Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem forsøgene er for
- Faser og studiedesign
- Hvad forskerne måler
- Behandlinger og kombinationer i studierne
- De enkelte forsøg
Oversigt over forsøgene
De tre forsøg med Ly3537982 undersøger kræft hos patienter med en bestemt genetisk ændring kaldet KRAS G12C-mutation.[1][2][3]
To af forsøgene er store fase 3-studier i ikke-småcellet lungekræft, mens det tredje er et tidligt fase 1/2-studie i fremskredne solide tumorer.[1][2][3]
Hvem forsøgene er for
Forsøgene er lavet til patienter, som har kræft med KRAS G12C-mutation.[1][2][3]
Ét studie omfatter patienter med fremskredne solide tumorer, som betyder faste kræftknuder, der er langt i forløbet.[1]
De to andre studier handler om ikke-småcellet lungekræft, enten i stadie IIIB-IIIC eller IV, eller som er resekteret eller ikke-resekterbar.[2][3]
Resekteret betyder, at kræften er opereret væk, mens ikke-resekterbar betyder, at den ikke kan fjernes med operation.[3]
Faser og studiedesign
Fase 1/2-studiet er et interventionalt studie, hvor forskerne giver behandling og følger effekten og sikkerheden tæt.[1]
Dette tidlige studie søger at finde den anbefalede dosis, se på tolerabilitet og vurdere tidlige tegn på, om behandlingen virker mod kræften.[1]
De to fase 3-studier er større forsøg, som sammenligner Ly3537982-baserede behandlinger med placebo og standardbehandling.[2][3]
I fase 3 bliver resultaterne målt mere formelt for at se, om behandlingen giver bedre sygdomskontrol end sammenligningsbehandlingen.[2][3]
Hvad forskerne måler
I fase 1/2-studiet ser forskerne på dosisbegrænsende toksicitet, som betyder bivirkninger, der kan sætte en grænse for, hvor meget behandling en patient kan tåle.[1]
De måler også bivirkninger, alvorlige bivirkninger, dødsfald og ændringer i laboratorieprøver.[1]
Et andet vigtigt mål er antitumoraktivitet, altså om behandlingen ser ud til at bremse eller mindske kræften.[1]
I det første fase 3-studie er det vigtigste mål progressionsfri overlevelse, forkortet PFS, vurderet efter RECIST v1.1 af BICR.[2]
RECIST v1.1 er et sæt regler til at måle, om en kræftsygdom vokser, mindskes eller er stabil, og BICR betyder, at billederne vurderes uafhængigt for at gøre resultatet mere objektivt.[2]
I det andet fase 3-studie er de vigtigste mål sygdomsfri overlevelse og PFS, afhængigt af del af studiet.[3]
Behandlinger og kombinationer i studierne
Ly3537982 bliver i nogle forsøg givet alene og i andre forsøg sammen med andre kræftbehandlinger.[1][2][3]
I fase 1/2-studiet bliver Ly3537982 undersøgt både som monoterapi og i kombination med andre anticancer-behandlinger.[1]
I det første fase 3-studie sammenlignes Ly3537982 kombineret med pembrolizumab med placebo plus pembrolizumab, og i en anden del sammenlignes kombinationen Ly3537982, pembrolizumab, pemetrexed og platinum med samme standardbehandling uden Ly3537982.[2]
I det andet fase 3-studie sammenlignes olomorasib (LY3537982) plus pembrolizumab eller durvalumab med placebo plus de samme standardbehandlinger.[3]
Olomorasib er navnet, som bruges sammen med LY3537982 i det ene studie, og det viser, at det er den samme behandling i materialet.[3]
De enkelte forsøg
NCT04956640 er et fase 1/2-studie for patienter med KRAS G12C-muterede fremskredne solide tumorer.[1]
Studiet er autoriseret og har en planlagt deltagelse på 680 personer.[1]
Hovedmålet er at finde anbefalet dosis, vurdere sikkerhed og se på antitumoraktivitet for Ly3537982, både alene og sammen med andre kræftbehandlinger.[1]
2023-503412-33-00 er et globalt fase 3-studie i første linje behandling af patienter med stadie IIIB-IIIC eller IV KRAS G12C-muteret ikke-småcellet lungekræft.[2]
Studiet er autoriseret og har en planlagt deltagelse på 1186 personer.[2]
Forskerne undersøger, om Ly3537982 sammen med pembrolizumab virker bedre end placebo sammen med pembrolizumab, og i en anden del om tilføjelse af Ly3537982 til pembrolizumab, pemetrexed og platinum giver bedre resultat end samme behandling uden Ly3537982.[2]
2024-512302-25-00 er et fase 3-studie kaldet SUNRAY-02 for patienter med resekteret eller ikke-resekterbar KRAS G12C-muteret ikke-småcellet lungekræft.[3]
Studiet er autoriseret og har en planlagt deltagelse på 708 personer.[3]
Her sammenlignes olomorasib (LY3537982) i kombination med pembrolizumab eller durvalumab med placebo sammen med de samme behandlinger, og målene er sygdomsfri overlevelse og PFS.[3]
