Undersøgelse af medicinen etrasimod til unge med colitis ulcerosa (tarmbetændelse)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse og sår i slimhinden i disse områder, hvilket kan give symptomer som diarré, mavesmerter, blødning fra tarmen og træthed. I dette studie deltager unge mennesker mellem 12 og 18 år, som har en moderat til svær form af sygdommen, hvilket betyder at deres symptomer er ret udtalte og påvirker deres daglige liv betydeligt.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt medicinen etrasimod virker til at behandle colitis ulcerosa hos unge patienter. Etrasimod er en mundtlig medicin, som virker ved at påvirke immunsystemet på en måde, der kan reducere betændelsen i tarmen. Under studiet får alle deltagere den samme behandling med etrasimod, og der er ingen placebo-gruppe. Deltagerne kan fortsætte med at tage andre godkendte colitis ulcerosa-mediciner, som de allerede får, samtidig med at de får etrasimod.

Studiet varer i 52 uger, hvor deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Lægerne vil følge deltagernes symptomer nøje og lave forskellige tests, herunder blodprøver og undersøgelser af tarmen med et særligt instrument kaldet et endoskop, som giver lægerne mulighed for at se direkte på tarmens indre. Forskerne vil også måle, hvor meget medicin der er i blodet på forskellige tidspunkter for at forstå, hvordan kroppen optager og bearbejder etrasimod. Gennem hele studiet vil alle bivirkninger og ændringer i deltagernes helbred blive nøje overvåget og registreret.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at vurdere din aktuelle helbredstilstand og sværhedsgraden af din colitis ulcerosa (en kronisk inflammatorisk tarmsygdom).

Du vil få taget blodprøver til laboratorieanalyse, herunder hæmatologi (blodceller), serumkemi (forskellige stoffer i blodet), koagulation (blodets størkningsevne) og urinanalyse.

Dine vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur) vil blive målt og registreret som baseline-værdier.

Du vil få udført en endoskopi (undersøgelse af tyktarmen med et fleksibelt kamera) for at vurdere inflammationen i din tarm.

Du vil starte behandlingen med etrasimod arginin tabletter. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt baseret på din individuelle tilstand.

2 Daglig medicintilførsler

Du skal tage etrasimod arginin tabletter dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Medicinen skal indtages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i blodet.

Du kan fortsætte med at tage andre godkendte mediciner mod colitis ulcerosa, hvis du allerede er i behandling med disse.

3 4-timers blodprøvetagning

Ved udvalgte besøg vil du få taget en blodprøve præcist 4 timer efter, at du har indtaget din daglige tablet.

Denne blodprøve måler koncentrationen af etrasimod i dit blod for at vurdere, hvordan din krop optager og behandler medicinen.

Det er vigtigt, at du tager din medicin til det sædvanlige tidspunkt på disse dage og ankommer til klinikken til det planlagte tidspunkt.

4 12-ugers evaluering

Efter 12 uger med behandling vil du gennemgå en omfattende vurdering af din tilstand.

Du vil få taget nye blodprøver for at overvåge eventuelle ændringer i dine laboratorieværdier sammenlignet med baseline.

Dine vitale tegn vil blive målt igen, og eventuelle ændringer fra baseline vil blive noteret.

Du vil få udført en ny endoskopi for at vurdere forbedringer i tarmbetændelsen.

Din symptomtilstand vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede scoringsværktøjer som MMS (Modified Mayo Score) og PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index).

5 Løbende overvågning og blodprøver

Mellem uge 12 og 52 vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Ved disse besøg vil du få taget blodprøver til overvågning af medicinniveauer, især måling af steady state trough concentration (det laveste niveau af medicin i blodet lige før næste dosis).

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret og vurderet.

Dine vitale tegn vil blive kontrolleret løbende for at opdage eventuelle afvigelser.

6 52-ugers afsluttende evaluering

Efter 52 uger (ca. 1 år) med behandling vil du gennemgå den endelige vurdering af behandlingens effekt.

Du vil få foretaget en omfattende endoskopi for at måle forbedringen af inflammationen i din tarm.

Nye blodprøver vil blive taget for at vurdere alle laboratorieværdier og sammenligne dem med dine baseline-værdier.

Din kliniske tilstand vil blive vurderet igen ved hjælp af MMS og PUCAI scoringsværktøjer.

Hvis du har været i behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormoner), vil det blive vurderet, om du har kunnet stoppe eller reducere denne behandling i de sidste 12 uger.

7 Farmakokinetisk analyse

Gennem hele undersøgelsen vil dine blodprøver blive analyseret for at forstå, hvordan etrasimod opfører sig i din krop.

Der vil blive beregnet en AUCτ (area under plasma concentration-time curve), som beskriver den samlede eksponering for medicinen over doseringsintervallet.

Disse data vil hjælpe med at optimere doseringen af medicinen til unge mennesker med colitis ulcerosa.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 17 år gammel
  • Du skal have moderat til svært aktiv ulcerativ colitis – dette betyder, at din tarmbetændelse giver dig tydelige symptomer som hyppig diarré, blod i afføringen og mavesmerter
  • Du må gerne tage andre mediciner til behandling af din ulcerative colitis samtidig, så længe det er godkendte lægemidler i den rigtige dosis
  • Din sygdom skal være aktiv på tidspunktet for studiestart – det betyder, at du har symptomer og tegn på betændelse i tarmen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 12 år eller 18 år eller ældre
  • Du har ikke moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen
  • Du har andre former for inflammatorisk tarmsygdom end colitis ulcerosa, såsom Crohns sygdom
  • Du har en aktiv infektion i kroppen, der kræver behandling
  • Du har problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, inden for de sidste måneder
  • Du har fået vacciner med levende virus for nylig
  • Du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Du har hjerteproblemer eller unormal hjerterytme
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Du deltager i andre medicinske forsøg eller har gjort det for nylig
  • Du har haft alvorlige bivirkninger fra tidligere behandlinger for colitis ulcerosa
  • Du har kirurgiske indgreb planlagt i tyktarmen under studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Plum Twpyt Hwlvnvgb Urqbxjaewwfn Sabadell Spanien
Hronjgjx Vshk dnpdsqxy Barcelona Spanien
Wul Wbudyl Idh Pfolh Pygxtqfc Kdyrixo Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
10.01.2023
Polen Polen
rekrutterer
10.01.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
10.01.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
10.01.2023
Østrig Østrig
rekrutterer
10.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Etrasimod er et lægemiddel, der arbejder ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i tyktarmen. Dette lægemiddel tages som en tablet gennem munden og er designet til at hjælpe med at kontrollere symptomerne på colitis ulcerosa hos teenagere. Etrasimod blokerer specifikke signaler i kroppen, der forårsager betændelse, hvilket kan hjælpe med at helbrede tarmen og reducere symptomer som diarré, mavesmerter og blødning. I dette studie undersøger forskerne, om etrasimod kan hjælpe unge patienter med at opnå remission, hvilket betyder, at deres symptomer bliver meget milde eller forsvinder helt.

Colitis ulcerosa – Colitis ulcerosa er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse og sår i slimhinden i tyktarmen, hvilket fører til symptomer som blodig diarré, mavekramper og hyppig afføring. Betændelsen begynder typisk i endetarmen og kan sprede sig opad gennem tyktarmen i et sammenhængende mønster. Sygdommen forløber i perioder med aktive symptomer (opblussen) efterfulgt af perioder med få eller ingen symptomer (remission). Under aktive faser kan patienter opleve op til flere tarmtømninger dagligt, ofte med blod og slim. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær, afhængigt af graden af betændelse og hvor stor en del af tyktarmen der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2022-500345-25-00
Protokolkode:
APD334-207(C5041010)
NCT ID:
NCT05287126
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9