Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft i en fremskreden form, hvor kræften enten har spredt sig eller er vokset lokalt. Forsøget ser på lungekræft med ændringer i HER2, som er et protein på kræftcellerne. Behandlingen består af zongertinib sammen med kemoterapi med enten pemetrexed og et platinlægemiddel som cisplatin eller carboplatin, og i nogle grupper også med pembrolizumab.

Formålet med forsøget er at vurdere, hvor sikkert og tåleligt denne behandling er. Behandlingen gives i flere runder, hvor nogle lægemidler gives som drop i en blodåre, og zongertinib tages som tabletter. Undervejs følges deltagerne for bivirkninger, og behandlingen kan blive justeret, hvis den ikke tåles godt. Forsøget er planlagt som et lodtrækningsforsøg, hvor forskellige behandlingskombinationer sammenlignes.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre, eller have nået den lovlige alder for at give samtykke i det land, hvor underskriften på samtykkeerklæringen sker, hvis den alder er højere end 18 år.
Du skal have en bekræftet diagnose af avanceret eller spredt ikke-småcellet lungekræft af ikke-squamøs type. Avanceret betyder, at sygdommen er langt fremskreden, og spredt betyder, at den har bredt sig til andre steder i kroppen.
Der skal være fundet en aktiverende HER2-mutation i en lokal laboratorieprøve. En mutation er en ændring i arvematerialet, og HER2 er et gen, der i denne sammenhæng har en sådan ændring.
Der skal sendes en gemt tumorprøve fra tidligere til et centralt laboratorium efter lodtrækning, så HER2-status kan bekræftes bagefter.
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for sygdom, der ikke kan opereres, eller som er lokalt avanceret eller spredt. Systemisk behandling betyder behandling, der virker i hele kroppen, for eksempel medicin i blodet.
Du skal have mindst én målbar læsion uden for centralnervesystemet efter RECIST 1.1. En læsion er et sygdomsområde eller en knude, og målbar betyder, at den kan måles med scanning eller billedundersøgelse. Centralnervesystemet betyder hjerne og rygmarv.
Du skal kunne få behandling med den valgte platinbaserede dobbeltkemoterapi og pembrolizumab i henhold til produktinformationen. Dobbeltkemoterapi betyder to kemiske kræftlægemidler, og platinbaseret betyder, at mindst ét af dem indeholder platin.
Din almen tilstand skal være ECOG 0 eller 1. Det betyder, at du enten er helt aktiv uden begrænsninger, eller kun har lette begrænsninger i daglige aktiviteter.
Du skal også opfylde andre inklusionskrav, som ikke er beskrevet her.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis der er en målbar ændring i tumoren med en godkendt behandling, som allerede findes og kan bruges, kan man ikke deltage.
Hvis der er eller har været leptomeningeal sygdom, som betyder spredning til hjernehinderne omkring hjernen og rygmarven, kan man ikke deltage.
Hvis man har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger før start på behandlingen, kan man ikke deltage. Undtagelse: lindrende strålebehandling til områder uden for brystet kan være tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 2 uger før start.
Hvis man har fået en større operation inden for 4 uger før lodtrækning til studiet, eller hvis en større operation er planlagt inden for 6 måneder efter screeningen, kan man ikke deltage. En større operation er en operation, som lægen vurderer som stor.
Hvis man har en tidligere sygdom eller en aktuel tilstand, som lægen mener kan gøre det svært at følge studiet eller kan forstyrre vurderingen af, om behandlingen er sikker og virker, kan man ikke deltage.
Hvis man tidligere har fået behandling med et HER2-rettet lægemiddel, kan man ikke deltage. HER2 er et protein på nogle kræftceller, og et HER2-rettet lægemiddel er en behandling, der er målrettet dette protein.
Hvis man har eller tidligere har haft hjerte- og karsygdom, som lægen vurderer er klinisk vigtig, kan man ikke deltage.
Hvis man har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, kan man ikke deltage. Et hjerteanfald betyder, at blodtilførslen til hjertet har været blokeret.
Hvis man har haft slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, kan man ikke deltage. Et slagtilfælde betyder pludselig skade på hjernen på grund af stop i blodtilførslen eller blødning.
Hvis man har haft lungeemboli inden for de sidste 6 måneder, kan man ikke deltage. Lungeemboli betyder en blodprop i lungerne.
Der er også andre udelukkelsesregler, som kan gøre, at man ikke kan deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Curie – Site Paris	Paris	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hrkmxbds Vyal dcakotdk	Barcelona	Spanien
Upezkndjhr Hipzvbuy Cckppap	Köln	Tyskland
Cucqhx Leie Bsizzr	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026
Spanien	rekrutterer	01.06.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pemetrexed er et kræftlægemiddel, der gives som infusion i en blodåre. I dette forsøg bruges det sammen med andre behandlinger for at se, om kombinationen kan være sikker og tålelig hos patienter med en bestemt type lungekræft.

BI 1810631 er et forsøgsmedicin, som tages som tablet gennem munden. Det undersøges som en del af behandlingen for at se, om det kan hjælpe mod kræften og om det kan kombineres sikkert med de andre lægemidler i studiet.

Cisplatin er et kræftlægemiddel, der gives som infusion i en blodåre. Det bruges i studiet som en del af en standard kombinationsbehandling for at behandle kræften sammen med de andre forsøgsbehandlinger.

Carboplatin er et kræftlægemiddel, der også gives som infusion i en blodåre. Det er et alternativ til cisplatin i studiet og bruges sammen med andre lægemidler for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet i behandlingen.

Pembrolizumab er en immunterapi, der gives som infusion i en blodåre. Den hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller, og den testes her sammen med zongertinib og andre lægemidler.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer – A form of lung cancer in which abnormal cells grow in the lung and may spread to nearby tissues or other parts of the body. It often begins with a tumor in one area of the lung and can gradually invade surrounding structures or form new tumors in distant organs. As the disease advances, the cancer may become more widespread within the chest or beyond it.

Forsøgs-ID:

2025-523567-38-00

Protokolkode:

1479-0044

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?