Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af omskærelse og antibiotika til forebyggelse af urinvejsinfektioner hos drenge med bageste urinrørsklapper

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger posterior urethrale klapper, som er en medfødt tilstand hos drenge, hvor der findes abnorme hudvævsfolde i urinrøret, der kan blokere for normal urinstrøm. Drenge med denne tilstand har øget risiko for at udvikle feber og urinvejsinfektioner. Studiet vil teste effekten af omskærelse som behandling, enten alene eller i kombination med forebyggende antibiotika. Formålet med studiet er at vurdere, om omskærelse kan reducere risikoen for feber og urinvejsinfektioner hos børn med posterior urethrale klapper over en periode på to år.

Under studiet vil drengebørn blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper. Nogle vil få omskærelse alene, mens andre vil få omskærelse kombineret med forebyggende antibiotika. Der vil også være en gruppe, som kun får antibiotika som forebyggelse. Alle børn vil have fået fjernet de abnorme hudvævsfolde i urinrøret før de deltager i studiet. Børnene vil blive fulgt tæt i to år, hvor læger vil holde øje med, om de udvikler feber og urinvejsinfektioner.

Gennem studiet vil læger også undersøge nyrernes tilstand ved hjælp af billedundersøgelser for at se, om behandlingen kan forhindre forværring af nyrefunktionen. Der vil blive taget urinprøver og blodprøver for at bekræfte infektioner og måle betændelsesmarkører i kroppen. Studiet vil sammenligne, hvilken behandlingsform der er mest effektiv til at forebygge infektioner og beskytte nyrerne hos børn med denne tilstand.

1 Indledende undersøgelse og behandling

Du vil gennemgå en klapsektorsresektion (fjernelse af unormale væv i urinrøret) og omskærelse inden for den første måned af dit barns liv.

Disse procedurer udføres som standard behandling for posteriore urethrale ventiler (unormale vævsklapper i urinrøret, der blokerer urinstrømmen).

2 Randomisering og tildeling af behandlingsgruppe

Dit barn vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret udvælgelsesproces.

Den ene gruppe vil kun modtage omskærelse som behandling.

Den anden gruppe vil modtage omskærelse samt antibiotisk profylakse (forebyggende antibiotikabehandling for at forhindre infektioner).

3 Antibiotisk profylakse (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis dit barn er tildelt gruppen med antibiotisk profylakse, vil det modtage en af følgende mediciner:

Cefaclor som oral suspension (væske til indtagelse gennem munden)

Sulfamethoxazol og trimethoprim (Bactrim) som mikstur eller suspension i dosis 40 mg/ml + 8 mg/ml

Amoxicillin og clavulansyre (Augmentin) som pulver til oral suspension – for spædbørn i dosis 100 mg/12,50 mg per ml, eller Alfatil 125 mg/5 ml som pulver til oral suspension

4 Opfølgning og overvågning

Dit barn vil blive overvåget i 2 år fra studiets start.

I løbet af denne periode vil sundhedspersonalet registrere forekomsten af febrile urinvejsinfektioner (urinvejsinfektioner ledsaget af feber over 38,5 grader Celsius).

Urinvejsinfektioner diagnosticeres gennem urinprøver taget via kateter (et tyndt rør indført i blæren) eller suprapubisk aspiration (udtrækning af urin direkte fra blæren gennem maven).

5 Regelmæssige nyrescanninger

Dit barn vil få taget nyrescanninger ved studiets start og igen efter 2 år.

Disse scanninger vurderer, om der er sket forværring i nyrernes tilstand, defineret som en øgning i ujævnheder og antallet af kortikale defekter (skader i nyrernes ydre lag).

6 Vurdering af efterlevelse af behandling

For børn, der modtager antibiotisk profylakse, vil sundhedspersonalet vurdere, hvor godt familien følger den ordinerede behandling.

Dette hjælper med at forstå behandlingens effektivitet.

7 Analyse af bakterietyper

Hvis dit barn udvikler urinvejsinfektioner, vil de bakterietyper der forårsager infektionerne blive identificeret og analyseret.

