervegift der kan hjælpe med at reducere smerter. Placebo er en inaktiv behandling, der ser identisk ud, men ikke indeholder det aktive stof.

Du vil modtage injektioner under huden (subkutane injektioner) i det område, hvor du oplever smerter.

Før behandlingen kan du få paracetamol for at reducere eventuel smerte fra selve injektionen.

2 opfølgning uge 2

To uger efter din første behandling vil du have et opfølgningsbesøg.

Lægen vil vurdere dine smerter ved at spørge om din gennemsnitlige daglige smerte siden sidste besøg.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden behandlingen.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at måle behandlingens effekt på dine neuropatiske smerter.

3 opfølgning uge 4

Fire uger efter behandlingen vil du have endnu et opfølgningsbesøg.

Igen vil lægen vurdere dine smerter og spørge om din gennemsnitlige daglige smerte.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen.

Der vil blive foretaget yderligere målinger af behandlingens effekt.

4 opfølgning uge 6

Seks uger efter behandlingen fortsætter den regelmæssige overvågning.

Lægen vil fortsætte med at måle dine smerter og registrere eventuelle ændringer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

5 opfølgning uge 8

Otte uger efter behandlingen vil du have et nyt opfølgningsbesøg.

Smertevurderingen fortsætter med måling af din gennemsnitlige daglige smerte.

Lægen vil kontrollere for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger.

6 opfølgning uge 10

Ti uger efter behandlingen fortsætter overvågningen af din tilstand.

Dine smerter vil blive vurderet, og eventuelle ændringer registreret.

Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget kontinuerligt.

7 afsluttende besøg uge 12

Tolv uger efter din første behandling vil du have det afsluttende besøg i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget en omfattende vurdering af behandlingens effekt på dine smerter.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, der er opstået under hele undersøgelsesperioden.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af din tilstand sammenlignet med før behandlingen.

Dette markerer slutningen af din aktive deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have moderat til svær kronisk perifær neuropatisk smerte – det betyder langvarige nervesmerter i arme eller ben, der er moderate til alvorlige
Din smerte skal skyldes enten postherpetisk neuralgi (nervesmerter efter helvedesild) eller perifer nerveskade (skade på nerver uden for rygmarv og hjerne)
Du skal have haft kronisk neuropatisk smerte i mindst 6 måneder før screeningsbesøget – det betyder langvarige nervesmerter, der har været til stede i et halvt år eller mere
Din smerte skal være tydelig forbundet med enten et tilfælde af herpes zoster (helvedesild) eller en perifer nerveskade forårsaget af operation eller mekanisk skade
Du skal have en dokumenteret diagnose af enten kronisk neuropatisk smerte efter perifer nerveskade eller postherpetisk neuralgi med mindst sandsynligt sikkerhedsniveau ifølge NeuPSIG/IASP klassifikationssystemet – det betyder, at lægen med rimelig sikkerhed har fastslået din diagnose
Du skal score mindst 4 ud af 10 point på DN4-spørgeskemaet – det er et spørgeskema med 4 spørgsmål, der hjælper med at identificere nervesmerter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har anden type nervesmerte end postherpetisk neuralgi (smerter efter helvedesild) eller nerveskade i arme eller ben
Du kan ikke deltage, hvis dine smerter er milde – kun patienter med moderate til svære smerter kan være med
Du kan ikke deltage, hvis dine nervesmerter ikke er kroniske, det vil sige at de ikke har varet i længere tid
Du kan ikke deltage, hvis din nerveskade ikke er i de perifere nerver, som er nerverne uden for hjerne og rygmarv
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan måle din daglige smerteintensitet på en skala
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de seneste måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungarn
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Synexus Polska Sp. z o.o.	Wrocław	Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD	Sofia	Bulgarien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.	Warszawa	Polen
Hopital Ambroise Pare	Boulogne-Billancourt	Frankrig
Synexus Polska Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.	Lublin	Polen
Synexus Polska Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
SYNEXUS Magyarorszag Kft.	Budapest	Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov	Sofia	Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD	Plovdiv	Bulgarien
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft	Westerstede	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Silmedic Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Synexus Bulgaria EOOD	Sofia	Bulgarien
Medical Center Medica Plus Ltd.	Veliko Tarnovo	Bulgarien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz	Budapest	Ungarn
Synexus Clinical Research GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Synexus Clinical Research GmbH	Leipzig	Tyskland
Srqcmqb Pndhbd Suk z ofxj	Gdynia	Polen
Swwhlgh Pegkja Szx z oshm	Częstochowa	Polen
Srwejtq Pgqlkq Sdx z odqg Ocqnhqa w Kujsneuwao	Katowice	Polen
Cctofd Hqjdrashtqk Ex Ukwmweynxobmi Dl Lgsqlrw	Limoges	Frankrig
Upojzwtqqrqepqpetqucg Ewgcv Acp	Essen	Tyskland
Hrmhqqsv Vkqb dkfmtxzr	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	20.03.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	20.03.2023
Polen	rekrutterer ikke	20.03.2023
Spanien	rekrutterer ikke	20.03.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	20.03.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	20.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NT 201 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som indsprøjtninger under huden. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe med at reducere kroniske nervesmerter hos patienter. I dette studie testes NT 201 specifikt på personer, der har moderate til svære nervesmerter på grund af helvedesild (postherpetisk neuralgi) eller skader på perifere nerver. Lægemidlet gives for at undersøge, om det kan mindske den daglige smerteintensitet sammenlignet med en placebo-indsprøjtning.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. I dette studie får nogle deltagere placebo-indsprøjtninger under huden i stedet for NT 201. Placebo bruges til at sammenligne med det eksperimentelle lægemiddel for at afgøre, om NT 201 virkelig virker mod nervesmerter, eller om eventuelle forbedringer skyldes andre faktorer.

Postherpetisk neuralgi – En kronisk smertetilstand som opstår efter en herpes zoster-infektion (helvedesild). Sygdommen udvikler sig når herpes zoster-virussen beskadiger nerverne under den akutte infection, hvilket fører til vedvarende nervesmerter i det område, hvor udslættet var. Smerten kan vare i måneder eller år efter at det oprindelige udslæt er forsvundet. Patienter oplever typisk brændende, stikkende eller elektriske smerter i det berørte hudområde. Smerterne kan være konstante eller komme i anfald og forværres ofte ved berøring af huden.

Perifer nerveskade – En tilstand hvor de perifere nerver, som forbinder centralnervesystemet med resten af kroppen, bliver beskadiget. Skaden kan opstå på grund af traumer, kirurgiske indgreb, infektioner eller andre faktorer som påvirker nervernes struktur og funktion. Når nerverne er beskadiget, kan de ikke længere transmittere signaler korrekt mellem hjernen, rygmarven og de berørte kropsdele. Dette fører til symptomer som smerter, følelsesløshed, prikken og svaghed i det område som den skadede nerve forsyner. Tilstanden kan være midlertidig eller permanent afhængigt af graden og typen af nerveskade.

Forsøgs-ID:

2022-501461-52-00

Protokolkode:

M602011079

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af NT 201-injektioner mod kroniske nervesmerter efter helvedesild eller nerveskade hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?