Olomorasib i kombination med pembrolizumab eller durvalumab til patienter med KRAS G12C-muteret ikke-småcellet lungekræft, der er opereret eller ikke kan opereres
Denne undersøgelse ser på Non-Small Cell Lung Cancer med en særlig ændring i kræftcellerne kaldet KRAS G12C, hvor tumoren enten er fjernet ved operation eller ikke kan fjernes helt. Behandlingen, der undersøges, er olomorasib med kodenavn LY3537982, som gives som kapsler gennem munden. Den sammenlignes med standardbehandling med immunterapi, som i denne undersøgelse er pembrolizumab eller durvalumab, og i nogle grupper med placebo.
Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan hjælpe bedre end den nuværende standardbehandling. Studiet er lavet i to dele: I den ene del sammenlignes olomorasib sammen med pembrolizumab med placebo sammen med pembrolizumab, og i den anden del sammenlignes olomorasib sammen med durvalumab med placebo sammen med durvalumab. Behandlingen gives over en periode, og deltagerne følges løbende for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger.
Immunterapi er en form for kræftbehandling, der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræften. Pembrolizumab og durvalumab gives som infusion direkte i en blodåre. Resultaterne bruges til at vurdere, om olomorasib kan være et bedre behandlingsvalg for denne type lung cancer.
11. start af studien
Du begynder i studien, hvis du er optaget. Studiet undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft med en særlig ændring i genet KRAS G12C. olomorasib er også kaldet LY3537982.
Studiet er delt i to dele: del A og del B.
22. behandling i del a
I del A får du enten olomorasib i kombination med pembrolizumab eller placebo i kombination med pembrolizumab.
placebo er en kapsel uden aktivt lægemiddel og ligner det aktive lægemiddel.
olomorasib (ly3537982) gives som kapsler gennem munden. Den nøjagtige dosis, hvor ofte du skal tage den, og hvor længe behandlingen varer, er ikke oplyst i de givne oplysninger.
pembrolizumab gives som intravenøs behandling, det vil sige direkte i en blodåre. Den nøjagtige dosis, hvor ofte du får den, og hvor længe behandlingen varer, er ikke oplyst i de givne oplysninger.
33. behandling i del b
I del B får du enten olomorasib i kombination med durvalumab eller placebo i kombination med durvalumab.
durvalumab gives som intravenøs behandling, det vil sige direkte i en blodåre. Den nøjagtige dosis, hvor ofte du får den, og hvor længe behandlingen varer, er ikke oplyst i de givne oplysninger.
olomorasib (ly3537982) gives som kapsler gennem munden. Den nøjagtige dosis, hvor ofte du skal tage den, og hvor længe behandlingen varer, er ikke oplyst i de givne oplysninger.
placebo gives i stedet for olomorasib, når du er i placebo-gruppen.
44. fordeling mellem behandlingerne
Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller den behandlende person ved, om du får olomorasib eller placebo.
Studiet er placebo-kontrolleret, hvilket betyder, at din behandling sammenlignes med en behandling uden aktivt lægemiddel.
55. opfølgning under studiet
Din sygdom følges under studiet. I del A vurderes sygdomsfri overlevelse, som betyder tiden uden tegn på, at sygdommen kommer tilbage. Vurderingen sker ud fra den behandlende læges vurdering.
I del B vurderes PFS, som betyder progressionsfri overlevelse. Det er tiden, hvor sygdommen ikke bliver værre. Vurderingen sker ved en central gennemgang af billed- eller undersøgelsesresultater.
Den samlede studiedeltagelse fortsætter, indtil den planlagte opfølgning i studiet er afsluttet. Den nøjagtige varighed af din behandling er ikke oplyst i de givne oplysninger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Der skal være bekræftet ikke-småcellet lungekræft ved vævsprøve eller celler fra en prøve.
Der skal være tegn på en KRAS G12C-mutation, som betyder en bestemt ændring i kræftcellernes arvemateriale.
PD-L1-udtryk skal være kendt. PD-L1 er et protein på cellernes overflade, som kan måles i prøven.
For del A skal sygdommen have været i stadie II-IIIB (N2) og være behandlet med behandling før operation, hvor der stadig var resttumor ved operationen. Personer, hvor der ikke var nogen synlig kræft tilbage i vævet efter operationen, kan ikke deltage.
For del A kan man også deltage, hvis sygdommen var i stadie II-IIIB (N2) og blev opereret først som den indledende behandling.
For del B skal sygdommen være i stadie III og være ikke operabel, ანუ ikke mulig at fjerne med operation, og der må ikke være tegn på forværring efter samtidig behandling med platinbaseret kemo-strålebehandling (kemoterapi og strålebehandling givet samtidig, hvor platin er en type medicin).
Almen tilstand skal være ECOG 0 eller 1, hvilket betyder, at man enten er helt aktiv eller næsten helt selvhjulpen i dagligdagen.
Man skal kunne synke medicin gennem munden.
Blodprøver og andre laboratorieprøver skal være inden for det, der anses som tilstrækkeligt gode værdier til at kunne deltage.
Hvis man kan blive gravid eller gøre en partner gravid, skal man følge reglerne for prævention, som betyder sikker beskyttelse mod graviditet under studiet.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest før deltagelse.
Kvinder, der kan blive gravide, må ikke amme under behandlingen.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis der er kendte ændringer i EGFR– eller ALK-generne. Gener er kroppens arvemateriale, og ændringer i disse gener kan påvirke, hvordan sygdommen reagerer på behandling.
Hvis man har en anden kræftsygdom, som er i udvikling, eller som har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år før undersøgelsen. Aktiv behandling betyder for eksempel kemoterapi, strålebehandling, operation eller anden kræftbehandling, der stadig er i gang eller nyligt er afsluttet.
Hvis man har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet behandling, der påvirker hele kroppen, inden for de sidste 2 år. En autoimmun sygdom betyder, at kroppens immunsystem angriber kroppens eget væv. Hormonerstatning er dog tilladt, hvis den bruges som fast og stabil behandling.
Hvis man tidligere har haft en immunrelateret bivirkning eller en allergisk reaktion på en tidligere immunterapi, som var af svær grad, det vil sige grad 3 eller højere. Immunterapi er en behandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Grad 3 eller højere betyder en alvorlig bivirkning.
Hvis man har haft en immunrelateret bivirkning, som er værre end grad 1, og som ikke er gået væk endnu. Grad 1 betyder en mild bivirkning. Denne regel gælder dog ikke for personer med hormonrelaterede sygdomme, som nu er i stabil behandling med hormonerstatning.
LY3537982 (olomorasib) er den undersøgte behandling i forsøget. Det er en oral medicin, som tages som kapsler. Den gives sammen med anden immunterapi for at undersøge, om den kan hjælpe med at behandle ikke-småcellet lungekræft med en bestemt KRAS G12C-ændring.
pembrolizumab er en immunterapi, der gives direkte i en blodåre. I dette forsøg bruges den sammen med den undersøgte medicin for at se, om kombinationen kan bremse kræften bedre end standardbehandlingen alene.
durvalumab er også en immunterapi, der gives i en blodåre. Den bruges sammen med den undersøgte medicin i en anden del af forsøget for at undersøge, om denne kombination kan hjælpe personer med samme type lungekræft.
KRAS G12C-mutant Non-Small Cell Lung Cancer – En type lungekræft, der starter i de celler, der beklæder lungerne, og som har en ændring i KRAS G12C-genet. Sygdommen kan vokse i lungevævet og sprede sig til nærliggende områder eller andre dele af kroppen. Når den er blevet fjernet kirurgisk, kan den komme tilbage i samme område eller andre steder. Når den er uopdagelig eller ikke kan fjernes, kan den fortsætte med at vokse og brede sig over tid.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig