Undersøgelse af lægemidlet tocilizumab i kombination med kemoterapi til behandling af kræft i spiserøret

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger esophageal adenocarcinoma, som er en type kræft i spiserøret. Spiserøret er det rør, der forbinder svælget med maven og transporterer mad fra munden til maven. Denne sygdom behandles normalt med en kombination af kemoterapi (kræftmedicin) og strålebehandling, efterfulgt af operation. I dette studie vil nogle patienter også modtage et lægemiddel kaldet tocilizumab, som er designet til at blokere bestemte signaler i kroppen, der kan hjælpe kræften med at vokse.

Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelse af tocilizumab til standardbehandlingen kan gøre behandlingen mere effektiv for patienter, hvis kræft viser tegn på høj aktivitet i det væv, der omgiver kræftcellerne, kaldet stroma. Patienterne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt – nogle vil få standardbehandling plus tocilizumab, mens andre vil få standardbehandling plus placebo. Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver og vævsprøver for at måle aktiviteten i stromavævet omkring kræften.

Under studiet vil patienterne gennemgå den planlagte kemoterapi og strålebehandling sammen med enten tocilizumab eller placebo. Efter denne behandling vil patienterne få foretaget operation som normalt planlagt. Læger vil følge patienternes fremskridt tæt og overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget yderligere blodprøver og vævsundersøgelser for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvordan kroppen reagerer på medicinen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe får standardbehandling alene, mens den anden gruppe får standardbehandling kombineret med tocilizumab.

Tocilizumab er et lægemiddel, der blokerer et bestemt protein i kroppen kaldet IL-6, som kan påvirke kræftcellernes vækst og spredning.

2 Kemoterapi og stråleterapi

Du vil modtage standardbehandling med kemoterapi (kræftmedicin givet gennem en blodåre) og stråleterapi (højenergi røntgenstråler rettet mod kræftområdet).

Hvis du er i tocilizumab-gruppen, vil du samtidig få dette lægemiddel givet gennem en blodåre.

3 Overvågning under behandling

Du vil blive overvåget nøje under hele behandlingsforløbet for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle niveauet af forskellige stoffer i dit blod, herunder IL-6 og ADAM12.

4 Kirurgisk fjernelse af tumor

Efter afslutningen af kemoterapi og stråleterapi vil du gennemgå en operation for at fjerne tumoren fra spiserøret eller det område, hvor spiserøret møder maven.

Kirurgen vil forsøge at fjerne hele tumoren med rene kanter, hvilket kaldes en R0 resektion.

5 Undersøgelse af fjernet væv

Det fjernede tumorvæv vil blive undersøgt under mikroskop for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette kaldes en patologisk respons og måles efter Mandard-kriterierne, som er en standardmetode til at vurdere, hvor meget af tumoren der er blevet ødelagt af behandlingen.

6 Overvågning efter operation

Efter operationen vil du blive overvåget for eventuelle komplikationer, som vil blive klassificeret efter Dindo-klassifikationen.

Du vil også blive fulgt op regelmæssigt for at se, om kræften kommer tilbage, og hvordan dit generelle helbred udvikler sig over tid.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i en længere periode for at måle progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før kræften vokser eller spreder sig igen) og samlet overlevelse.

Dette hjælper med at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have adenocarcinom (en type kræft) i spiserøret eller ved overgangen mellem mavesæk og spiserør, som er bekræftet gennem vævsundersøgelse, eller du skal have højgradig dysplasi (forstadier til kræft) med stærk mistanke om kræft
  • Din kræft skal kunne behandles med operation
  • Du skal have et ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du har god fysisk form og kan klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
  • Din lever skal fungere normalt, hvilket måles gennem blodprøver for bilirubin (et stof leveren producerer) og leverenzymer
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) på over 60 ml per minut
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder med regelmæssige menstruationer, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og efter behandlingens afslutning som anbefalet
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne møde op til opfølgning og behandling på behandlingscentret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har andre typer kræft end adenokarcinom i spiserøret, som er den specifikke kræfttype, dette studie fokuserer på
  • Hvis du tidligere har modtaget behandling med tocilizumab, som er det lægemiddel, der undersøges i studiet
  • Hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Hvis du har aktive infektioner eller svækket immunforsvar, da behandlingen kan påvirke dit immunsystem
  • Hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan være skadelig for barnet
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, der kan påvirke, hvordan din krop håndterer behandlingen
  • Hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, eller har sygdomme som påvirker dit immunsystem
  • Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
  • Hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), da studiet fokuserer på lokal kræft
  • Hvis du ikke kan deltage i de nødvendige undersøgelser og behandlinger på grund af andre helbredsproblemer
  • Hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
14.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocilizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for betændelse i kroppen. I dette studie undersøges det, om tocilizumab kan hjælpe med at forbedre behandlingen af spiserørskræft. Lægemidlet virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som kan forårsage betændelse og påvirke, hvordan kræfttumoren vokser. Målet er at se, om tocilizumab kan gøre den sædvanlige kræftbehandling med kemoterapi og strålebehandling mere effektiv.

Kemoterapi er en behandling, der bruger specielle lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Kemoterapien gives normalt gennem en slange direkte ind i blodbanen, så medicinen kan nå alle dele af kroppen. I dette studie bruges kemoterapi sammen med strålebehandling som den grundlæggende behandling for spiserørskræft.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergistråling til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at dele sig. Strålerne rettes mod det område, hvor kræften befinder sig. I dette studie gives strålebehandling sammen med kemoterapi for at behandle spiserørskræften så effektivt som muligt.

Øsofageal adenokarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i spiserøret, specifikt i de kirtellignende celler, der normalt findes i den nederste del af spiserøret. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år, hvor normale celler i spiserøret langsomt forandrer sig til kræftceller. I begyndelsen kan sygdommen være uden symptomer, men efterhånden kan der opstå synkebesvær, brystsmerter og vægttab. Kræften kan sprede sig til de omkringliggende væv og lymfeknuder. Sygdommen er forbundet med faktorer som gastroøsofageal reflukssygdom og fedme. Den progressive karakter af sygdommen betyder, at cellerne bliver mere aggressive over tid og kan invadere dybere lag af spiserøret.

Forsøgs-ID:
2023-509458-77-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien