Undersøgelse af medicinen oxybutynin til drenge med forsnævring i urinrøret for at forbedre blærens funktion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sjælden medfødt tilstand kaldet posterior urethral valves, som er abnorme hudlapper i urinrøret hos drenge. Denne tilstand kan forårsage problemer med vandladning og påvirke blærens funktion over tid. Studiet fokuserer på behandling med medicinen oxybutynin, som kan hjælpe med at forbedre blærens funktion hos drenge, der har fået operativt fjernet disse abnorme hudlapper i deres første tre måneder af livet.

Formålet med studiet er at vurdere, om tidlig behandling med oxybutynin kan forbedre udviklingen af blærens funktion hos små drenge efter operation for posterior urethral valves. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage oxybutynin behandling, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Behandlingen vil foregå over en periode på ni måneder, hvor børnenes blærefunktion vil blive overvåget gennem forskellige undersøgelser.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at måle blærens funktion, herunder blærekapacitet, tryk under vandladning og blærens evne til at udvide sig. Desuden vil forskerne overvåge eventuelle bivirkninger, forekomsten af urinvejsinfektioner og tage blodprøver for at måle medicinens koncentration i kroppen. Ultralydsundersøgelser vil blive brugt til at vurdere nyrefunktionen og eventuelle ændringer i nyrerne over tid. Alle undersøgelser og målinger vil blive gennemført på en måde, der er sikker og passende for små børn.

1 Start af behandling med medicin

Du vil begynde at få medicinen oxybutynin i form af sirup. Dette er en medicin, der hjælper med at forbedre blærefunktionen.

Medicinen skal gives hver dag i 9 måneder.

2 Blodprøvetagning efter 2 uger

Efter 2 uger med behandling vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i blodet.

For at undgå flere blodprøver vil der blive sat et lille venekateter (et tyndt rør i en blodåre) i løbet af prøvetagningen.

Blodprøverne tages på forskellige tidspunkter over en periode på 3 timer for at se, hvordan kroppen behandler medicinen.

3 Blodprøvetagning efter 3 måneder

Efter 3 måneder med behandling vil der igen blive taget blodprøver.

Ligesom tidligere vil der blive brugt et lille venekateter til at tage prøverne over en 3-timers periode.

Dette hjælper med at vise, hvordan medicinen fungerer i kroppen over tid.

4 Afsluttende undersøgelser efter 9 måneder

Efter 9 måneders behandling vil der blive foretaget de sidste blodprøver på samme måde som tidligere.

Der vil blive udført urodynamiske undersøgelser, som måler, hvor godt blæren fungerer. Dette inkluderer måling af blæretryk og blærevolumen.

Der vil blive taget en ultralydsscanning for at se på nyrerne og blæren.

5 Opfølgning efter 12-15 måneder

3-6 måneder efter behandlingen er afsluttet vil der blive foretaget en ultralydsscanning.

Denne scanning vil vise eventuelle forandringer i nyrerne og blæren sammenlignet med før behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Drenge i alderen 3 til 6 måneder
  • Diagnose med posteriore urethrale klapper – dette er en medfødt tilstand hvor der er unormale hudflapper i urinrøret, som blokerer urinstrømmen
  • Har gennemgået klap-fjernelse inden for de første 3 måneder af livet – dette er en operation hvor de blokerende hudflapper fjernes
  • Har gennemgået urodynamiske undersøgelser mellem 10 uger og 6 måneder efter fødslen – disse undersøgelser måler hvordan blæren fungerer ved at fylde den med væske og måle tryk
  • Undersøgelserne skal vise unormale resultater, herunder: højt tryk når der tisses (over 60 cm H2O), lille blærekapacitet (mindre end 70% af det forventede), og for dem uden naturlige aflastningsmekanismer, dårlig blære-elasticitet (mindre end 10 ml/cmH2O)
  • Være tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og lægen senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse påkrævet af forskningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er et barn med bageste klapper i urinrøret, som ikke har fået fjernet disse klapper endnu
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin kaldet oxybutynin, som er et lægemiddel der hjælper med at kontrollere blærens funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for oxybutynin eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at tømme blæren helt, som ikke er relateret til de bageste klapper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme i urinvejene, som ikke har forbindelse til de bageste klapper
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke blærens funktion på en måde, der vil forstyrre undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, der gør det usikkert at tage oxybutynin
  • Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værger ikke kan give tilladelse til din deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsens plan, for eksempel hvis du ikke kan komme til de nødvendige kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondation Lenval Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cezodx Hjcizqfgnmz Ee Ukqktvoucjyzg Da Lhnfwbh Limoges Frankrig
Axentmyotw Pzlvvajb Hqzwsvly Df Mntoppkma Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxybutynin er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blærefunktionen. Det virker ved at slappe af i blæremusklen, hvilket kan hjælpe med at reducere uønskede blæresammentrækninger og forbedre blærens evne til at fyldes og tømmes ordentligt. I denne undersøgelse gives oxybutynin til drenge, der har fået foretaget en operation for en medfødt tilstand kaldet posterior uretralklapper, for at se om medicinen kan hjælpe med at forbedre deres blærefunktion over tid.

Undersøgte sygdomme:

Urethrale bagklapper – En medfødt misdannelse i urinrøret hos drenge, hvor der findes abnorme vævsklapper i den bageste del af urinrøret. Disse klapper fungerer som en ventil, der forhindrer normal urinstrøm og skaber modstand under vandladning. Tilstanden medfører, at urinblæren skal arbejde hårdere for at presse urinen gennem obstruktionen, hvilket over tid kan påvirke blærens funktion. Obstruktionen kan også føre til tilbagestrømning af urin til nyrerne og forårsage udvidelse af urinvejene. Drenge med denne tilstand har ofte svært ved at tømme blæren fuldstændigt og kan udvikle problemer med blærens evne til at udvide sig normalt. Tilstanden varierer i sværhedsgrad og kan påvirke barnets normale udvikling af urinvejsfunktionen.

Forsøgs-ID:
2024-515844-22-00
Protokolkode:
CHUBX 2018/65
NCT ID:
NCT04526353
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af omskærelse og antibiotika til forebyggelse af urinvejsinfektioner hos drenge med bageste urinrørsklapper

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig