Undersøgelse af medicinen sotatercept til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension) hos patienter med hjerteproblemer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pulmonal arteriel hypertension, som er en sygdom, hvor blodtrykket i lungernes blodkar er for højt. Denne tilstand gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne, hvilket kan føre til, at den højre side af hjertet bliver overbelastet og ikke fungerer optimalt. Behandlingen, der undersøges, hedder sotatercept, som er et lægemiddel, der gives for at hjælpe med at forbedre hjertets funktion hos patienter med denne sygdom.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan sotatercept påvirker hjertets arbejde og samspillet mellem hjertets højre side og lungernes blodkar. Under studiet vil deltagerne modtage sotatercept som behandling i 24 uger, mens forskerne overvåger og måler forskellige aspekter af hjertets funktion. Dette gøres ved hjælp af forskellige undersøgelser, herunder magnetisk resonans billeddannelse af hjertet, som giver detaljerede billeder af hjertets struktur og funktion.

Studiet følger deltagerne gennem hele behandlingsperioden for at se, om sotatercept kan forbedre den måde, hvorpå hjertets højre side arbejder sammen med lungernes blodkar. Forskerne vil måle ændringer i hjertets pumpefunktion, størrelse og andre vigtige faktorer, der viser, hvor godt hjertet klarer sig under behandlingen. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Disse undersøgelser inkluderer hjertekateterisation (højre hjertekateterisation), hvor en tynd slange føres ind i dit hjerte gennem en blodåre for at måle trykket i dine lungekar.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NTproBNP, som er et stof der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder. Din funktionsklasse vil blive vurderet – dette beskriver, hvor meget dine symptomer påvirker dine daglige aktiviteter.

Du skal have været på stabil behandling for din lungehøjtryk i mindst 3 måneder før denne screeningperiode.

2 Start på sotatercept behandling

Du vil begynde behandling med sotatercept (Winrevair). Dette er et pulver, der blandes til en opløsning og gives som en indsprøjtning under huden.

Du vil få 60 mg sotatercept hver tredje uge. Indsprøjtningen gives af sundhedspersonale på hospitalet eller klinikken.

Du skal fortsætte med din sædvanlige behandling for lungehøjtryk samtidig med, at du får sotatercept.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

I løbet af de 24 uger, du er i studiet, vil du få foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvordan din hjertefunktion ændrer sig.

Du vil få foretaget MR-scanninger af hjertet (magnetisk resonans billeddannelse), hvor du ligger stille i en scanner, der tager detaljerede billeder af dit hjerte uden stråling.

Disse scanninger vil måle størrelsen og funktionen af både højre og venstre side af dit hjerte, samt hvor meget blod dit hjerte pumper med hver hjerteslag.

4 Regelmæssige behandlingsbesøg

Du skal møde op til behandling hver tredje uge i 24 uger i alt. Dette betyder cirka 8 behandlingsbesøg.

Ved hvert besøg vil du få din indsprøjtning med sotatercept, og sundhedspersonalet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge din tilstand og respons på behandlingen.

5 Måling af hjertets arbejde

Studiet vil måle, hvor meget energi dit hjerte bruger per hjerteslag (power per beat). Dette viser, hvor effektivt dit hjerte arbejder.

Der vil blive målt på forholdet mellem dit højre hjertekammers evne til at pumpe og modstanden i dine lungekar (ventrikulær-pulmonær arteriel kobling).

Disse målinger viser, hvor godt dit hjerte kan tilpasse sig det øgede tryk i lungerne.

6 Detaljerede hjertescanning

MR-scanningerne vil måle volumen af dine hjertekamre – både hvor meget blod de kan rumme, når de er fyldt (end-diastolisk volumen), og hvor meget der er tilbage efter hjertet har pumpet (end-systolisk volumen).

Din ejektionsfraktion vil blive målt – dette viser, hvor stor en andel af blodet dit hjerte pumper ud ved hvert slag.

Vægten og størrelsen af din hjertemuskel vil blive overvåget for at se, om behandlingen påvirker hjertets struktur.

7 Måling af hjertets stivhed og elasticitet

Studiet vil måle, hvor stiv eller elastisk din hjertemuskel er (end-systolisk elastance, arteriel elastance og end-diastolisk elastance). Dette fortæller, hvor godt dit hjerte kan udvide sig og trække sig sammen.

Der vil blive målt på mængden af væske omkring hjertecellerne (ekstracellulært volumen) ved hjælp af MR-scanning med kontrastvæske.

8 Afslutning af 24-ugers behandlingsperiode

Efter 24 uger vil behandlingen med sotatercept stoppe, og du vil gennemgå de samme undersøgelser som i begyndelsen for at måle ændringerne.

Alle resultater fra MR-scanningerne og andre målinger vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at vurdere effekten af behandlingen.

Du vil fortsætte med din sædvanlige behandling for lungehøjtryk efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have en diagnose med idiopatisk eller arvelig pulmonal arteriel hypertension – det betyder forhøjet blodtryk i lungernes blodårer, som enten opstår af ukendte årsager eller er nedarvet i familien
  • Du skal kunne underskrive et informeret samtykke – det betyder, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en WHO funktionsklasse mellem II og IV – det er en måde at beskrive, hvor meget din sygdom påvirker din evne til at være fysisk aktiv i dagligdagen
  • Du skal have fået bekræftet din diagnose gennem en højre hjertekatetrisation – det er en undersøgelse, hvor en tynd slange føres ind i hjertet for at måle blodtryk, og den skal vise specifikke værdier
  • Du skal have været på stabil behandling i mindst 3 måneder før undersøgelsen begynder
  • Du skal have en NTproBNP-værdi over 300 ng/L – det er en blodprøve, der måler et stof, som viser, om hjertet er belastet
  • Din sygdom skal være af typen idiopatisk eller arvelig – det betyder, at årsagen enten er ukendt eller genetisk betinget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme udover den lungesygdom, du allerede har
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina – det betyder brystsmerter, der kommer uventet og ikke følger et fast mønster
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leversygdomme, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige blodsygdomme, hvor dit blod ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke være med, hvis du bruger medicin, der kan påvirke dit immunsystem – det system i kroppen, der beskytter mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke være med, hvis du har mentale sygdomme eller forhold, der gør det svært for dig at følge studiets regler
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Anniwdzyo Ung Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
15.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotatercept er et nyt lægemiddel, der bruges til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er en sjælden sygdom, hvor blodtrykket i lungernes blodårer er for højt. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der forårsager forsnævring af blodårer i lungerne. Ved at blokere disse proteiner hjælper sotatercept med at få blodårer i lungerne til at slappe af og udvide sig, hvilket reducerer trykket og gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem. Lægemidlet gives som en injektion under huden hver tredje uge og kan hjælpe med at forbedre patienters evne til at være fysisk aktive og reducere symptomer som åndenød og træthed.

Pulmonal arteriel hypertension – Dette er en sjælden sygdom, hvor blodtrykket i lungepulsårerne bliver unormalt forhøjet. Sygdommen opstår, når de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte, hvilket gør det sværere for blodet at strømme gennem lungerne. Dette tvinger højre side af hjertet til at arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne. Over tid fører den øgede belastning til, at højre hjertekammer bliver forstørret og svækket. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens evne til at få nok ilt. Tilstanden kan også påvirke venstre side af hjertet på grund af det ændrede tryk i lungekredsløbet.

Forsøgs-ID:
2024-512543-23-00
Protokolkode:
2024-512543-23-00
NCT ID:
NCT06658522
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien