Undersøgelse af medicinen esomeprazol til at forebygge tilbagefald af spiserørsbetændelse hos børn mellem 1-11 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet erosiv esofagitis, som er en betændelse i spiserøret, hvor der opstår sår eller rifter i slimhinden. Denne tilstand er ofte forbundet med GERD (gastroøsofageal reflukssygdom), hvor mavesyre strømmer tilbage op i spiserøret og skader vævet. Studiet fokuserer på børn mellem 1 og 11 år, som allerede har fået helbredt deres erosive esofagitis, og undersøger hvor godt medicinen NEXIUM kan forhindre, at tilstanden kommer tilbage.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv og sikker NEXIUM er til at vedligeholde helingen af erosiv esofagitis hos børnepatienter. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase, som kaldes helingsfasen, får børnene NEXIUM i 8 uger for at hele deres erosive esofagitis. Denne fase overvåges ved hjælp af endoskopi, som er en undersøgelse hvor en tynd slange med et kamera føres ned i spiserøret for at se tilstanden af vævet. Børn, som får helbredt deres tilstand i løbet af disse 8 uger, går videre til den anden fase.

Den anden fase kaldes vedligeholdelsesfasen og varer i 16 uger. I denne periode fortsætter børnene med at tage NEXIUM for at forhindre, at den erosive esofagitis kommer tilbage. Gennem hele studiet bliver børnenes sikkerhed og reaktioner på medicinen nøje overvåget gennem regelmæssige lægebesøg, blodprøver og registrering af eventuelle bivirkninger. Ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen laves der igen en endoskopi for at kontrollere, om spiserøret stadig er sundt og fri for betændelse.

1 Helbredende fase start

Du starter den første del af undersøgelsen, som kaldes helbredende fasen. Denne fase varer i 8 uger.

Du får medicin, der hedder NEXIUM (esomeprazol magnesium). Det er en medicin, der hjælper med at helbrede skader i spiserøret.

Medicinen kommer som granulat i små pakker, som blandes med vand og drikkes gennem munden.

Du skal tage medicinen hver dag i hele denne 8-ugers periode.

2 Overvågning under helbredende fase

Under de 8 uger bliver dit helbred overvåget nøje.

Lægen vil tjekke dine vitale tegn som blodtryk, puls og vægt.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at medicinen ikke giver problemer.

Du eller dine forældre skal fortælle lægen om alle bivirkninger – det vil sige problemer, der kan skyldes medicinen.

I skal holde styr på, hvor mange dage du ikke har brug for nødmedicin – det er medicin til akut lindring af symptomer.

3 Undersøgelse efter helbredende fase

Efter 8 uger får du foretaget en endoskopi. Det er en undersøgelse, hvor lægen bruger et lille kamera til at se ind i dit spiserør.

Denne undersøgelse viser, om skaderne i dit spiserør er helet.

Kun hvis skaderne er helt helet (kaldet grad 0), kan du fortsætte til næste del af undersøgelsen.

Hvis skaderne ikke er helet, vil du ikke kunne deltage i næste fase.

4 Vedligeholdelsesfase start

Hvis dit spiserør er helet, starter du vedligeholdelsesfasen. Denne fase varer i 16 uger.

Du fortsætter med at tage NEXIUM medicin hver dag i hele denne 16-ugers periode.

Formålet er at se, om medicinen kan forhindre, at skaderne kommer tilbage.

5 Overvågning under vedligeholdelsesfase

Under alle 16 uger bliver dit helbred fortsat overvåget.

Lægen tjekker igen dine vitale tegn som blodtryk, puls og vægt.

Der bliver taget flere blodprøver for at sikre din sikkerhed.

Du eller dine forældre skal fortælle lægen om alle bivirkninger.

I skal igen holde styr på, hvor mange dage du ikke har brug for nødmedicin.

6 Afsluttende undersøgelse

Efter de 16 uger i vedligeholdelsesfasen får du foretaget en ny endoskopi.

Denne undersøgelse viser, om skaderne i dit spiserør stadig er helet, eller om de er kommet tilbage.

Dette er hovedformålet med undersøgelsen – at se om medicinen kan vedligeholde helbredelsen over længere tid.

7 Afslutning af undersøgelsen

Efter den sidste endoskopi er din deltagelse i undersøgelsen færdig.

I alt har undersøgelsen varet i 24 uger (8 uger helbredende fase plus 16 uger vedligeholdelsesfase).

Alle de oplysninger, der er indsamlet om dig, vil blive brugt til at vurdere, hvor godt medicinen virker og hvor sikker den er.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 1 og 11 år gammel, når værgen underskriver informeret samtykke
  • Patienten skal have haft GERD (gastroøsofageal refluks sygdom – hvor mavesyre løber op i spiserøret) i mindst 3 måneder før behandlingen starter
  • For helbredelsesperioden: Patienten skal have bekræftet erosiv øsofagitis (betændelse i spiserøret med sår) ved en endoskopi (kikkertundersøgelse af spiserøret) inden for en uge før behandlingen starter
  • For vedligeholdelsesfasen: Patienten skal have gennemført helbredelsesperioden og have fået bekræftet ved endoskopi, at erosiv øsofagitis er helet efter 8 uger
  • Patienten skal veje mindst 10 kg
  • Patienten kan være dreng eller pige
  • Alle piger, der har fået deres første menstruation, skal have en negativ graviditetstest (urinprøve) før behandlingen starter
  • Seksuelt aktive patienter skal enten være afholdsomme eller bruge sikker prævention fra samtykkedagen og indtil den sidste behandlingsdag
  • Seksuelt aktive piger efter første menstruation skal bruge to godkendte præventionsmetoder samtidig fra dag 1 indtil 3 dage efter sidste dosis
  • Den ene præventionsmetode skal være meget pålidelig (mindre end 1% fejlrate per år), som p-piller, implantat, plaster, indsprøjtning eller spiral, der har været på plads i mindst 3 måneder
  • Den anden præventionsmetode skal være en barrieremetode, som pessar med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel
  • Patientens værge skal kunne give underskrevet informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen
  • Patienter, der er gamle nok til at forstå undersøgelsen, skal underskrive en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis dit barn er under 1 år eller over 11 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har erosiv esofagitis, som betyder sår eller beskadigelse af spiserøret
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har fået helbredt sin erosive esofagitis før vedligeholdelsesfasen begynder
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er allergisk over for NEXIUM eller andre lignende lægemidler kaldet protonpumpehæmmere
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager lægemidler, der ikke må kombineres med NEXIUM
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har andre alvorlige mave-tarm sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har problemer med at synke tabletter eller kapsler
  • Du kan ikke deltage, hvis du som forælder ikke kan følge studiets regler og møde til alle de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn deltager i andre medicinske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Pneumocare Namur Belgien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Hiwvbwoc Urdmyfcajmpvw Hyoneanw Tjbez y Ppsvrl Iceiycib Cfjuqo dplmqtedpzdnqpipe (xfpk Badalona Spanien
Uafjkkkxsm Dzmbq Sbyly Dj Rorg Lh Sdcstcdj Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.07.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2022
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
01.07.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.07.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NEXIUM er et lægemiddel, der hjælper med at reducere mængden af syre, som maven producerer. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet protonpumpehæmmere. I dette studie bruges NEXIUM til at hjælpe med at holde spiserøret sundt og forebygge, at sårdannelse i spiserøret kommer tilbage hos børn mellem 1 og 11 år. Når maven producerer for meget syre, kan den skade spiserøret og forårsage smertefulde sår. NEXIUM arbejder ved at blokere de pumper i maven, der laver syre, så spiserøret kan forblive helet og beskadiget væv ikke kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Erosiv øsofagitis – En tilstand hvor slimhinden i spiserøret bliver beskadiget og dannet sår på grund af mavesyre, der strømmer op fra maven. Sygdommen opstår, når den normale barriere mellem maven og spiserøret ikke fungerer korrekt, hvilket tillader den sure maveindhold at komme i kontakt med spiserørets følsomme væg. Over tid kan den gentagne eksponering for mavesyre føre til inflammation og erosioner i spiserørets slimhinde. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra milde overfladiske skader til dybere sår. Sygdommen kan forværres, hvis den underliggende årsag til sure opstød ikke kontrolleres. Helingsprocessen kan tage flere uger, og der er risiko for tilbagefald, hvis beskyttelsen af spiserøret ikke opretholdes.

Forsøgs-ID:
2023-505454-18-00
Protokolkode:
D9612C09998
NCT ID:
NCT05267613
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af linaprazan glurat sammenlignet med lansoprazol til behandling af erosiv øsofagitis hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Rumænien
  • Undersøgelse af linaprazan glurate og lansoprazol til forebyggelse af tilbagefald af betændelse i spiserøret hos patienter med mavesyre-relateret spiserørsskade.

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Rumænien