Dette hjælper med at forstå hvilke bakterier der mest almindeligt forårsager infektioner.

8 Afslutning af studiet

Efter 2 års opfølgning vil dit barns deltagelse i studiet være afsluttet.

Alle indsamlede data vil blive analyseret for at vurdere effekten af de forskellige behandlingsmetoder på risikoen for urinvejsinfektioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være et mandligt barn i alderen 1 til 31 dage
  • Barnet skal have fået foretaget klap-fjernelse (en operation hvor hindringer i urinrøret fjernes) og omskæring inden det er 1 måned gammelt
  • Barnets forældre eller værger skal være over 18 år gamle
  • Barnet skal have fået stillet diagnosen bageste urinrørsklapper (en tilstand hvor der er hindringer i urinrøret) ved hjælp af blæreundersøgelse med kontrastvæske inden for de første 28 dage af livet
  • Forældrene eller værgerne skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Forældrene eller værgerne skal have underskrevet et informeret samtykke, som giver tilladelse til at deres barn kan deltage i undersøgelsen
  • For deltagere fra tidligere undersøgelser: Forældrene eller værgerne skal ikke modsætte sig deres barns deltagelse i forsøget
  • Forældrene eller værgerne, som giver samtykke, skal være i stand til at forstå hele forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis dit barn er over 24 måneder gammelt
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn allerede er omskåret
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har haft urinrørsventiler (en tilstand hvor der er en blokering i urinrøret) behandlet tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har andre medfødte misdannelser i urinvejene
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har en tilstand der påvirker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn bruger medicin der påvirker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har en blødningsforstyrrelse
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har en hudlidelse omkring kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har haft gentagne urinvejsinfektioner (bakterielle infektioner i urinvejene) før diagnosen med urinrørsventiler
  • Du kan ikke deltage hvis forældrene ikke kan give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis familien ikke kan følge med til de planlagte kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Czdrvp Hanhevumupd Uabimqodxxwac Rgbuy Reims Frankrig
Adhrliukli Phpdyyxv Hkduihlg Dp Mmrnaypyu Marseille Frankrig
Csfmzj Hymkmmhljdo Eu Upzwbszqmyajd Dp Lfditnb Limoges Frankrig
Bwsizvqq Uwgqxwzznu Hmehwywn Cgbhwx Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Omskærelse
Omskærelse er et kirurgisk indgreb, hvor forhuden på penis fjernes. I dette studie undersøges det, om omskærelse kan hjælpe med at reducere risikoen for feber-relaterede urinvejsinfektioner hos drenge med en medfødt tilstand kaldet posteriore uretralklapper. Proceduren udføres som en forebyggende behandling for at se, om den kan beskytte mod fremtidige infektioner.

Antibiotisk profylakse
Antibiotisk profylakse betyder, at man tager antibiotika som forebyggende medicin, selv når man ikke har en aktiv infektion. I dette studie gives antibiotika til nogle børn for at forhindre, at de får urinvejsinfektioner. Målet er at se, om denne forebyggende behandling med antibiotika kan reducere antallet af infektioner hos drenge med posteriore uretralklapper.

Undersøgte sygdomme:

Posterior Urethral Valves – Dette er en medfødt tilstand, hvor der findes abnorme hudflapper eller væv i urinrøret hos drenge. Disse klapper blokerer eller begrænser urinens normale flow fra blæren gennem urinrøret. Tilstanden opstår under fosterudviklingen og kan variere i alvorlighed. De abnorme klapper kan forårsage, at urinen bakker op i blæren og nyrerne. Dette kan føre til gentagne urinvejsinfektioner og problemer med normal vandladning. Over tid kan tilstanden påvirke nyrefunktionen på grund af det øgede tryk i urinvejssystemet.

Forsøgs-ID:
2024-519166-48-01
Protokolkode:
CHUBX 2023/52
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen oxybutynin til drenge med forsnævring i urinrøret for at forbedre blærens funktion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig