Undersøgelse af nicotinamid-behandling til patienter med type 2-diabetes og arvævsdannelse i leveren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af leverfibrosis hos personer med type 2-diabetes. Leverfibrosis er en tilstand, hvor der dannes arvæv i leveren, hvilket kan påvirke leverens funktion. Studiet tester et lægemiddel kaldet nicotinamid, som er en form for B-vitamin. Deltagerne vil få enten nicotinamid eller placebo i 12 måneder. Formålet med studiet er at undersøge, om nicotinamid kan hjælpe med at bremse eller forbedre udviklingen af leverfibrosis.

Under studiet vil deltagerne få deres lever undersøgt regelmæssigt ved hjælp af en særlig scanning kaldet FibroScan, som måler, hvor stiv leveren er. En stiv lever kan være et tegn på fibrosis. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer, der kan fortælle noget om leverens tilstand og kroppens betændelsestilstand. Disse undersøgelser vil blive gentaget efter 3, 6 og 12 måneder for at se, om behandlingen har nogen effekt.

Studiet vil også se på andre ting som kropssammensætning og tarmens bakterier, da disse kan påvirke leverens sundhed. Deltagerne vil få målt deres kropsfedtfordeling og aflevere afføringsprøver, så forskerne kan undersøge de bakterier, der lever i tarmen. Alt dette hjælper med at give et komplet billede af, hvordan behandlingen påvirker både leveren og kroppens generelle tilstand.

1 Tildelings- og startfase

Du vil blive tildelt enten nicotinamid eller et placebo gennem lodtrækning. Et placebo er en inaktiv substans, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage din tildelte behandling i en dosis beregnet ud fra din kropsstørrelse, op til maksimalt 3 gram dagligt.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i hele studieperioden på 12 måneder.

Dosis vil være tilpasset din kropsstørrelse med 1,2 gram pr. kvadratmeter kropsoberflade, dog maksimalt 3 gram dagligt.

Du skal fortsætte med at tage medicinen som ordineret gennem hele studieperioden.

3 Måling efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling vil der blive taget blodprøver til undersøgelse af inflammationsmarkører. Disse markører viser, om der er tegn på betændelse i kroppen.

Der vil også blive indsamlet afføringsprøver til analyse af tarmfloraen – de bakterier, der naturligt lever i din tarm.

4 Måling efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil der igen blive taget blodprøver til undersøgelse af inflammationsmarkører.

Der vil også blive indsamlet nye afføringsprøver til analyse af eventuelle ændringer i tarmfloraen.

5 Afsluttende målinger efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling vil du gennemgå en FibroScan®-undersøgelse. Dette er en smertefri scanning, der måler stivheden i din lever og mængden af fedt i leveren.

Der vil blive taget blodprøver til ELF™-testen, som måler graden af arvævsdannelse i leveren.

Du vil få målt din kropssammensætning ved hjælp af bioimpedans, som viser fordelingen af fedt og muskler i kroppen.

Der vil blive taget de afsluttende blodprøver til undersøgelse af inflammationsmarkører.

Der vil blive indsamlet den sidste afføringsprøve til analyse af tarmfloraen.

6 Eventuel leverbiopsi

Hvis du har fået taget en leverbiopsi før studiestart, kan der blive taget en ny biopsi ved studieafslutning. En leverbiopsi er en lille vævsprøve fra leveren, der undersøges under mikroskop.

Dette vil kun ske, hvis det er medicinsk relevant og efter aftale med dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen NASH (fedtlever med betændelse) af din læge – dette betyder, at du har fedtophobning i leveren uden at drikke store mængder alkohol, og andre leversygdomme er udelukket
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem højde og vægt) skal være mellem 27 og 40 kg/m²
  • Dit FibroScan-resultat skal være højere end 8 kPa – FibroScan er en smertefri undersøgelse, der måler hvor stiv din lever er og kan vise tegn på arvæv
  • Din ELF-test skal være over 7,7 – dette er en blodprøve, der hjælper med at vurdere graden af arvæv i leveren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fedtlever (også kaldet NAFLD), som er en tilstand hvor der ophobes fedt i leveren
  • Din FibroScan-måling viser ikke tegn på fedtlever – værdien skal være over 250 dB/m for at deltage
  • Du har ikke tidlig leverforskansning – din FibroScan-måling skal være over 8 kPa for at vise begyndende forskansning
  • Du er ikke overvægtig
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige leversygdomme som ikke er fedtlever
  • Du har en allergi eller overfølsomhed over for NAM (det lægemiddel, der testes) eller andre ingredienser i medicinen
  • Du tager andre lægemidler, som kan påvirke leveren eller studieresultaterne
  • Du har ukontrolleret sukkersyge eller andre alvorlige sygdomme
  • Du drikker for meget alkohol regelmæssigt
  • Du har haft leverbetændelse (hepatitis) forårsaget af virus
  • Du kan ikke overholde studiebesøgene i de 12 måneder, studiet varer
  • Du deltager allerede i andre kliniske undersøgelser
  • Du har psykiske tilstande, som gør det svært for dig at forstå og følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hagngsay Ulnbqbkypnysn Hsaefkwu Tvgxn y Pjisgt Itfzgbrz Ccqomg dctxawoqwkhqwcsey (edyg Badalona Spanien
Hckoggfy Dn Ll Sbisa Cyhl I Sawh Pqf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nicotinamid er en form for vitamin B3, som også kaldes niacinamid. Dette stof findes naturligt i kroppen og i visse fødevarer. I dette studie undersøges det, om nicotinamid kan hjælpe med at forhindre eller bremse udviklingen af ar-væv (fibrose) i leveren. Nicotinamid menes at kunne beskytte levercellerne og reducere inflammation, hvilket potentielt kan forhindre, at leveren bliver mere skadet over tid.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges til at sammenligne med den aktive behandling for at se, om medicinen virkelig virker. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, om de får den rigtige medicin eller placebo, hvilket hjælper forskerne med at få pålidelige resultater om medicinens effekt.

Undersøgte sygdomme:

Hepatisk fibrose – Hepatisk fibrose er en tilstand hvor der opstår unormal ophobning af bindevæv i leveren. Sygdommen udvikler sig gradvist, når leverceller bliver beskadiget og erstattet af ar-lignende væv. Fibrosen opstår som kroppens forsøg på at reparere gentagne skader på leveren. Over tid bliver levervævet mere stift og mindre funktionsdygtigt. Processen kan skyldes forskellige faktorer som fedtophobning i leveren, inflammation eller andre skadelige påvirkninger. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år uden tydelige symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2023-504100-28-00
Protokolkode:
IIBSP-NIC-2021-157
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan simvastatin mindske leverskader hos patienter med alkoholrelateret skrumpelever?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet Efruxifermin til behandling af fedtleverbetændelse (MASH) med arvævsdannelse hos patienter uden skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien