Undersøgelse af lægemidlet sotagliflozin til behandling af for lavt blodsukker efter fedmeoperation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af postbariatrisk hypoglykæmi, som er en tilstand hvor blodsukkeret falder til farligt lave niveauer hos personer, der tidligere har gennemgået en bestemt type fedmekirurgi kaldet RYGB (Roux-en-Y gastrisk bypass). Hypoglykæmi betyder lavt blodsukker, og postbariatrisk betyder efter fedmekirurgi. Denne tilstand kan opstå efter måltider og forårsage symptomer som svimmelhed, forvirring og træthed. Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen sotagliflozin kan hjælpe med at reducere episoder af lavt blodsukker og forbedre blodsukkerstigninger hos disse patienter.

Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at hver deltager vil prøve begge behandlinger i tilfældig rækkefølge. Hver behandlingsperiode varer fire uger, hvor deltagerne enten får sotagliflozin 400 mg én gang dagligt eller placebo. Mellem behandlingsperioderne er der en pause, så kroppen kan rense ud for medicin. Under studiet vil deltagernes blodsukker blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af et lille apparat kaldet CGM (kontinuerlig glukosemonitorering), som måler blodsukkeret hele døgnet. Dette apparat giver forskerne detaljerede oplysninger om, hvordan blodsukkeret svinger i løbet af dagen og natten.

Deltagerne vil have både ambulante perioder, hvor de lever deres normale liv derhjemme, og indlæggelsesperioder på hospitalet, hvor de får standardiserede måltider og bliver overvåget tæt. Under indlæggelsen vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige hormoner og stoffer, der påvirker blodsukkeret, såsom insulin, glukagon og kortisol. Studiet vil også vurdere, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og frygt for lave blodsukkersepisoder gennem spørgeskemaer. Derudover vil forskerne måle, hvor hurtigt maven tømmes efter et måltid ved at bruge paracetamol som markør.

1 første behandlingsperiode

Du vil modtage enten sotagliflozin 400 mg eller placebo (inaktiv pille) en gang dagligt. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette afgøres tilfældigt.

Denne første behandlingsperiode varer i fire uger.

Du skal tage pillen på samme tid hver dag gennem hele perioden.

2 overvågning med glukosesensor

Under behandlingsperioden vil du bære en kontinuerlig glukosemåler (CGM), som måler dit blodsukker døgnet rundt.

Sensoren overvåger, hvor meget tid du tilbringer med lavt blodsukker (under 3,0 mmol/l og mellem 3,0-3,9 mmol/l) samt normalt og højt blodsukker.

Du vil også få målt forskellige spørgeskemaer om dine symptomer på lavt blodsukker, frygt for lavt blodsukker og livskvalitet.

3 indlæggelse og måltidstest

Du vil blive indlagt på hospitalet for at gennemføre en standardiseret måltidstest.

Under indlæggelsen vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige hormoner som insulin, glukagon og andre stoffer, der påvirker blodsukkeret.

Der vil også blive målt, hvor hurtigt din mave tømmer sig efter måltidet ved hjælp af paracetamol som markør.

4 pauseperiode

Efter den første behandlingsperiode vil der være en pause, hvor du ikke tager nogen medicin.

Denne pause sikrer, at den første behandling er helt ude af kroppen, før den næste periode starter.

5 anden behandlingsperiode

Du vil nu modtage den anden behandling – hvis du fik sotagliflozin i første periode, får du nu placebo, og omvendt.

Også denne periode varer i fire uger, og du skal tage pillen på samme tid hver dag.

Du vil stadig ikke vide, hvilken behandling du får i denne periode.

6 gentag overvågning

Du vil igen bære den kontinuerlige glukosemåler gennem hele den anden behandlingsperiode.

De samme målinger af tid med lavt, normalt og højt blodsukker vil blive foretaget.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om symptomer, frygt for lavt blodsukker og livskvalitet.

7 anden indlæggelse og måltidstest

Du vil igen blive indlagt for at gennemføre den samme standardiserede måltidstest.

Der vil blive taget de samme blodprøver og målinger som under den første indlæggelse.

Dette gør det muligt at sammenligne virkningen af de to behandlinger på din krops reaktion på mad.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 74 år gammel
  • Du skal have fået foretaget en RYGB-operation (en type mavebandoperation hvor maven gøres mindre og tarmen omledes) for mere end 18 måneder siden
  • Du skal have oplevet symptomer på lavt blodsukker efter måltider, som opstår 1-3 timer efter du har spist, og som bliver bedre når du spiser kulhydrater
  • Du skal have haft dokumenterede episoder af lavt blodsukker efter måltider, hvor dit blodsukker har været under 3,0 mmol/l i mindst 15 minutter, mindst 2 gange om ugen. Dette skal være målt med en kontinuerlig blodsukkermåler over 12-14 dage
  • Dit hæmoglobin (et protein i dine røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være over 7,3 mmol/l hvis du er kvinde, eller over 8,3 mmol/l hvis du er mand
  • Dit fastende blodsukker (blodsukker målt efter du ikke har spist i flere timer) skal være over 3,5 mmol/l
  • Dit hjerte skal have normal rytme ved screening, og du må ikke tidligere have haft hjerterytmeforstyrrelser eller hjertekramper (dårlig blodforsyning til hjertet)
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal din graviditetstest i urinen være negativ

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemgået RYGB-operation (en type fedmekirurgi hvor maven gøres mindre og tarmen omledes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har bekræftet biokemisk post-bariatrisk hypoglykæmi (lavt blodsukker efter fedmekirurgi, som er påvist gennem blodprøver)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller dårlig nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med diabetisk ketoacidose (en farlig komplikation hvor kroppen producerer for meget syre)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for sotagliflozin eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gentagne urinvejsinfektioner eller svampeinfektioner i kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, der kan påvirke blodsukkeret på en måde, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotagliflozin er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der normalt hjælper med at genoptage sukker i nyrerne og tarmene. Ved at blokere disse proteiner hjælper sotagliflozin med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen og reducerer mængden af sukker, der optages fra maden. I dette studie undersøges det, om sotagliflozin kan hjælpe personer, der har gennemgået fedmekirurgi og efterfølgende oplever farligt lave blodsukkerniveauer, med at stabilisere deres blodsukker og reducere disse episoder med lavt blodsukker.

Undersøgte sygdomme:

Postbariatrisk hypoglykæmi – Dette er en tilstand der kan udvikle sig hos personer, som har gennemgået bariatrisk kirurgi, særligt Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Tilstanden er karakteriseret ved unormalt lave blodsukkerniveauer, som typisk opstår 1-3 timer efter måltider. Hypoglykæmien opstår på grund af overdreven insulinfrigivelse som reaktion på fødeindtag, hvilket kan være relateret til ændringer i tarmens anatomi og hormonproduktion efter operationen. Symptomerne kan omfatte svimmelhed, svedtendens, hjertebanken, forvirring og i nogle tilfælde bevidsthedstab. Tilstanden kan være alvorlig og påvirke den daglige livskvalitet betydeligt, da den kan opstå uforudsigeligt efter måltider.

Forsøgs-ID:
2023-509118-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af VX-880 behandling til personer med type 1-diabetes, som har svært ved at mærke og får alvorlige tilfælde af lavt blodsukker

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Holland Norge