Undersøgelse af lægemidlet trimodulin til behandling af svær lungebetændelse hos indlagte voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær samfundserhvervet lungebetændelse, som er en alvorlig form for lungebetændelse, der opstår uden for hospitalet og kræver intensiv behandling med kunstig ventilation. Studiet tester et lægemiddel kaldet trimodulin (BT588), som er en type immunbehandling, der indeholder tre forskellige former for antistoffer. Formålet med studiet er at finde ud af, om trimodulin kan reducere dødeligheden hos voksne patienter, der er indlagt på hospital med denne alvorlige sygdom, sammenlignet med placebo.

Patienter, der deltager i studiet, vil være indlagt på hospital og have behov for kunstig ventilation på grund af deres lungebetændelse. Alle patienter vil modtage standard hospitalsmedicinsk behandling for deres sygdom. Derudover vil nogle patienter få trimodulin som tillægsbehandling, mens andre vil få placebo. Behandlingen skal påbegyndes inden for 24 timer efter, at den kunstige ventilation er startet. Under studiet vil læger følge patienternes tilstand nøje og registrere, hvordan de reagerer på behandlingen.

Studiet vil måle flere forskellige ting for at vurdere behandlingens effekt, herunder hvor mange patienter der overlever efter 28 og 90 dage, hvor længe patienterne har behov for kunstig ventilation, hvor længe de opholder sig på intensivafdelingen, og deres generelle helbredstilstand. Læger vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle forskellige værdier i blodet for at sikre patienternes sikkerhed under behandlingen. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet.

1 Behandlingsstart og indlæggelse

Du vil blive indlagt på hospitalet med alvorlig lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet.

Du skal have behov for invasiv mekanisk ventilation (kunstig åndedræt gennem et rør i halsen) på grund af akut respirationssvigt (alvorlige åndedrætsbesvær).

Behandlingen med forsøgsmedicinen skal startes mellem 1 og 24 timer efter, at den kunstige åndedræt er påbegyndt.

Du vil modtage standardbehandling for alvorlig lungebetændelse samtidig med forsøgsmedicinen.

2 Modtagelse af forsøgsmedicin

Du vil modtage enten trimodulin (en løsning indeholdende humane antistoffer kaldet IgM, IgA og IgG) eller placebo (en inaktiv løsning med 1% human albumin).

Medicinen gives som infusion direkte i blodåren gennem et drop.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da det er et dobbeltblindt studie.

3 Overvågning under indlæggelse

Du vil blive overvåget tæt på intensivafdelingen under behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge dit helbred og behandlingsrespons.

Lægen vil vurdere din tilstand dagligt og justere behandlingen efter behov.

Du vil modtage ilt og andre støttende behandlinger efter behov.

4 Opfølgning på dag 3, 5 og 7

Der vil blive foretaget vurderinger af din organfunktion ved hjælp af SOFA-score (en skala der måler, hvor godt dine organer fungerer).

Lægen vil vurdere, om lungebetændelsen bliver bedre.

Der vil blive taget blodprøver for at måle antistoffer og andre markører i blodet.

5 Opfølgning på dag 14 og 21

Du vil fortsat blive vurderet for forbedring af lungebetændelsen.

Der vil blive målt på din organfunktion og behov for ilt.

Lægen vil registrere, om du stadig har behov for intensivbehandling eller er blevet overflyttet til en almindelig sengeafdeling.

6 28-dages vurdering

På dag 28 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af dit helbred.

Der vil blive taget blodprøver og målt på livskvalitet ved hjælp af Nottingham Health Profile (et spørgeskema om dit velbefindende).

Lægen vil registrere, om du er blevet udskrevet fra hospitalet eller stadig er indlagt.

Der vil blive vurderet, om du har haft behov for genindlæggelse.

7 90-dages opfølgning

På dag 91 vil du blive kontaktet for en opfølgningsvurdering.

Der vil blive vurderet dit helbredstilstand ved hjælp af Clinical Frailty Scale (en skala der måler din fysiske tilstand).

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af Nottingham Health Profile.

Lægen vil registrere, om du er vendt tilbage til dine normale aktiviteter.

Der vil blive spurgt om eventuelle besøg på skadestuen eller hos din læge siden dag 29.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, enten fra dig selv eller fra en person der lovligt kan træffe beslutninger for dig
  • Du skal være indlagt på hospitalet og være mindst 18 år gammel
  • Dit C-reaktive protein (CRP) skal være mindst 70 mg/L inden for det seneste døgn – CRP er et stof i blodet der viser om der er betændelse i kroppen
  • Du skal have fået stillet diagnosen aktiv samfundserhvervet lungebetændelse før indlæggelse eller inden for 48 timer efter indlæggelse – det betyder lungebetændelse du har fået uden for hospitalet
  • Der skal foreligge røntgenbilleder eller andre scanninger der viser tegn på aktiv lungebetændelse fra din normale behandling
  • Du skal have akut respirationssvigt der kræver invasiv mekanisk ventilation (IMV) – det betyder at dine lunger ikke kan arbejde godt nok selv, så du har brug for en maskine til at hjælpe dig med at trække vejret gennem et rør
  • Behandlingen med forsøgsmedicinen skal startes mellem 1 og 24 timer efter at du er blevet sat i respirator
  • Du skal modtage standardbehandling for svær samfundserhvervet lungebetændelse ifølge gældende retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kronisk lungesygdom som er meget alvorlig, hvor lungesygdommen betyder at dine lunger ikke kan arbejde ordentligt over længere tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der spreder sig eller ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom, hvor leveren ikke kan arbejde ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertestop eller alvorlige hjerteproblemer hvor hjertet ikke pumper blod ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har været indlagt på intensiv afdeling i mere end 72 timer før studiet starter – intensiv afdeling er hvor de mest syge patienter får behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får kunstig åndedræt gennem en maskine
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din tilstand er så alvorlig at du ikke vil have gavn af behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
St James’s Hospital Dublin Irland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
University Hospital Galway Galway Irland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Nemocnice Kyjov prispevkova organizace Kyjov Tjekkiet
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Beaumont Hospital Dublin Irland
Oblastni nemocnice Kolin a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje Kolin Tjekkiet
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Ctjihn Hzncriqxadl Utzvyzytpthdk Rhsfm Reims Frankrig
Uclsiuobuwsxcdveughwh Exvmw Anz Essen Tyskland
Istpw Ccp Canvwvaoc Charleroi Belgien
Oqdggbwihjbzxxhroefxbuqahz Aalst Belgien
Cawvxidlp Uyvyedraaifens Sccajjyjn Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Pkvk Txkjk Hbcyaxdw Urtpkuomarmt Sabadell Spanien
Haaotgqu Dd Lo Skaeh Ctgh I Sois Pyp Barcelona Spanien
Uzsshnkjcr Oa Aovxwia Edegem Belgien
Admlxyzkds Prfrzoim Hjrxaxvj Di Pivtt Paris Frankrig
Sd Vmatwtcvfgtjsii Usjoytcwvh Htaluzjq Dublin Irland
Hhipaidv Vqut dgrryuwe Barcelona Spanien
Ibqddsnb dx Cjpnwnvagdro Hhcmrpthbwv Uofijncazappj dv Satvc Edvfike (qzdtlcf Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.05.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2023
Irland Irland
rekrutterer
01.05.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.05.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.05.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

Trimodulin er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for alvorlig lungebetændelse erhvervet i samfundet. Dette lægemiddel indeholder immunoglobuliner, som er naturlige antistoffer, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner. Trimodulin gives gennem en drop i blodårerne og er designet til at styrke patientens immunforsvar mod de bakterier eller andre mikroorganismer, der forårsager den alvorlige lungebetændelse. I dette studie undersøges det, om trimodulin kan reducere dødeligheden og forbedre helbredelsen hos patienter indlagt på hospitalet med denne alvorlige form for lungebetændelse.

Svær samfundserhvervet lungebetændelse – En alvorlig form for lungebetændelse, der opstår hos personer, som ikke har været indlagt på hospital inden for de seneste 14 dage. Sygdommen udvikler sig, når bakterier, virus eller andre mikroorganismer inficerer lungerne og forårsager en betydelig betændelsesreaktion. Den svære form karakteriseres ved, at patienten har behov for intensiv behandling på grund af alvorlige symptomer som vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk eller organsvigt. Tilstanden kan medføre væskeansamling i lungerne, hvilket gør det vanskeligt for ilten at komme ind i blodet. Betændelsen kan sprede sig til begge lunger og påvirke kroppens evne til at optage ilt effektivt. Sygdommen kræver ofte kunstig ventilation og intensiv overvågning for at støtte patientens vitale funktioner.

Forsøgs-ID:
2022-501352-28-00
Protokolkode:
996
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge