Undersøgelse af lidocain og prilokain til blokade sammenlignet med blodplaster til behandling af hovedpine efter spinalpunktur

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger post-dural punktur syndrom, som er en tilstand der opstår efter en punktering af den hinde der omgiver rygmarven. Den mest almindelige symptom er hovedpine, som typisk forværres når personen rejser sig op og bliver bedre når personen ligger ned. I forsøget sammenlignes to forskellige behandlingsmetoder. Den ene behandling er en sphenopalatinblokade, som er en procedure hvor der gives bedøvelse gennem næsen for at blokere en bestemt nerve i ansigtet. Den anden behandling er et blodplaster, som er den nuværende standardbehandling hvor der tages lidt blod fra personen og sprøjtes ind i området omkring rygmarven for at lukke hullet efter punkteringen. Til bedøvelse ved sphenopalatinblokaden bruges enten XYLOCARD, som indeholder det aktive stof lidocainhydrochlorid, eller EMLA, som indeholder en kombination af lidocain og prilocain. Begge lægemidler gives gennem næsen.

Formålet med forsøget er at undersøge om sphenopalatinblokaden er lige så effektiv som blodplasteret til behandling af hovedpine efter rygmarvspunktering inden for syv dage. Under forsøget vil deltagerne blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får sphenopalatinblokade og den anden gruppe får blodplaster. Hovedpinens styrke måles på en skala fra nul til ti, hvor nul betyder ingen smerte og ti betyder den værst tænkelige smerte. Målingerne foretages før behandlingen starter og derefter på forskellige tidspunkter efter behandlingen, nemlig efter tredive minutter, en time, to timer, seks timer, et døgn, to døgn og syv dage.

I forsøget registreres også hvor meget smertestillende medicin deltagerne har brug for efter behandlingen, om der er behov for en ekstra behandling med blodplaster, hvor længe deltagerne skal være indlagt på hospitalet, og om der opstår bivirkninger under eller efter behandlingen. Deltagerne vil desuden blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen syv dage efter proceduren. Forsøget inkluderer personer over atten år, som har vedvarende hovedpine efter mindst fireogtyve timers almindelig behandling, og som opfylder de internationale kriterier for denne type hovedpine.

1 Start af behandling

Du vil modtage en af to behandlinger til håndtering af hovedpine efter spinalpunktur.

Behandlingen gives efter at du har haft vedvarende hovedpine i mindst 24 timer trods konservativ behandling.

2 Behandling med enten sphenopalatinblokade eller blodplaster

Du vil enten modtage en sphenopalatinblokade eller en blodplaster. Sphenopalatinblokaden er en behandling hvor der gives lokalbedøvelse i næsen for at blokere bestemte nerver. Blodplasteren er den nuværende standardbehandling.

Hvis du modtager sphenopalatinblokaden, kan der anvendes lokalbedøvende medicin som lidocainhydrochlorid eller en kombination af lidocain og prilocain.

Medicinen gives intranasalt, hvilket betyder gennem næsen.

Den lokalbedøvende medicin kan gives som en opløsning til infusion (XYLOCARD 50 mg/ml) eller som en creme (EMLA 5 procent).

3 Vurdering af hovedpine umiddelbart efter behandling

Din hovedpinestyrke vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest intense smerte muligt.

Vurderingen foretages når du sidder eller står oprejst.

Hovedpinestyrken måles ved start af behandlingen, efter 30 minutter, efter 1 time og efter 2 timer.

4 Opfølgning samme dag

Din hovedpinestyrke vil blive vurderet igen 6 timer efter behandlingen.

Der vil blive registreret om du har brug for smertestillende medicin som paracetamol, nefopam, antiinflammatoriske lægemidler eller morfin.

5 Opfølgning efter 24 timer

Din hovedpinestyrke vil blive vurderet 24 timer efter behandlingen.

Dit forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret.

6 Opfølgning efter 48 timer

Din hovedpinestyrke vil blive vurderet 48 timer efter behandlingen.

Dit forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret.

7 Eventuel ekstra behandling

Hvis den første behandling ikke har haft tilstrækkelig effekt, kan der være behov for en blodplaster som redningsbehandling.

Varigheden af eventuel indlæggelse vil blive registreret.

8 Afsluttende opfølgning efter 7 dage

Din hovedpinestyrke vil blive vurderet en sidste gang 7 dage efter behandlingen.

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen på en skala med fem svarmuligheder.

Dit samlede forbrug af smertestillende medicin i de 7 dage efter behandlingen vil blive registreret.

Eventuelle bivirkninger under behandlingen og alvorlige komplikationer vil være blevet noteret gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hovedpine efter lumbal punktion (hul i rygmarvshinden), som opfylder kriterierne i den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme. Lumbal punktion er en procedure, hvor en nål indsættes i den nederste del af ryggen for at udtage væske.
  • Du skal stadig have vedvarende hovedpine efter 24 timers konservativ behandling. Konservativ behandling betyder behandling uden operation, for eksempel hvile, væskeindtag og smertestillende medicin.
  • Du skal være over 18 år gammel.
  • Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Det betyder, at du har modtaget information om undersøgelsen og frivilligt accepteret at deltage.
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg
  • Du bør kontakte forsøgsteamet for at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.12.2025

Forsøgssteder

Dette kliniske forsøg sammenligner to behandlingsmetoder for hovedpine efter spinalpunktur og involverer ingen lægemidler, men derimod to forskellige medicinske procedurer.

Den første behandling er en sphenopalatinblokade, som er en procedure hvor der gives bedøvelse i et bestemt nerveområde bag næsen for at lindre hovedpine.

Den anden behandling er en blodprop-procedure (blood patch), som er den nuværende standardbehandling. Ved denne procedure tages der blod fra patienten og sprøjtes ind i ryggen for at lukke det hul, der er opstået efter spinalpunkturen, og dermed lindre hovedpinen.

Post-dural puncture syndrome – Post-dural puncture syndrome opstår efter en punktering af den hårde hinde omkring rygmarven, typisk i forbindelse med rygmarvsbedøvelse eller lumbalpunktur. Tilstanden skyldes, at der lækker cerebrospinalvæske gennem hullet i hinden, hvilket fører til et fald i trykket omkring hjernen. Det mest karakteristiske symptom er hovedpine, som typisk forværres, når personen rejser sig op eller sidder, og bliver bedre, når personen ligger ned. Hovedpinen kan ledsages af nakkestivhed, kvalme, opkastning, svimmelhed og lydfølsomhed. Symptomerne opstår normalt inden for de første par dage efter punkteringen. Tilstanden kan vare fra nogle få dage til flere uger, afhængigt af hvor hurtigt hullet i hinden lukker sig.

Forsøgs-ID:
2025-522168-34-00
Protokolkode:
RBHP 2025 GUYOT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland